- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03099460
Effets de l'électroacupuncture oculaire sur la paralysie du nerf abducens
28 mars 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Un essai randomisé d'électroacupuncture oculaire pour la paralysie du nerf abducens
Le but de l'étude est de témoigner de l'efficacité du traitement de la paralysie du nerf abducens par électroacupuncture oculaire ou acupuncture oculaire, et de comparer l'efficacité entre ces deux interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de témoigner si l'électroacupuncture oculaire ou l'acupuncture oculaire est efficace pour la paralysie du nerf abducens (ANP), en traitant le patient ANP pendant 6 semaines, en utilisant des points d'acupuncture auto-inventés selon l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf abducens, et en utilisant l'acupuncture simulée comme groupe contrôlé, et essayer de fournir des preuves cliniques pour promouvoir ces nouvelles techniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères : Critères d'inclusion ;
- patient avec un diagnostic confirmé de paralysie du nerf abducens posé par un neurologue ou un ophtalmologiste ;
- patient dans un état stable après traitement de la maladie primaire ;
- âge entre 18 et 80 ans sans limitation de sexe ;
- n'ont jamais reçu d'intervention d'acupuncture pour la PNA auparavant ;
- patient conscient, disposé à coopérer et volontairement accepté de participer et a signé des formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont d'autres conditions médicales diagnostiquées connues pour contribuer aux symptômes de la PNA, comme une maladie thyroïdienne, la myasthénie grave, la myopathie mitochondriale, le strabisme congénital ou qui ont subi une chirurgie du strabisme ;
- les personnes atteintes de daltonisme, de dyschromatopsie ou de correspondance rétinienne anormale ne pouvaient pas effectuer le test de diplopie informatisé ;
- ceux qui ont des problèmes médicaux graves qui pourraient limiter leur participation ;
- ceux qui ont des yeux ou d'autres endroits avec des infections graves ;
- les femmes qui avaient un test de grossesse positif ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
- ceux qui ont tendance à saigner, un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou qui prennent des anticoagulants ;
- qui avaient participé à d'autres essais cliniques, ce qui peut affecter les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: électroacupuncture oculaire
Les patients recevront une électroacupuncture pendant 40 minutes avec certains paramètres au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout.
Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf abducens.
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Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire.
La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée.
Une aiguille de diamètre 0,20 mm et de longueur 25 mm est insérée lentement.
La profondeur de perçage est d'environ 20 mm.
L'appareil d'électropuncture est utilisé, chaque groupe d'électrodes se distingue par différentes couleurs de fils pour générer des stimulations de courant de courant 1,0 ~ 1,5 milliampère (mA), tension 9 volts (V), fréquence 1,5 hertz (Hz) et durée de 40 minutes .
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Expérimental: acupuncture oculaire
Les patients recevront une acupuncture pendant 40 minutes au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout.
Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf abducens.
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Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire.
La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée.
Une aiguille de diamètre 0,20 mm et de longueur 25 mm est insérée lentement.
La profondeur de perçage est d'environ 20mm. La durée d'intervention est de 40 minutes.
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Comparateur factice: fausse acupuncture
Les patients recevront une acupuncture factice pendant 40 minutes au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout.
Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf abducens.
Lorsque le prestataire de soins a effectué une opération d'acupuncture, les aiguilles du faux kit d'acupuncture ne seront pas insérées dans la peau du patient.
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Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire.
La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée.
Un jeu d'aiguilles factices d'un diamètre de 0,20 mm et d'une longueur de 25 mm est collé sur la zone d'insertion sans percer la peau.
La durée de l'intervention est de 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score d'évaluation de la motilité oculaire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le patient recevra une évaluation de la capacité de déplacement du globe oculaire vers l'extérieur par l'investigateur.
Les changements de score de notation par rapport à la ligne de base seront enregistrés.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de déviation diplopie
Délai: 6 semaines
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Les patients recevront un test de diplopie informatisé avec les conseils d'un enquêteur.
Les données seront générées automatiquement par le logiciel.
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6 semaines
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Le questionnaire de qualité de vie pour la paralysie du nerf moteur oculaire
Délai: 6 semaines
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Les patients rempliront un questionnaire pour évaluer leur état physique et psychologique au cours de cet essai.
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6 semaines
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Distance de mouvement du globe oculaire
Délai: 6 semaines
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Les distances de mouvement du globe oculaire vers l'extérieur seront mesurées.
Les différences entre l'œil atteint et l'œil sain seront calculées.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017031601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .