Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Molidustatu w celu korekcji niedokrwistości nerek u osób niedializowanych (MIYABI ND-C)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego molidustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa u niedializowanych pacjentów z niedokrwistością nerek, którzy nie są leczeni środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) )

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa molidustatu u pacjentów niedializowanych z niedokrwistością nerkową, którzy nie są leczeni czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japonia, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japonia, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japonia, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japonia, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Tajimi, Gifu, Japonia, 507-8522
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japonia, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japonia, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonia, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonia, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japonia, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japonia, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japonia, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
      • Tondabayashi, Osaka, Japonia, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonia, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Przewlekła choroba nerek [CKD] etapy 3 do 5)
  • Masa ciała > 40 i ≤ 160 kg podczas badania przesiewowego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat w momencie badania przesiewowego
  • Nie poddawany dializie i nie oczekuje się rozpoczęcia dializy w okresie badania
  • Nieleczeni ESA i/lub inhibitorami HIF-PH w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Średnia z 2 ostatnich stężeń Hb z laboratorium centralnego w okresie skriningu musi wynosić ≥ 8,0 i < 11,0 g/dl (2 pomiary muszą być wykonane w odstępie ≥ 2 dni, a różnica między 2 pomiarami musi wynosić < 1,2 g/dl), a ostatnie pomiary należy wykonać w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Ferrytyna ≥ 50 ng/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia incydentów sercowo- (mózgowych) naczyniowych (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc i ostre niedokrwienie kończyn) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Utrzymujące się i słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe BP ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie (definiowane jako skurczowe BP < 90 mmHg) w momencie randomizacji
  • Proliferacyjna choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca leczenia inwazyjnego (np. zastrzyki dogałkowe lub fotokoagulacja laserowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Molidustat (BAY85-3934)
Grupa Molidustat
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dawka początkowa molidustatu raz dziennie (OD) zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi Hb (hemoglobiny) pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetyna alfa
Grupa darbepoetyny alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
Dawka początkowa darbepoetyny alfa raz na 2 tygodnie będzie miareczkowana na podstawie odpowiedzi Hb (hemoglobiny) pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom Hb (hemoglobiny).
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia
Od 30 do 36 tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do średniej w okresie oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień od 30 do 36
Linia bazowa i tydzień od 30 do 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Hb
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 52 tygodni
Linia podstawowa i do 52 tygodni
Odsetek osób z poziomem hemoglobiny w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek osób ze stężeniem hemoglobiny powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek osób ze stężeniem hemoglobiny poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek osób, u których maksymalny wzrost Hb pomiędzy kolejnymi wizytami wynosi powyżej 0,5 g/dl/tydzień
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako zmiana poziomu Hb / czas trwania między dwiema wizytami (tygodnie)
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Wskaźnik osób odpowiadających: odsetek osób odpowiadających wśród badanych
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia

Ratownika definiuje się jako spełniającego wszystkie poniższe kryteria:

(i) Średnia poziomów Hb w zakresie docelowym (ii) ≥ 50% poziomów Hb w zakresie docelowym (iii) Brak leczenia ratunkowego
Od 30 do 36 tygodnia
Szybkość wzrostu poziomu Hb (hemoglobiny) (g/dl/tydzień)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Szybkość wzrostu poziomu Hb (hemoglobiny) (g/dl/tydzień)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Odsetek osób, które spełniają każdy składnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia

Odpowiedź:

(i) Średnia poziomów Hb w zakresie docelowym (ii) ≥ 50% poziomów Hb w zakresie docelowym (iii) Brak leczenia ratunkowego
Od 30 do 36 tygodnia
Skumulowany odsetek osób, które przynajmniej raz osiągnęły dolną granicę docelowego zakresu Hb
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Poziom Hb
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 52 tygodni
Linia podstawowa i do 52 tygodni
Odsetek osób, u których średni poziom hemoglobiny mieści się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia
Od 30 do 36 tygodnia
Odsetek osób, u których średni poziom hemoglobiny jest powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia
Od 30 do 36 tygodnia
Odsetek osób, u których średni poziom hemoglobiny jest poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia
Od 30 do 36 tygodnia
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Stężenie EPO (erytropoetyny) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Molidustat (BAY85-3934)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj