- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350321
Eine Studie von Molidustat zur Korrektur der renalen Anämie bei Nicht-Dialysepatienten (MIYABI ND-C)
28. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Molidustat im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei Nicht-Dialysepatienten mit renaler Anämie, die nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) behandelt werden )
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molidustat bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit renaler Anämie, die nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8523
- Asahi University Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Oita, Japan, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osaka, Japan, 555-0001
- Chibune Clinic
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
Shizuoka, Japan, 424-0855
- Suruga Clinic
-
Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
- Kainan Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
- National Fukuoka-Higashi Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Tajimi, Gifu, Japan, 507-8522
- Gifu Prefectural Tajimi Hospital
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-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
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Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
- KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
-
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Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
- Ikeda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
- Arao Municipal Hospital
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
-
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Nagano
-
Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
-
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Niigata
-
Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
-
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Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
- Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
-
-
Saitama
-
Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Shizuoka
-
Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Toshima Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Chronische Nierenerkrankung [CKD] Stadien 3 bis 5)
- Körpergewicht > 40 und ≤ 160 kg beim Screening
- Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 20 Jahre beim Screening
- Keine Dialyse und voraussichtlicher Beginn der Dialyse während des Studienzeitraums nicht
- Keine Behandlung mit ESAs und/oder HIF-PH-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
- Der Mittelwert der letzten 2 zentralen Labor-Hb-Werte während des Screening-Zeitraums muss ≥ 8,0 und < 11,0 g/dl sein (2 Messungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen durchgeführt werden und die Differenz zwischen den 2 Messungen muss < 1,2 g/dl betragen) und die Die letzten Messungen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden
- Ferritin ≥ 50 ng/ml beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte von kardio- (zerebro-) vaskulären Ereignissen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenthromboembolie und akute Extremitätenischämie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Anhaltende und schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg) bei Randomisierung
- Proliferative Aderhaut- oder Netzhauterkrankungen wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, die eine invasive Behandlung erfordern (z. B. intraokulare Injektionen oder Laser-Photokoagulation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat-Gruppe
|
Die Anfangsdosis von Molidustat einmal täglich (OD) wird basierend auf der Hb (Hämoglobin)-Reaktion des Probanden titriert
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa-Gruppe
|
Die Anfangsdosis von Darbepoetin alfa einmal alle 2 Wochen wird basierend auf der Hb (Hämoglobin)-Reaktion des Probanden titriert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlerer Hb (Hämoglobin)-Spiegel
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
|
Von Woche 30 bis 36
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert zum Durchschnitt während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 30 bis 36
|
Baseline und Woche 30 bis 36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
|
Baseline und bis zu 52 Wochen
|
|
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten im Zielbereich
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
|
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten über dem Zielbereich
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
|
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
|
Anteil der Probanden, deren maximaler Hb-Anstieg zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen über 0,5 g/dl/Woche liegt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Definiert als Veränderung des Hb-Spiegels / Dauer zwischen zwei Besuchen (Wochen)
|
Bis zu 52 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
|
Responderrate: Anteil der Responder unter den Probanden
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
|
Als Responder wird definiert, dass er alle folgenden Kriterien erfüllt: (i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung |
Von Woche 30 bis 36
|
Anstiegsrate des Hb (Hämoglobin)-Spiegels (g/dl/Woche)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Anstiegsrate des Hb (Hämoglobin)-Spiegels (g/dl/Woche)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bis zu 4 Wochen
|
|
Anteil der Probanden, die jede Komponente der Antwort erfüllen
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
|
Antwort: (i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung |
Von Woche 30 bis 36
|
Kumulierter Anteil der Probanden, die mindestens einmal die untere Grenze des Hb-Zielbereichs erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
|
Hb-Wert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
|
Baseline und bis zu 52 Wochen
|
|
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert im Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
|
Von Woche 30 bis 36
|
|
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert über dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
|
Von Woche 30 bis 36
|
|
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert unter dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
|
Von Woche 30 bis 36
|
|
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
|
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
|
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
|
|
EPO (Erythropoietin) Serumkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
|
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Yamamoto H, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Akizawa T. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of two phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026704. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026704.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19349
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
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Saint-Joseph UniversityBeendet
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Klinische Studien zur Molidustat (BAY85-3934)
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