Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Молидустата для коррекции почечной анемии у пациентов, не находящихся на диализе (MIYABI ND-C)

28 января 2021 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности перорального молидустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа у недиализных субъектов с почечной анемией, которые не лечатся стимуляторами эритропоэза (ESA). )

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности молидустата у недиализных пациентов с почечной анемией, которые не лечатся стимуляторами эритропоэза (ESA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Япония, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Япония, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Япония, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Япония, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Япония, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Япония, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Япония, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Япония, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Япония, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Япония, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Tajimi, Gifu, Япония, 507-8522
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Япония, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Япония, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Япония, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Япония, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Япония, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Япония, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Япония, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Япония, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
      • Tondabayashi, Osaka, Япония, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Япония, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Япония, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м^2 (Хроническая болезнь почек [ХБП] стадии 3–5)
  • Масса тела > 40 и ≤ 160 кг при скрининге
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет на момент скрининга
  • Не на диализе и не ожидается начала диализа в течение периода исследования
  • Отсутствие лечения ЭСС и/или ингибиторами HIF-PH в течение 8 недель до рандомизации
  • Среднее значение двух последних центральных лабораторных уровней Hb в период скрининга должно быть ≥ 8,0 и < 11,0 г/дл (2 измерения должны быть проведены с интервалом ≥ 2 дней, а разница между 2 измерениями должна быть < 1,2 г/дл) и последние измерения должны быть сделаны в течение 14 дней до рандомизации
  • Ферритин ≥ 50 нг/мл при скрининге

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • История сердечно-(цереброваскулярных) событий (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, легочная тромбоэмболия и острая ишемия конечностей) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Устойчивая и плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст.) или гипотензия (определяемая как систолическое АД < 90 мм рт. ст.) при рандомизации
  • Пролиферативное заболевание хориоидеи или сетчатки, такое как неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна или пролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая инвазивного лечения (например, внутриглазных инъекций или лазерной фотокоагуляции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молидустат (BAY85-3934)
Молидустат группа
Лекарство: Молидустат (BAY85-3934)
Начальная доза молидустата один раз в день (OD) будет титроваться в зависимости от реакции Hb (гемоглобина) субъекта.
ACTIVE_COMPARATOR: Дарбэпоэтин альфа
Дарбэпоэтин альфа группа
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Начальная доза дарбэпоэтина альфа один раз в 2 недели будет титроваться в зависимости от реакции Hb (гемоглобина) субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний уровень Hb (гемоглобина)
Временное ограничение: С 30 по 36 неделю
С 30 по 36 неделю
Изменение уровня гемоглобина от исходного до среднего в течение периода оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и с 30 по 36 неделю
Исходный уровень и с 30 по 36 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель
Исходный уровень и до 52 недель
Доля субъектов с уровнем гемоглобина в целевом диапазоне
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля субъектов с уровнем гемоглобина выше целевого диапазона
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля субъектов с уровнем гемоглобина ниже целевого диапазона
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля субъектов, у которых максимальное повышение уровня гемоглобина между каждым последовательным посещением превышает 0,5 г/дл/нед.
Временное ограничение: До 52 недель
Определяется как изменение уровня гемоглобина/продолжительность между двумя посещениями (недели)
До 52 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля ответивших: доля ответивших среди испытуемых.
Временное ограничение: С 30 по 36 неделю

Респондент определяется как отвечающий всем следующим критериям:

(i) Среднее значение уровней гемоглобина в целевом диапазоне (ii) ≥ 50% уровней гемоглобина в целевом диапазоне (iii) Отсутствие экстренной терапии
С 30 по 36 неделю
Скорость повышения уровня Hb (гемоглобина) (г/дл/нед.)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Скорость повышения уровня Hb (гемоглобина) (г/дл/нед.)
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Доля испытуемых, отвечающих каждому компоненту ответа
Временное ограничение: С 30 по 36 неделю

Ответ:

(i) Среднее значение уровней гемоглобина в целевом диапазоне (ii) ≥ 50% уровней гемоглобина в целевом диапазоне (iii) Отсутствие экстренной терапии
С 30 по 36 неделю
Кумулятивная доля субъектов, достигших нижней границы целевого диапазона гемоглобина хотя бы один раз.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель
Исходный уровень и до 52 недель
Доля субъектов, средний уровень гемоглобина которых находится в целевом диапазоне
Временное ограничение: С 30 по 36 неделю
С 30 по 36 неделю
Доля субъектов, у которых средний уровень гемоглобина выше целевого диапазона
Временное ограничение: С 30 по 36 неделю
С 30 по 36 неделю
Доля субъектов, у которых средний уровень гемоглобина ниже целевого диапазона
Временное ограничение: С 30 по 36 неделю
С 30 по 36 неделю
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Исходно, на 12-й, 24-й и 52-й неделе
Исходно, на 12-й, 24-й и 52-й неделе
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходно, на 12-й, 24-й и 52-й неделе
Исходно, на 12-й, 24-й и 52-й неделе
Концентрация ЭПО (эритропоэтина) в сыворотке
Временное ограничение: Исходно, на 12-й, 24-й и 52-й неделе
Исходно, на 12-й, 24-й и 52-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19349

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться