Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'électroacupuncture oculaire sur la paralysie du nerf abducens

Un essai randomisé d'électroacupuncture oculaire pour la paralysie du nerf abducens

Le but de l'étude est de témoigner de l'efficacité du traitement de la paralysie du nerf abducens par électroacupuncture oculaire ou acupuncture oculaire, et de comparer l'efficacité entre ces deux interventions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de témoigner si l'électroacupuncture oculaire ou l'acupuncture oculaire est efficace pour la paralysie du nerf abducens (ANP), en traitant le patient ANP pendant 6 semaines, en utilisant des points d'acupuncture auto-inventés selon l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf abducens, et en utilisant l'acupuncture simulée comme groupe contrôlé, et essayer de fournir des preuves cliniques pour promouvoir ces nouvelles techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères : Critères d'inclusion ;

  1. patient avec un diagnostic confirmé de paralysie du nerf abducens posé par un neurologue ou un ophtalmologiste ;
  2. patient dans un état stable après traitement de la maladie primaire ;
  3. âge entre 18 et 80 ans sans limitation de sexe ;
  4. n'ont jamais reçu d'intervention d'acupuncture pour la PNA auparavant ;
  5. patient conscient, disposé à coopérer et volontairement accepté de participer et a signé des formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. ceux qui ont d'autres conditions médicales diagnostiquées connues pour contribuer aux symptômes de la PNA, comme une maladie thyroïdienne, la myasthénie grave, la myopathie mitochondriale, le strabisme congénital ou qui ont subi une chirurgie du strabisme ;
  2. les personnes atteintes de daltonisme, de dyschromatopsie ou de correspondance rétinienne anormale ne pouvaient pas effectuer le test de diplopie informatisé ;
  3. ceux qui ont des problèmes médicaux graves qui pourraient limiter leur participation ;
  4. ceux qui ont des yeux ou d'autres endroits avec des infections graves ;
  5. les femmes qui avaient un test de grossesse positif ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
  6. ceux qui ont tendance à saigner, un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou qui prennent des anticoagulants ;
  7. qui avaient participé à d'autres essais cliniques, ce qui peut affecter les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: électroacupuncture oculaire
Les patients recevront une électroacupuncture pendant 40 minutes avec certains paramètres au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout. Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf abducens.
Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire. La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée. Une aiguille de diamètre 0,20 mm et de longueur 25 mm est insérée lentement. La profondeur de perçage est d'environ 20 mm. L'appareil d'électropuncture est utilisé, chaque groupe d'électrodes se distingue par différentes couleurs de fils pour générer des stimulations de courant de courant 1,0 ~ 1,5 milliampère (mA), tension 9 volts (V), fréquence 1,5 hertz (Hz) et durée de 40 minutes .
Expérimental: acupuncture oculaire
Les patients recevront une acupuncture pendant 40 minutes au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout. Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf abducens.
Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire. La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée. Une aiguille de diamètre 0,20 mm et de longueur 25 mm est insérée lentement. La profondeur de perçage est d'environ 20mm. La durée d'intervention est de 40 minutes.
Comparateur factice: fausse acupuncture
Les patients recevront une acupuncture factice pendant 40 minutes au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout. Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf abducens. Lorsque le prestataire de soins a effectué une opération d'acupuncture, les aiguilles du faux kit d'acupuncture ne seront pas insérées dans la peau du patient.
Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire. La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée. Un jeu d'aiguilles factices d'un diamètre de 0,20 mm et d'une longueur de 25 mm est collé sur la zone d'insertion sans percer la peau. La durée de l'intervention est de 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'évaluation de la motilité oculaire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le patient recevra une évaluation de la capacité de déplacement du globe oculaire vers l'extérieur par l'investigateur. Les changements de score de notation par rapport à la ligne de base seront enregistrés.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de déviation diplopie
Délai: 6 semaines
Les patients recevront un test de diplopie informatisé avec les conseils d'un enquêteur. Les données seront générées automatiquement par le logiciel.
6 semaines
Le questionnaire de qualité de vie pour la paralysie du nerf moteur oculaire
Délai: 6 semaines
Les patients rempliront un questionnaire pour évaluer leur état physique et psychologique au cours de cet essai.
6 semaines
Distance de mouvement du globe oculaire
Délai: 6 semaines
Les distances de mouvement du globe oculaire vers l'extérieur seront mesurées. Les différences entre l'œil atteint et l'œil sain seront calculées.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner