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Auswirkungen der okularen Elektroakupunktur auf die Abducens-Nerv-Lähmung

28. März 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Eine randomisierte Studie zur okulären Elektroakupunktur bei Abducens-Nerv-Lähmung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von Abducens-Nerv-Lähmung mit okulärer Elektroakupunktur oder okularer Akupunktur zu belegen und die Wirksamkeit zwischen diesen beiden Interventionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, durch die 6-wöchige Behandlung von ANP-Patienten mit selbst erfundenen Akupunkturpunkten gemäß der Anatomie der vom Abducens-Nerv innervierten extraokularen Muskeln zu beweisen, ob okuläre Elektroakupunktur oder Augenakupunktur bei Abducens-Nerv-Lähmung (ANP) wirksam ist Scheinakupunktur als kontrollierte Gruppe und versuchen, klinische Beweise für die Förderung dieser neuen Techniken zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien;

  1. Patient mit bestätigter Diagnose einer Abducens-Nerv-Lähmung durch einen Neurologen oder Augenarzt;
  2. Patient in stabilem Zustand nach Behandlung der Grunderkrankung;
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren ohne Geschlechtseinschränkung;
  4. zuvor noch keine Akupunktur-Intervention für ANP erhalten haben;
  5. Patient mit bewusster, kooperationswilliger und freiwilliger Teilnahmezusage und unterschriebener Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit anderen diagnostizierten Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie zu ANP-Symptomen beitragen, wie z.
  2. Menschen mit Farbenblindheit, Dyschromatopsie oder abnormer Netzhautkorrespondenz konnten den computergestützten Diplopietest nicht absolvieren;
  3. Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen, die ihre Teilnahme einschränken könnten;
  4. diejenigen mit Augen oder anderen Stellen mit schweren Infektionen;
  5. Frauen, die während des Studienzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest hatten oder eine Schwangerschaft planten;
  6. Personen mit Blutungsneigung, Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  7. die an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten, was die Ergebnisse beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: okulare Elektroakupunktur
Die Patienten erhalten 40 Minuten lang Elektroakupunktur mit bestimmten Parametern im Augenbereich, einmal täglich, 5 Mal pro Woche und insgesamt 6 Wochen. Die Akupunkturpunkte werden basierend auf der Anatomie der vom N. abducens innervierten Augenmuskeln ausgewählt.
Sonstiges: okulare Elektroakupunktur
Während des Interventionszeitraums behalten die Patienten weiterhin Medikamente für die Grunderkrankung. Die Haut des Patienten, die sich im Projektionsbereich der extraokularen Muskeln befindet, wird routinemäßig desinfiziert. Eine Nadel mit einem Durchmesser von 0,20 mm und einer Länge von 25 mm wird langsam eingeführt. Die Einstechtiefe beträgt etwa 20 mm. Das Elektropunkturgerät wird verwendet, jede Gruppe von Elektroden ist mit unterschiedlichen Drahtfarben gekennzeichnet, um Stromstimulationen mit einem Strom von 1,0 bis 1,5 Milliampere (mA), einer Spannung von 9 Volt (V), einer Frequenz von 1,5 Hertz (Hz) und einer Dauer von 40 Minuten zu erzeugen .
Experimental: Augenakupunktur
Die Patienten erhalten Akupunktur für 40 Minuten im Augenbereich, einmal täglich, 5 Mal pro Woche und insgesamt 6 Wochen. Die Akupunkturpunkte werden basierend auf der Anatomie der vom N. abducens innervierten Augenmuskeln ausgewählt.
Sonstiges: Augenakupunktur
Während des Interventionszeitraums behalten die Patienten weiterhin Medikamente für die Grunderkrankung. Die Haut des Patienten, die sich im Projektionsbereich der extraokularen Muskeln befindet, wird routinemäßig desinfiziert. Eine Nadel mit einem Durchmesser von 0,20 mm und einer Länge von 25 mm wird langsam eingeführt. Die Einstechtiefe beträgt ca. 20 mm. Die Eingriffsdauer beträgt 40 Minuten.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Patienten erhalten eine Scheinakupunktur für 40 Minuten im Augenbereich, einmal täglich, 5 Mal pro Woche und insgesamt 6 Wochen lang. Die Akupunkturpunkte werden basierend auf der Anatomie der vom N. abducens innervierten Augenmuskeln ausgewählt. Wenn der Pfleger eine operative Akupunktur durchführt, werden die Nadeln des Scheinakupunktursets nicht in die Haut des Patienten eingeführt.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Während des Interventionszeitraums behalten die Patienten weiterhin Medikamente für die Grunderkrankung. Die Haut des Patienten, die sich im Projektionsbereich der extraokularen Muskeln befindet, wird routinemäßig desinfiziert. Ein Scheinnadelset mit einem Durchmesser von 0,20 mm und einer Länge von 25 mm wird auf den Einführungsbereich gesteckt, ohne in die Haut einzustechen. Die Eingriffsdauer beträgt 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augenmotilitätsbewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Woche
Der Patient erhält vom Prüfarzt eine Bewertung der Fähigkeit des Augapfels, sich nach außen zu bewegen. Die Änderungen der Bewertungspunktzahl gegenüber der Grundlinie werden aufgezeichnet.
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Diplopieabweichung
Zeitfenster: 6 Woche
Die Patienten erhalten unter Anleitung eines Prüfarztes einen computergestützten Diplopietest. Die Daten werden von der Software automatisch generiert.
6 Woche
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei motorischer Augenlähmung
Zeitfenster: 6 Woche
Die Patienten werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihren physischen und psychischen Zustand während dieser Studie zu bewerten.
6 Woche
Bewegungsabstand des Augapfels
Zeitfenster: 6 Woche
Die Distanzen der Augapfelbewegung nach außen werden gemessen. Die Unterschiede zwischen betroffenem und gesundem Auge werden berechnet.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017031601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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