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Efectos de la electroacupuntura ocular en la parálisis del nervio abducens

28 de marzo de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Un ensayo aleatorizado de electroacupuntura ocular para la parálisis del nervio abducens

El propósito del estudio es testificar la eficacia del tratamiento de la parálisis del nervio motor ocular externo con electroacupuntura ocular o acupuntura ocular, y comparar la eficacia entre estas dos intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es testificar si la electroacupuntura ocular o la acupuntura ocular son efectivas para la parálisis del nervio motor ocular externo (ANP), a través del tratamiento de pacientes con ANP durante 6 semanas, utilizando puntos de acupuntura inventados de acuerdo con la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio motor ocular externo y utilizando acupuntura simulada como grupo controlado, y tratar de proporcionar evidencia clínica para promover estas nuevas técnicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: Criterios de inclusión;

  1. paciente con diagnóstico confirmado de parálisis del nervio motor ocular externo realizado por un neurólogo u oftalmólogo;
  2. paciente en condición estable después del tratamiento de la enfermedad primaria;
  3. edad entre 18 a 80 años sin limitación de género;
  4. no ha recibido intervención de acupuntura para ANP antes;
  5. paciente con consentimiento informado consciente, dispuesto a cooperar y voluntariamente aceptado a participar y firmado.

Criterio de exclusión:

  1. aquellos con otras afecciones médicas diagnosticadas que se sabe que contribuyen a los síntomas de ANP, como enfermedad de la tiroides, miastenia grave, miopatía mitocondrial, estrabismo congénito o cirugía de estrabismo recibida;
  2. aquellos con daltonismo, discromatopsia o correspondencia retiniana anormal no pudieron completar la prueba de diplopía computarizada;
  3. aquellos con condiciones médicas graves que podrían limitar su participación;
  4. aquellos con ojo u otra ubicación con infecciones graves;
  5. mujeres que tuvieron una prueba de embarazo positiva o que planeaban quedar embarazadas durante el período de estudio;
  6. aquellos con tendencia al sangrado, disfunción de la coagulación sanguínea o que toman medicamentos anticoagulantes;
  7. que hayan participado en otros ensayos clínicos, lo que puede afectar los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: electroacupuntura ocular
Los pacientes recibirán electroacupuntura durante 40 minutos con cierto parámetro en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total. Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio motor ocular externo.
Otro: electroacupuntura ocular
Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria. La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria. Se inserta lentamente una aguja de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud. La profundidad de perforación es de unos 20 mm. Se utiliza el aparato de electropunción, cada grupo de electrodos se distingue con diferentes colores de cables para generar estimulaciones de corriente de 1,0 ~ 1,5 miliamperios (mA), voltaje de 9 voltios (V), frecuencia de 1,5 hercios (Hz) y duración de 40 minutos. .
Experimental: acupuntura ocular
Los pacientes recibirán acupuntura durante 40 minutos en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total. Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio motor ocular externo.
Otro: acupuntura ocular
Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria. La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria. Se inserta lentamente una aguja de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud. La profundidad del piercing es de unos 20 mm. La duración de la intervención es de 40 minutos.
Comparador falso: acupuntura simulada
Los pacientes recibirán acupuntura simulada durante 40 minutos en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total. Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio motor ocular externo. Cuando el proveedor de atención realizó la acupuntura quirúrgica, las agujas del juego de acupuntura simulada no se insertarán en la piel del paciente.
Otro: acupuntura simulada
Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria. La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria. Un juego de agujas simuladas de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud se adhiere al área de inserción sin perforar la piel. La duración de la intervención es de 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la calificación de motilidad ocular a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
El paciente recibirá una calificación de la capacidad de movimiento del globo ocular hacia afuera por parte del investigador. Se registrarán los cambios en la puntuación de calificación desde la línea de base.
6 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación del ángulo de diplopía
Periodo de tiempo: 6 semana
Los pacientes recibirán una prueba de diplopía computarizada con la guía de un investigador. Los datos serán generados por el software automáticamente.
6 semana
El cuestionario de calidad de vida para la parálisis del nervio motor ocular
Periodo de tiempo: 6 semana
Los pacientes completarán un cuestionario para evaluar su estado físico y psicológico durante este ensayo.
6 semana
Distancia de movimiento del globo ocular
Periodo de tiempo: 6 semana
Se medirán las distancias del movimiento del globo ocular en dirección hacia afuera. Se calcularán las diferencias entre el ojo afectado y el sano.
6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017031601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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