Glömt gemensamt resultat efter omvänd Gap-teknik
6 februari 2017 uppdaterad av: Georg Matziolis, University of Jena
Glömt gemensamt resultat efter omvänd Gap-teknik vs. Gap-teknik
En ny operationsteknik etablerades ("reversed gap-teknik" för implantation av totala knäproteser.
Baserat på de uppmuntrande resultaten från en pilotstudie ska det kliniska resultatet utvärderas med den konventionella "gap-tekniken" som kontroll i en RCT-studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation för implantation en total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- indikation för ett inträngt implantat
- sekundär typ av artrit (reumatoid, posttraumatisk, postinfektiös)
- tidigare "öppen" operation på leden med hjälp av en artrotomi eller HTO (artroskopi utesluten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TKA med omvänd gapteknik
ny operativ teknik för att placera lårbens- och tibialkomponenten baserat på mjukvävnadsspänning och femoral 3D-geometri.
|
lårbens- och skenbenspositionering med "reversed gap-teknik"
|
|
Aktiv komparator: TKA genom gapteknik
standard operativ teknik som fungerar som kontroll.
skenbenskomponentpositionering enligt den mekaniska axeln, lårbenskomponentpositionering enligt den mekaniska axeln och mjukvävnadsspänning i flexion
|
lårbens- och skenbenspositionering med "reversed gap-teknik"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glömt gemensamt resultat 12
Tidsram: ett år efter operationen
|
klinisk poäng
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TCAFJS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .