Um estudo de Molidustat para correção de anemia renal em indivíduos sem diálise (MIYABI ND-C)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativos, de grupos paralelos, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do Molidustat oral em comparação com a Darbepoetina alfa em indivíduos sem diálise com anemia renal que não são tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) )
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do molidustat em indivíduos sem diálise com anemia renal que não são tratados com Agentes Estimulantes da Eritropoiese (AEEs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, Japão, 500-8523
- Asahi University Hospital
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Kochi, Japão, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
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Nara, Japão, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Oita, Japão, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
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Osaka, Japão, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, Japão, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka, Japão, 555-0001
- Chibune Clinic
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Osaka, Japão, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
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Shizuoka, Japão, 424-0855
- Suruga Clinic
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Shizuoka, Japão, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Yatomi, Aichi, Japão, 498-8502
- Kainan Hospital
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Koga, Fukuoka, Japão, 811-3195
- National Fukuoka-Higashi Medical Center
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japão, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Tajimi, Gifu, Japão, 507-8522
- Gifu Prefectural Tajimi Hospital
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
- Teine Keijinkai Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, Japão, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão, 761-1701
- KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
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Kagoshima
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Kanoya, Kagoshima, Japão, 893-0024
- Ikeda Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
- Koukan Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japão, 864-0041
- Arao Municipal Hospital
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Yatsushiro, Kumamoto, Japão, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Kyoto
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Uji, Kyoto, Japão, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japão, 510-0016
- JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
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Miyagi
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Ishinomaki, Miyagi, Japão, 986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
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Nagano
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Komoro, Nagano, Japão, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Niigata
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Shibata, Niigata, Japão, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
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Okinawa
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Uruma, Okinawa, Japão, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
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Tondabayashi, Osaka, Japão, 584-0082
- Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
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Saitama
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Kitamoto, Saitama, Japão, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Shizuoka
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Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
- Iwata City Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
- Toshima Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73m^2 (doença renal crônica [DRC] estágios 3 a 5)
- Peso corporal > 40 e ≤ 160 kg na triagem
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos de idade na triagem
- Não está em diálise e não espera iniciar a diálise durante o período do estudo
- Não tratado com ESAs e/ou inibidores de HIF-PH dentro de 8 semanas antes da randomização
- A média dos 2 últimos níveis de Hb do laboratório central durante o período de triagem deve ser ≥ 8,0 e < 11,0 g/dL (2 medições devem ser feitas com ≥ 2 dias de intervalo e a diferença entre as 2 medições deve ser < 1,2 g/dL) e a as últimas medições devem ser feitas dentro de 14 dias antes da randomização
- Ferritina ≥ 50 ng/mL na triagem
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Histórico de eventos cardio- (cerebro-)vasculares (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo pulmonar e isquemia aguda de membros) dentro de 6 meses antes da randomização
- Hipertensão arterial sustentada e mal controlada (definida como PA sistólica ≥ 180 mmHg ou PA diastólica ≥ 110 mmHg) ou hipotensão (definida como PA sistólica < 90 mmHg) na randomização
- Doença proliferativa da coroide ou da retina, como degeneração macular relacionada à idade neovascular ou retinopatia diabética proliferativa que requer tratamento invasivo (por exemplo, injeções intraoculares ou fotocoagulação a laser)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Molidustat (BAY85-3934)
Grupo Molidustat
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A dose inicial de molidustat uma vez ao dia (OD) será titulada com base na resposta de Hb (hemoglobina) do indivíduo
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ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetina alfa
Grupo darbepoetina alfa
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A dose inicial de darbepoetina alfa uma vez a cada 2 semanas será titulada com base na resposta de Hb (hemoglobina) do indivíduo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível médio de Hb (hemoglobina)
Prazo: Da semana 30 à 36
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Da semana 30 à 36
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Mudança no nível de hemoglobina da linha de base para a média durante o período de avaliação
Prazo: Linha de base e semana 30 a 36
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Linha de base e semana 30 a 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de Hb
Prazo: Linha de base e até 52 semanas
|
Linha de base e até 52 semanas
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Proporção de indivíduos com níveis de hemoglobina na faixa alvo
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Proporção de indivíduos com níveis de hemoglobina acima do intervalo alvo
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Proporção de indivíduos com níveis de hemoglobina abaixo do intervalo alvo
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Proporção de indivíduos cujo aumento máximo na Hb entre cada visita consecutiva é superior a 0,5 g/dL/semana
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como alteração no nível/duração de Hb entre duas visitas (semanas)
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Até 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Taxa de resposta: proporção de respondentes entre os indivíduos
Prazo: Da semana 30 à 36
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Respondente é definido como atendendo a todos os seguintes critérios: (i) Média dos níveis de Hb na faixa-alvo (ii) ≥ 50% dos níveis de Hb na faixa-alvo (iii) Sem tratamento de resgate |
Da semana 30 à 36
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Taxa de aumento no nível de Hb (hemoglobina) (g/dL/semana)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Taxa de aumento no nível de Hb (hemoglobina) (g/dL/semana)
Prazo: Até 4 semanas
|
Até 4 semanas
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Proporção de sujeitos que atendem a cada componente da resposta
Prazo: Da semana 30 à 36
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Resposta: (i) Média dos níveis de Hb na faixa-alvo (ii) ≥ 50% dos níveis de Hb na faixa-alvo (iii) Sem tratamento de resgate |
Da semana 30 à 36
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Proporção cumulativa de indivíduos que atingem o limite inferior da meta de Hb pelo menos uma vez
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
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Nível de Hb
Prazo: Linha de base e até 52 semanas
|
Linha de base e até 52 semanas
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Proporção de indivíduos cujo nível médio de hemoglobina está na faixa alvo
Prazo: Da semana 30 à 36
|
Da semana 30 à 36
|
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Proporção de indivíduos cujo nível médio de hemoglobina está acima do intervalo alvo
Prazo: Da semana 30 à 36
|
Da semana 30 à 36
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Proporção de indivíduos cujo nível médio de hemoglobina está abaixo do intervalo alvo
Prazo: Da semana 30 à 36
|
Da semana 30 à 36
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: No início, semana 12, semana 24 e semana 52
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No início, semana 12, semana 24 e semana 52
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: No início, semana 12, semana 24 e semana 52
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No início, semana 12, semana 24 e semana 52
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Concentração sérica de EPO (Eritropoetina)
Prazo: No início, semana 12, semana 24 e semana 52
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No início, semana 12, semana 24 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Yamamoto H, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Akizawa T. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of two phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026704. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026704.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19349
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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