Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital fotsjekk ved å bruke D-foten, en ny programvare (D-Foot2019)

26. oktober 2020 oppdatert av: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pasienter med diabetes bør undersøkes grundig før de forsynes med innleggssåler og sko. I studien blir føttene undersøkt ved hjelp av en ny programvare, D-Foot. D-Foot inkluderer spørsmål og spørreundersøkelser.

Målet med studien er å evaluere hvordan pasientene opplever besøket ved avdeling for Protetikk & Ortotikk basert på den digitale fotsjekken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes bør undersøkes grundig før de forsynes med innleggssåler og sko. Hensikten med fotundersøkelsen er å avgjøre om pasienten har risiko for å utvikle diabetiske fotsår (DFU). Risikofaktorer er: nevropati, perifer angiopati, fotdeformiteter, hudpatologier, tidligere historie med DFU/amputasjon. Med effektiv kontroll og undersøkelse av føttene kan fotkomplikasjoner, som DFU, forebygges. I studien blir føttene undersøkt ved hjelp av en ny programvare, D-Foot. D-Foot inkluderer spørsmål og spørreundersøkelser.

Målet med studien er å evaluere hvordan pasientene opplever besøket ved avdeling for Protetikk & Ortotikk basert på den digitale fotsjekken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Sverige, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvises til avdeling for proteser og ortotikk ved Sahlgrenska universitetssykehuset med sikte på å bli utstyrt med innleggssåler, sko for å forebygge DFU.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Å bli diagnostisert diabetes
  • Alder ≥ 18 år
  • For å forstå det svenske språket.

Inkluderingskriterier for sertifiserte proteser og ortopeder

  • Å jobbe på avdelingen
  • Får i oppdrag å jobbe med pasienter med diabetes med risiko for å utvikle fotsår.
  • Har gjennomført introduksjonskurset D-fot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet Orthotic and Prosthetic Users Survey (OPUS) vil bli brukt.
Tidsramme: 2019–2020
Deltakernes tilfredshet med utstyr og tjenester ved Institutt for proteser og ortotikk vil bli evaluert.
2019–2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av nevropati (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere som har nevropati bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av nevropati (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne som har nevropati bli rapportert
2019–2020
Tilstedeværelse av perifer angiopati (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere som har perifer angiopati bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av perifer angiopati (prosentandel)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne som har perifer angiopati bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av hard hud (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere som har hard hud bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av hard hud (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne som har hard hud bli rapportert,
2019–2020
Tilstedeværelse av fotdeformiteter (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, antall deltakere som har fotdeformiteter, f.eks. hammertær, hallux valgus vil bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av fotdeformiteter (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, viser prosentandelen av deltakerne som har fotdeformiteter, f.eks. hammertær, hallux valgus vil bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av fotsår (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere som har fotsår bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av fotsår (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne som har fotsår rapporteres.
2019–2020
Tilstedeværelse av tidligere fotsår (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere med tidligere fotsår bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av tidligere fotsår (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakere med tidligere fotsår bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av tidligere amputasjon i underekstremitetene (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere med tidligere amputasjon i underekstremitetene bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av tidligere amputasjon i underekstremitetene (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne med tidligere amputasjon i underekstremitetene bli rapportert.
2019–2020
System Usability Scale (SUS). Poengsummen varierer fra 0-100 og en SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
Tidsramme: 2019–2020
SUS gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. SUS lar deg evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. I denne settingen er målet å evaluere hvordan sertifiserte proteser og ortopeder opplever bruken av nettprogrammet D-Foot når de undersøker pasientens føtter?
2019–2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-Foot 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på D-fot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere