Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Molidustat for korrigering av nyreanemi hos personer som ikke er i dialyse (MIYABI ND-C)

28. januar 2021 oppdatert av: Bayer

En randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral molidustat sammenlignet med Darbepoetin Alfa hos ikke-dialysepasienter med nyreanemi som ikke behandles med erytropoesestimulerende midler (ESAs) )

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til molidustat hos ikke-dialysepersoner med nyreanemi som ikke behandles med erytropoiesestimulerende midler (ESA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Tajimi, Gifu, Japan, 507-8522
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kronisk nyresykdom [CKD] stadier 3 til 5)
  • Kroppsvekt > 40 og ≤ 160 kg ved screening
  • Mann eller kvinne ≥ 20 år ved screening
  • Ikke i dialyse og forventes ikke å starte dialyse i løpet av studieperioden
  • Ikke behandlet med ESA og/eller HIF-PH-hemmere innen 8 uker før randomisering
  • Gjennomsnittlig av de siste 2 Hb-nivåene i sentrallaboratoriet i løpet av screeningsperioden må være ≥ 8,0 og < 11,0 g/dL (2 målinger må tas med ≥ 2 dagers mellomrom og forskjellen mellom de 2 målingene må være < 1,2 g/dL) og siste målinger må tas innen 14 dager før randomisering
  • Ferritin ≥ 50 ng/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hendelser (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, pulmonal tromboemboli og akutt iskemi i ekstremiteter) innen 6 måneder før randomisering
  • Vedvarende og dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk BP≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotensjon (definert som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
  • Proliferativ koroidal eller retinal sykdom, slik som neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller proliferativ diabetisk retinopati som krever invasiv behandling (f.eks. intraokulære injeksjoner eller laserfotokoagulasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat gruppe
Legemiddel: Molidustat (BAY85-3934)
Startdose av molidustat én gang daglig (OD) vil bli titrert basert på pasientens Hb (hemoglobin) respons
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa-gruppen
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Startdose av darbepoetin alfa en gang hver 2. uke vil titreres basert på pasientens Hb (hemoglobin) respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb (hemoglobin) nivå
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
Fra uke 30 til 36
Endring i hemoglobinnivå fra baseline til gjennomsnittet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og uke 30 til 36
Baseline og uke 30 til 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hb-nivå
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker
Baseline og opptil 52 uker
Andel forsøkspersoner med hemoglobinnivåer i målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel forsøkspersoner med hemoglobinnivåer over målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel forsøkspersoner med hemoglobinnivåer under målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel av forsøkspersoner hvis maksimale økning i Hb mellom hvert påfølgende besøk er over 0,5 g/dL/uke
Tidsramme: Opptil 52 uker
Definert som endring i Hb-nivå / varighet mellom to besøk (uker)
Opptil 52 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Svarfrekvens: andel av respondentene blant forsøkspersonene
Tidsramme: Fra uke 30 til 36

Responder er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

(i) Gjennomsnitt av Hb-nivåene i målområdet (ii) ≥ 50 % av Hb-nivåene i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Fra uke 30 til 36
Økningshastighet i Hb (hemoglobin) nivå (g/dL/uke)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Økningshastighet i Hb (hemoglobin) nivå (g/dL/uke)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Andel av forsøkspersoner som møter hver komponent i responsen
Tidsramme: Fra uke 30 til 36

Respons:

(i) Gjennomsnitt av Hb-nivåene i målområdet (ii) ≥ 50 % av Hb-nivåene i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Fra uke 30 til 36
Akkumulert andel av forsøkspersoner som oppnår den nedre grensen for Hb-målområdet minst én gang
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Hb nivå
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker
Baseline og opptil 52 uker
Andel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivå er innenfor målområdet
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
Fra uke 30 til 36
Andel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivå er over målområdet
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
Fra uke 30 til 36
Andel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivå er under målområdet
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
Fra uke 30 til 36
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
EPO (Erytropoietin) serumkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19349

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere