Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af okulær elektroakupunktur på abducens nerveparese

28. marts 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Et randomiseret forsøg med okulær elektroakupunktur for abducens nerveparese

Formålet med undersøgelsen er at vidne om effektiviteten af ​​at behandle abducens nerveparese med okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur, og at sammenligne effektiviteten mellem disse to indgreb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vidne om okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur er effektiv ved abducens nerve parese (ANP), gennem behandling af ANP patient i 6 uger, ved brug af selvopfundne akupunkter i henhold til anatomi af ekstraokulære muskler innerveret af abducens nerve, og vha. falsk akupunktur som kontrolleret gruppe, og forsøg at give klinisk bevis for at fremme disse nye teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier;

  1. patient med bekræftet diagnose abducens nerve parese stillet af neurolog eller øjenlæge;
  2. patient i stabil tilstand efter behandling for primær sygdom;
  3. alder mellem 18 og 80 år uden kønsbegrænsning;
  4. har ikke modtaget akupunkturintervention for ANP før;
  5. patient med bevidst, villig til at samarbejde og frivilligt indvilliget i at deltage og underskrev informeret samtykkeformularer.

Eksklusionskriterier:

  1. dem med andre diagnosticerede medicinske tilstande, der vides at bidrage til ANP-symptomer, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, myasthenia gravis, mitokondriel myopati, medfødt strabismus eller modtaget strabismus-operation;
  2. dem med farveblindhed, dyschromatopsi eller unormal nethindekorrespondance kunne ikke gennemføre computeriseret diplopitest;
  3. dem med alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse;
  4. dem med øjne eller andre steder med alvorlige infektioner;
  5. kvinder, der havde en positiv graviditetstest, eller som planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  6. dem med blødningstendens, blodkoagulationsdysfunktion eller taget antikoagulerende lægemidler;
  7. som havde deltaget i andre kliniske forsøg, hvilket kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: okulær elektroakupunktur
Patienterne vil modtage elektroakupunktur i 40 minutter med visse parametre i øjets område, én gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger. Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ​​ekstraokulære muskler innerveret af abducens nerve.
Andet: okulær elektroakupunktur
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand. Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt. En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm nål indsættes langsomt. Piercing dybde er omkring 20 mm. Elektropunkturapparatet bruges, hver gruppe af elektroder skelnes med forskellige farver af ledninger for at generere strømstimuleringer på strøm 1,0~1,5 milliampere (mA), spænding 9 volt (V), frekvens 1,5 hertz (Hz) og varighed på 40 minutter .
Eksperimentel: øjenakupunktur
Patienterne vil modtage akupunktur i 40 minutter ved øjenområdet, en gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger. Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ​​ekstraokulære muskler innerveret af abducens nerve.
Andet: øjenakupunktur
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand. Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt. En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm nål indsættes langsomt. Piercing dybde er omkring 20 mm. Varigheden af ​​intervention er 40 minutter.
Sham-komparator: falsk akupunktur
Patienterne vil modtage falsk akupunktur i 40 minutter ved øjenområdet, en gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger. Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ​​ekstraokulære muskler innerveret af abducens nerve. Når plejepersonalet udførte operations-akupunktur, vil nålene fra det falske akupunktursæt ikke blive indsat i patientens hud.
Andet: falsk akupunktur
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand. Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt. En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm fingernåle sæt klæbes på indføringsområdet uden at trænge ind i huden. Interventionens varighed er 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Ocular Motility Rating Score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Patienten vil modtage bedømmelse af øjeæblets udadgående bevægelsesevne af investigator. Ændringerne af ratingscore fra baseline vil blive registreret.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkel af diplopiafvigelse
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil modtage computeriseret diplopitest med vejledning fra en investigator. Dataene genereres automatisk af softwaren.
6 uger
Spørgeskemaet om livskvalitet til okulær motorisk nerveparese
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil afslutte et spørgeskema for at evaluere deres fysiske og psykologiske status under dette forsøg.
6 uger
Øjenæblets bevægelsesafstand
Tidsramme: 6 uger
Afstandene af øjeæblets bevægelse i udadgående retning vil blive målt. Forskellene mellem påvirket og sundt øje vil blive beregnet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017031601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abducens nervelammelse

Kliniske forsøg med okulær elektroakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner