Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'elettroagopuntura oculare sulla paralisi del nervo abducente

Uno studio randomizzato di elettroagopuntura oculare per la paralisi del nervo abducente

Lo scopo dello studio è testimoniare l'efficacia del trattamento della paralisi del nervo abducente con l'elettroagopuntura oculare o l'agopuntura oculare e confrontare l'efficacia tra questi due interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testimoniare se l'elettroagopuntura oculare o l'agopuntura oculare è efficace per la paralisi del nervo abducente (ANP), attraverso il trattamento del paziente ANP per 6 settimane, utilizzando agopunti auto-inventati secondo l'anatomia dei muscoli extraoculari innervati dal nervo abducente e utilizzando fingere l'agopuntura come gruppo controllato e cercare di fornire prove cliniche per promuovere queste nuove tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri: criteri di inclusione;

  1. paziente con diagnosi confermata di paralisi del nervo abducente fatta da neurologo o oftalmologo;
  2. paziente in condizioni stabili dopo il trattamento per malattia primaria;
  3. età compresa tra i 18 e gli 80 anni senza limitazione di genere;
  4. non hanno ricevuto prima l'intervento di agopuntura per ANP;
  5. paziente con consapevolezza, disponibilità a collaborare e volontariamente accettato di partecipare e firmato moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. quelli con altre condizioni mediche diagnosticate note per contribuire ai sintomi dell'ANP, come malattie della tiroide, miastenia grave, miopatia mitocondriale, strabismo congenito o hanno ricevuto un intervento chirurgico allo strabismo;
  2. quelli con daltonismo, discromatopsia o corrispondenza retinica anormale non potevano completare il test diplopia computerizzato;
  3. quelli con gravi condizioni mediche che potrebbero limitare la loro partecipazione;
  4. quelli con occhi o altra posizione con infezioni gravi;
  5. donne che hanno avuto un test di gravidanza positivo o che stavano pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  6. quelli con tendenza al sanguinamento, disfunzione della coagulazione del sangue o farmaci anticoagulanti assunti;
  7. che hanno partecipato ad altri studi clinici, il che potrebbe influire sui risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: elettroagopuntura oculare
I pazienti riceveranno elettroagopuntura per 40 minuti con determinati parametri nell'area oculare, una volta al giorno, 5 volte a settimana e 6 settimane in tutto. I punti terapeutici sono selezionati in base all'anatomia dei muscoli extraoculari innervati dal nervo abducente.
Durante il periodo di intervento, i pazienti continueranno a mantenere i farmaci per la condizione primaria. La pelle del paziente situata nell'area di proiezione dei muscoli extraoculari viene regolarmente disinfettata. Un ago del diametro di 0,20 mm e della lunghezza di 25 mm viene inserito lentamente. La profondità di perforazione è di circa 20 mm. Viene utilizzato l'apparato di elettropuntura, ogni gruppo di elettrodi si distingue con diversi colori di fili per generare stimoli di corrente di corrente 1,0 ~ 1,5 milliampere (mA), tensione 9 volt (V), frequenza 1,5 hertz (Hz) e durata di 40 minuti .
Sperimentale: agopuntura oculare
I pazienti riceveranno l'agopuntura per 40 minuti nell'area oculare, una volta al giorno, 5 volte a settimana e 6 settimane in tutto. I punti terapeutici sono selezionati in base all'anatomia dei muscoli extraoculari innervati dal nervo abducente.
Durante il periodo di intervento, i pazienti continueranno a mantenere i farmaci per la condizione primaria. La pelle del paziente situata nell'area di proiezione dei muscoli extraoculari viene regolarmente disinfettata. Un ago del diametro di 0,20 mm e della lunghezza di 25 mm viene inserito lentamente. La profondità di perforazione è di circa 20 mm. La durata dell'intervento è di 40 minuti.
Comparatore fittizio: finta agopuntura
I pazienti riceveranno un'agopuntura fittizia per 40 minuti nell'area oculare, una volta al giorno, 5 volte a settimana e 6 settimane in tutto. I punti terapeutici sono selezionati in base all'anatomia dei muscoli extraoculari innervati dal nervo abducente. Quando l'operatore sanitario esegue l'agopuntura operativa, gli aghi del set di agopuntura fittizia non verranno inseriti nella pelle del paziente.
Durante il periodo di intervento, i pazienti continueranno a mantenere i farmaci per la condizione primaria. La pelle del paziente situata nell'area di proiezione dei muscoli extraoculari viene regolarmente disinfettata. Un set di aghi finti del diametro di 0,20 mm e della lunghezza di 25 mm viene incollato sull'area di inserimento senza penetrare nella pelle. La durata dell'intervento è di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione della motilità oculare a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente riceverà una valutazione della capacità di movimento verso l'esterno del bulbo oculare dall'investigatore. Verranno registrate le modifiche del punteggio di valutazione rispetto al basale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di deviazione della diplopia
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti riceveranno un test diplopia computerizzato con la guida di un investigatore. I dati verranno generati automaticamente dal software.
6 settimane
Il questionario sulla qualità della vita per la paralisi del nervo motorio oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti finiranno un questionario per valutare il loro stato fisico e psicologico durante questo processo.
6 settimane
Distanza di movimento del bulbo oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno misurate le distanze del movimento del bulbo oculare in direzione esterna. Verranno calcolate le differenze tra l'occhio affetto e quello sano.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi del nervo abducente

Prove cliniche su elettroagopuntura oculare

3
Sottoscrivi