Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Molidustat voor correctie van nieranemie bij niet-dialysepatiënten (MIYABI ND-C)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale molidustat te onderzoeken in vergelijking met Darbepoetin Alfa bij niet-dialysepatiënten met nieranemie die niet worden behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) )

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van molidustat bij niet-dialysepatiënten met nieranemie die niet worden behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Tajimi, Gifu, Japan, 507-8522
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Chronische nierziekte [CKD] stadia 3 tot 5)
  • Lichaamsgewicht > 40 en ≤ 160 kg bij screening
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 20 jaar bij screening
  • Niet gedialyseerd en naar verwachting niet beginnen met dialyseren tijdens de onderzoeksperiode
  • Niet behandeld met ESA's en/of HIF-PH-remmers binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Het gemiddelde van de laatste 2 centrale laboratorium Hb-waarden tijdens de screeningsperiode moet ≥ 8,0 en < 11,0 g/dL zijn (2 metingen moeten ≥ 2 dagen uit elkaar liggen en het verschil tussen de 2 metingen moet < 1,2 g/dL zijn) en de laatste metingen moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd
  • Ferritine ≥ 50 ng/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van cardio- (cerebro-) vasculaire gebeurtenissen (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, beroerte, pulmonaire trombo-embolie en acute ischemie van de ledematen) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Aanhoudende en slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg) bij randomisatie
  • Proliferatieve choroïdale of retinale ziekte, zoals neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of proliferatieve diabetische retinopathie die een invasieve behandeling vereist (bijv. intraoculaire injecties of laserfotocoagulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Molidustaat (BAY85-3934)
Molidustat-groep
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
De startdosering van eenmaal daags (OD) van molidustat wordt getitreerd op basis van de Hb-respons (hemoglobine) van de proefpersoon
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoëtine alfa
Darbepoetin alfa groep
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
De startdosis van darbepoëtine alfa eenmaal per 2 weken wordt getitreerd op basis van de Hb-respons (hemoglobine) van de proefpersoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld Hb (hemoglobine) niveau
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
Van week 30 tot week 36
Verandering in hemoglobinegehalte van baseline tot het gemiddelde tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 30 tot 36
Basislijn en week 30 tot 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hb-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken
Baseline en tot 52 weken
Percentage proefpersonen met hemoglobinewaarden binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage proefpersonen met hemoglobinewaarden boven het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage proefpersonen met een hemoglobinegehalte onder het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage proefpersonen bij wie de maximale stijging van het Hb tussen opeenvolgende bezoeken hoger is dan 0,5 g/dl/week
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Gedefinieerd als verandering in Hb-niveau / duur tussen twee bezoeken (weken)
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Responderpercentage: percentage responders onder de proefpersonen
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36

Responder wordt gedefinieerd als iemand die aan alle volgende criteria voldoet:

(i) Gemiddelde van de Hb-waarden in het streefbereik (ii) ≥ 50% van de Hb-waarden in het streefbereik (iii) Geen noodbehandeling
Van week 30 tot week 36
Snelheid van stijging van Hb (hemoglobine) niveau (g/dl/week)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Snelheid van stijging van Hb (hemoglobine) niveau (g/dl/week)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Percentage proefpersonen dat aan elk onderdeel van de respons voldoet
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36

Antwoord:

(i) Gemiddelde van de Hb-waarden in het streefbereik (ii) ≥ 50% van de Hb-waarden in het streefbereik (iii) Geen noodbehandeling
Van week 30 tot week 36
Cumulatief deel van proefpersonen dat de ondergrens van het streef-Hb-bereik minstens één keer bereikt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Hb-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken
Baseline en tot 52 weken
Percentage proefpersonen waarvan het gemiddelde hemoglobinegehalte binnen het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
Van week 30 tot week 36
Percentage proefpersonen waarvan het gemiddelde hemoglobinegehalte boven het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
Van week 30 tot week 36
Percentage proefpersonen waarvan het gemiddelde hemoglobinegehalte onder het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
Van week 30 tot week 36
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
EPO (Erytropoëtine) serumconcentratie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19349

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren