- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03350321
Studie Molidustatu pro korekci renální anémie u nedialyzovaných subjektů (MIYABI ND-C)
28. ledna 2021 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního molidustatu ve srovnání s darbepoetinem Alfa u nedialyzovaných pacientů s renální anémií, kteří nejsou léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESAs )
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost molidustatu u nedialyzovaných pacientů s renální anémií, kteří nejsou léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 500-8523
- Asahi University Hospital
-
Kochi, Japonsko, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Nara, Japonsko, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Oita, Japonsko, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
-
Osaka, Japonsko, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japonsko, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osaka, Japonsko, 555-0001
- Chibune Clinic
-
Osaka, Japonsko, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 424-0855
- Suruga Clinic
-
Shizuoka, Japonsko, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-8502
- Kainan Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japonsko, 811-3195
- National Fukuoka-Higashi Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Tajimi, Gifu, Japonsko, 507-8522
- Gifu Prefectural Tajimi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-1701
- KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japonsko, 893-0024
- Ikeda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japonsko, 864-0041
- Arao Municipal Hospital
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-0016
- JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japonsko, 986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japonsko, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japonsko, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japonsko, 904-2293
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
Tondabayashi, Osaka, Japonsko, 584-0082
- Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
-
-
Saitama
-
Kitamoto, Saitama, Japonsko, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Toshima Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Chronické onemocnění ledvin [CKD] stadia 3 až 5)
- Tělesná hmotnost > 40 a ≤ 160 kg při screeningu
- Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let při screeningu
- Není na dialýze a neočekává se, že během období studie zahájí dialýzu
- Během 8 týdnů před randomizací nebyl léčen ESA a/nebo inhibitory HIF-PH
- Průměr posledních 2 hladin Hb v centrální laboratoři během období screeningu musí být ≥ 8,0 a < 11,0 g/dl (2 měření musí být provedena s odstupem ≥ 2 dnů a rozdíl mezi 2 měřeními musí být < 1,2 g/dl) a poslední měření musí být provedeno do 14 dnů před randomizací
- Feritin ≥ 50 ng/ml při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Kardio- (cerebro-) vaskulární příhody v anamnéze (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní tromboembolismus a akutní ischemie končetiny) během 6 měsíců před randomizací
- Trvalá a špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický TK ≥ 180 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg) nebo hypotenze (definovaná jako systolický TK < 90 mm Hg) při randomizaci
- Proliferativní onemocnění cévnatky nebo sítnice, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo proliferativní diabetická retinopatie vyžadující invazivní léčbu (např. nitrooční injekce nebo laserová fotokoagulace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat skupina
|
Počáteční dávka molidustatu jednou denně (OD) bude titrována na základě odpovědi subjektu na Hb (hemoglobin)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Skupina darbepoetin alfa
|
Počáteční dávka darbepoetinu alfa jednou za 2 týdny bude titrována na základě Hb (hemoglobinové) odpovědi subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná hladina Hb (hemoglobinu).
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
|
Od 30. do 36. týdne
|
Změna hladiny hemoglobinu z výchozí hodnoty na průměr během hodnoceného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 30 až 36
|
Výchozí stav a týden 30 až 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny Hb
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů
|
Výchozí stav a až 52 týdnů
|
|
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu v cílovém rozmezí
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu nad cílovým rozmezím
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu pod cílovým rozmezím
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl subjektů, jejichž maximální zvýšení Hb mezi jednotlivými po sobě jdoucími návštěvami je nad 0,5 g/dl/týden
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Definováno jako změna hladiny Hb / trvání mezi dvěma návštěvami (týdny)
|
Až 52 týdnů
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Míra odpovědí: podíl respondentů mezi subjekty
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
|
Respondér je definován jako splňující všechna následující kritéria: (i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba |
Od 30. do 36. týdne
|
Rychlost nárůstu hladiny Hb (hemoglobinu) (g/dl/týden)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Rychlost nárůstu hladiny Hb (hemoglobinu) (g/dl/týden)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
Podíl subjektů, které splňují jednotlivé složky odpovědi
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
|
Odezva: (i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba |
Od 30. do 36. týdne
|
Kumulativní podíl subjektů, které alespoň jednou dosáhnou spodní hranice cílového rozmezí Hb
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Hladina Hb
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů
|
Výchozí stav a až 52 týdnů
|
|
Podíl subjektů, jejichž průměrná hladina hemoglobinu je v cílovém rozmezí
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
|
Od 30. do 36. týdne
|
|
Podíl subjektů, jejichž průměrná hladina hemoglobinu je nad cílovým rozmezím
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
|
Od 30. do 36. týdne
|
|
Podíl subjektů, jejichž průměrná hladina hemoglobinu je pod cílovým rozmezím
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
|
Od 30. do 36. týdne
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Koncentrace EPO (erytropoetinu) v séru
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Yamamoto H, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Akizawa T. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of two phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026704. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026704.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19349
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Molidustat (BAY85-3934)
-
BayerDokončenoAnémieNěmecko, Spojené království
-
BayerDokončeno
-
BayerNábor
-
BayerDokončenoRenální insuficience, chronická | AnémieJaponsko
-
BayerDokončenoRenální insuficience, chronická | AnémieJaponsko
-
BayerDokončenoRenální insuficience, chronická | AnémieJaponsko
-
BayerDokončenoRenální insuficience, chronická | AnémieSpojené státy, Japonsko