Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molidustat-tutkimus munuaisanemian korjaamiseksi ei-dialyysipotilailla (MIYABI ND-C)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus oraalisen molidustatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna Darbepoetin Alfaan ei-dialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia ja joita ei hoideta erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA) )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molidustaatin tehoa ja turvallisuutta ei-dialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia ja joita ei hoideta erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japani, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japani, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Nara, Japani, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japani, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japani, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japani, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japani, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japani, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japani, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japani, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japani, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japani, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japani, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Tajimi, Gifu, Japani, 507-8522
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japani, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japani, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japani, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japani, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japani, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japani, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japani, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japani, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japani, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
      • Tondabayashi, Osaka, Japani, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japani, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japani, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kroonisen munuaissairauden [CKD] vaiheet 3-5)
  • Ruumiinpaino > 40 ja ≤ 160 kg seulonnassa
  • Mies tai nainen ≥ 20-vuotias seulonnassa
  • Ei dialyysihoidossa, eikä hänen odoteta aloittavan dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana
  • Ei hoidettu ESA:lla ja/tai HIF-PH:n estäjillä 8 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Kahden viimeisen keskuslaboratorion Hb-tason keskiarvon seulontajakson aikana on oltava ≥ 8,0 ja < 11,0 g/dL (2 mittausta on tehtävä ≥ 2 päivän välein ja kahden mittauksen eron on oltava < 1,2 g/dl) ja viimeiset mittaukset on tehtävä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Ferritiini ≥ 50 ng/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkotromboembolia ja akuutti raajan iskemia) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Jatkuva ja huonosti hallittu valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg) tai hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg) satunnaistuksessa
  • Proliferatiivinen suonikalvon tai verkkokalvon sairaus, kuten neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii invasiivista hoitoa (esim. silmänsisäisiä injektioita tai laservalokoagulaatiota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat ryhmä
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustaatin aloitusannos kerran päivässä (OD) titrataan potilaan Hb (hemoglobiini) vasteen perusteella
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa -ryhmä
Lääke: Darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfan aloitusannos joka toinen viikko titrataan potilaan Hb (hemoglobiini) vasteen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb (hemoglobiini) taso
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36
Viikoilta 30-36
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta keskiarvoon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30-36
Lähtötilanne ja viikko 30-36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on tavoitealueella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso ylittää tavoitealueen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hb:n maksimi nousu jokaisen peräkkäisen käynnin välillä on yli 0,5 g/dl/viikko
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Määritelty Hb-tason/keston muutokseksi kahden käynnin välillä (viikkoa)
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Vastausprosentti: vastaajien osuus koehenkilöistä
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36

Vastaaja määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

(i) Hb-tasojen keskiarvo tavoitealueella (ii) ≥ 50 % Hb-tasoista tavoitealueella (iii) Ei pelastushoitoa
Viikoilta 30-36
Hb (hemoglobiini) tason nousu (g/dl/viikko)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Hb (hemoglobiini) tason nousu (g/dl/viikko)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät vastauksen jokaisen osan
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36

Vastaus:

(i) Hb-tasojen keskiarvo tavoitealueella (ii) ≥ 50 % Hb-tasoista tavoitealueella (iii) Ei pelastushoitoa
Viikoilta 30-36
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen alarajan vähintään kerran
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Hb taso
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36
Viikoilta 30-36
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueen yläpuolella
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36
Viikoilta 30-36
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36
Viikoilta 30-36
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
EPO (erytropoietiini) seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19349

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Molidustat (BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa