Effekter av okulær elektroakupunktur på abducens nerveparese
28. mars 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
En randomisert utprøving av okulær elektroakupunktur for abducens nerveparese
Hensikten med studien er å vitne om effekten av å behandle abducens nerveparese med okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur, og å sammenligne effekten mellom disse to intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å vitne om okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur er effektiv for abducens nerveparese (ANP), gjennom å behandle ANP-pasient i 6 uker, bruke selvoppfunne akupunktur i henhold til anatomien til ekstraokulære muskler innervert av abducens nerve, og vha. falsk akupunktur som kontrollert gruppe, og prøv å gi klinisk bevis for å fremme disse nye teknikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier;
- pasient med bekreftet diagnose av abducens nerveparese laget av nevrolog eller øyelege;
- pasient i stabil tilstand etter behandling for primær sykdom;
- alder mellom 18 og 80 år uten kjønnsbegrensning;
- har ikke mottatt akupunkturintervensjon for ANP før;
- pasient med bevisst, villig til å samarbeide og frivillig samtykket til å delta og signerte skjemaer for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- de med andre diagnostiserte medisinske tilstander som er kjent for å bidra til ANP-symptomer, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, myasthenia gravis, mitokondriell myopati, medfødt skjeling eller mottatt skjeling;
- de med fargeblindhet, dyschromatopsi eller unormal netthinnekorrespondanse kunne ikke fullføre datastyrt diplopitest;
- de med alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deres deltakelse;
- de med øye eller andre steder med alvorlige infeksjoner;
- kvinner som hadde en positiv graviditetstest eller som planla å bli gravide i løpet av studieperioden;
- de med blødningstendens, blodkoagulasjonsdysfunksjon eller tatt antikoagulerende medisiner;
- som har deltatt i andre kliniske studier, noe som kan påvirke resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: okulær elektroakupunktur
Pasienter vil motta elektroakupunktur i 40 minutter med visse parametere ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker.
Akupunktene er valgt basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av abducens nerve.
|
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand.
Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig.
En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm nål settes sakte inn.
Piercingsdybden er ca. 20 mm.
Elektropunkturapparatet brukes, hver gruppe elektroder skilles ut med forskjellige farger på ledninger for å generere strømstimuleringer på strøm 1,0~1,5 milliampere (mA), spenning 9 volt (V), frekvens 1,5 hertz (Hz), og varighet på 40 minutter .
|
|
Eksperimentell: øyeakupunktur
Pasienter vil motta akupunktur i 40 minutter ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker.
Akupunktene er valgt basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av abducens nerve.
|
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand.
Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig.
En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm nål settes sakte inn.
Piercingsdybden er ca. 20 mm. Varigheten av inngrepet er 40 minutter.
|
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
Pasienter vil motta falsk akupunktur i 40 minutter ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker.
Akupunktene er valgt basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av abducens nerve.
Når pleieren utførte operasjonsakupunktur, vil ikke nålene til det falske akupunktursettet settes inn i huden til pasienten.
|
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand.
Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig.
En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm sham-nålesett festes på innføringsområdet uten å trenge inn i huden.
Varigheten av intervensjonen er 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vurderingsscore for øyemotilitet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten vil få gradering av øyeeplets evne til å bevege seg utover av etterforsker.
Endringene i vurderingspoeng fra baseline vil bli registrert.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkel for diplopiavvik
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter vil motta datastyrt diplopitest med veiledning fra en etterforsker.
Dataene genereres automatisk av programvaren.
|
6 uker
|
|
Spørreskjemaet for livskvalitet for okulær motorisk nerveparese
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientene vil fullføre et spørreskjema for å evaluere deres fysiske og psykologiske status under denne studien.
|
6 uker
|
|
Øyeeplet bevegelsesavstand
Tidsramme: 6 uker
|
Avstandene til øyeeplets bevegelse utover vil bli målt.
Forskjellene mellom påvirket og friskt øye vil bli beregnet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017031601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abducens nervelammelse
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalFullførtIntrakraniell trykkøkning | Optisk Nerv DiameterTyrkia (Türkiye)