- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396419
IMPACT-24col collateral blodstrømsvurdering etter SPG-stimulering ved akutt iskemisk slag (ImpACT-24B delstudie)
En delstudie av ImpACT-24B-forsøket (CLP1000500) Vurderer blodstrømforsterkning i hjernen etter Spheno-Palatine Ganglion (SPG)-stimulering hos personer med akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- High Technology Medical Center University Clinic LTD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjons-/eksklusjonskriteriene er de i ImpACT-24B-studien (CLP1000500).
I tillegg vil forsøkspersoner bli ekskludert fra ImpACT-24col-understudien hvis DSA er kontraindisert (som allergi mot kontraktsmediet, etc.).
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mellom 40 år og 80 år for menn og 85 år for kvinnelige forsøkspersoner
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i karotis-, midt- eller fremre hjernearterieterritorier
- Bildefunn som viser tegn på iskemi i den fremre sirkulasjonen, i samsvar med den kliniske diagnosen
- Baseline NIHSS ≥ 7 og ≤ 18 innen 2 timer før implantasjon.
- Evne til å starte behandling innen 8-24 timer fra hjerneslag
- Signert informert samtykke fra pasienten selv eller juridisk autorisert representant hvis aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning eller hemorragisk transformasjon
- Massivt slag
- Akutt iskemisk slag i bakre sirkulasjon
- Mindre slag
- Behandlet med IV-tPA, IA-tPA eller nevrotrombektomiutstyr for det aktuelle hjerneslaget
- Tidligere hjerneslag de siste 6 månedene eller eksisterende funksjonshemming
- Pasienter med blødningstilbøyelighet eller enhver tilstand i munnhulen som hindrer implantasjon
- Kliniske tegn og symptomer eller bildediagnostikk på bilateralt hjerneslag.
- Behandlet med IV-tPA, IA-tPA eller nevrotrombektomiutstyr for det aktuelle hjerneslaget.
- Kjent cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme.
- Klinisk mistanke om septisk embolus.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk >185 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg)
- Alvorlig systemisk infeksjon.
- Kvinner kjent for å være gravide eller som har en positiv eller ubestemt graviditetstest.
- Pasienter med andre implanterte nevrale stimulatorer/ elektroniske enheter (pacemakere).
- Forventet levealder < 1 år fra andre årsaker enn hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Akutt Isch. Stk pts godbit. m/SPG-stimulering.
Etter implantasjon (i henhold til ImpACT-24B-protokollen) vil forsøkspersonene bli overført til angiosuiten. En baseline hjernen digital subtraksjon angiografi (DSA) vil deretter bli utført av en utdannet lege før initiering av SPG stimulering i henhold til ImpACT-24B protokollen. Etter den første SPG-stimuleringssyklusen på 4 minutter, vil en post-stimulering DSA bli utført. Basert på resultatene av DSA etter stimulering, kan legen utføre en ekstra DSA etter den andre SPG-stimuleringssyklusen. Pasienten vil deretter bli overført til slagavdelingen og vil fortsette behandlingen i henhold til ImpACT-24B-protokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kollateral blodstrømsgradsforskjell etter SPG-stimulering.
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen mellom de kollaterale blodstrømsgradene, vurdert av DSA, ved baseline og etter SPG-stimulering.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP1050611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .