Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT-24col collateral blodstrømsvurdering etter SPG-stimulering ved akutt iskemisk slag (ImpACT-24B delstudie)

23. april 2019 oppdatert av: BrainsGate

En delstudie av ImpACT-24B-forsøket (CLP1000500) Vurderer blodstrømforsterkning i hjernen etter Spheno-Palatine Ganglion (SPG)-stimulering hos personer med akutt iskemisk slag

Hensikten med ImpACT-24col-understudien er å utforske effekten av SPG-stimulering på forsterkning av kollateral blodstrøm og å relatere den til forsøkspersonens cerebrale blodstrømstatus, omfanget av kollateralkarets styrke før stimuleringen og forholdet. av karokklusjonsstedet til den vasodilatoriske effekten ved å bruke digital subtraksjonsangiografi (DSA), gullstandard-bildeteknikken for å demonstrere kollateral blodstrømdynamikk. Resultatene av denne studien vil videre fremme kunnskapen mot optimalisering av SPG-stimulering for å behandle akutte iskemiske slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til uførhet, død og helseutgifter. Det er den nest vanligste dødsårsaken på verdensbasis, kun overskredet av hjertesykdom. Iskemisk hjerneslag utgjør 83 til 90 % av tilfellene av hjerneslag i vestlige land. Okklusjon av den midtre hjernearterie (MCA) i den fremre sirkulasjonen, eller dens grener, er det vanligste stedet, og står for omtrent 90 % av infarktene og to tredjedeler av alle første slag. Tilgjengelige terapier inkluderer intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (IV rt-PA) og mekanisk rekanalisering ved bruk av trombektomi (MT) enheter. Begge behandlingstilnærmingene er primært fokusert på rekanalisering, det vil si å gjenopprette arteriestyrke og hjerneperfusjon for å redusere volumet av hjerneinfarkt som derved reduserer funksjonssvikt. Nyere metaanalyse av resultatene viste at selv om MT er en effektiv terapi, blir fortsatt over 50 % av den behandlede pasienten ikke frisk. IV rt-PA-behandling lider av lignende, mer signifikant, mangel på effekt hos flertallet av pasientene. Denne mangelen på behandlingssuksess er sannsynligvis et resultat av utilstrekkelig mikrosirkulatorisk kollateral blodstrøm i det involverte hjernevevet. Behandling rettet mot kollateral forsterkning av cerebral blodstrøm er en lovende terapi, enten som en frittstående behandling, eller som en komplementær behandling etter rekanalisering. BrainsGates enhet, ISS, øker hjernens perfusjon gjennom sirkulasjonen. Økningen av kollateral blodstrøm er et resultat av stimulering av Spheno-Palatine Ganglion (SPG). SPG er kilden til parasympatiske innerveringer til den fremre cerebrale sirkulasjonen, som omfatter den midtre cerebrale arterien, den fremre cerebrale arterien og deres sideelver. Studier på gnagere, hunder og aper har vist at stimulering av SPG-neuroner fører til en dyp ipsilateral økning i CBF på grunn av arteriell vasodilatasjon, og at dette igjen fører til forsterkning av vevsperfusjon (se figur 1). Dessuten har tidligere studier, inkludert histopatologiske studier på mennesker, avslørt at de viktigste nevrotransmitterne i denne nevronale banen er acetylkolin (ACh), vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og nitrogenoksid (NO). Det er interessant å merke seg at NO er ​​best kjent for sin potente vasodilatatoriske aktivitet og dens kapasitet for nevrobeskyttelse og neurogenese. Flere studier har vist at den cerebrale vasodilatasjonen indusert av SPG-stimulering faktisk formidles gjennom NO-mekanismer og at ablasjon av SPG-efferentene til den cerebrale vaskulaturen fører til en økt infraktstørrelse hos MCA-okkkluderte rotter. Så langt er det ennå ikke utført bildediagnostiske studier som tar sikte på å demonstrere kollateral blodstrømforsterkning på grunn av SPG-stimulering hos humane hjerneslagpasienter. Det er svært viktig å studere effekten av SPG-stimulering på forsterkning av kollateral blodstrøm og å relatere den til forsøkspersonens cerebrale blodstrømstatus, omfanget av kollateralkar-styrken før stimuleringen og forholdet mellom karokklusjonsstedet og den vasodilaterende effekten. Hensikten med ImpACT-24col-understudien er å utforske disse viktige spørsmålene ved å bruke digital subtraksjonsangiografi (DSA), gullstandardbildeteknikken for å demonstrere kollateral blodstrømdynamikk. Resultatene av denne studien vil videre fremme kunnskapen mot optimalisering av SPG-stimulering for å behandle akutte iskemiske slagpasienter. ImpACT-24col-studien vil være en delstudie av ImpACT-24B-studien og kvalifiserte pasienter vil bli registrert i begge studiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center University Clinic LTD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjon ble registrert i ImpACT-24B-studien.

Beskrivelse

Inklusjons-/eksklusjonskriteriene er de i ImpACT-24B-studien (CLP1000500).

I tillegg vil forsøkspersoner bli ekskludert fra ImpACT-24col-understudien hvis DSA er kontraindisert (som allergi mot kontraktsmediet, etc.).

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Mellom 40 år og 80 år for menn og 85 år for kvinnelige forsøkspersoner
  2. Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i karotis-, midt- eller fremre hjernearterieterritorier
  3. Bildefunn som viser tegn på iskemi i den fremre sirkulasjonen, i samsvar med den kliniske diagnosen
  4. Baseline NIHSS ≥ 7 og ≤ 18 innen 2 timer før implantasjon.
  5. Evne til å starte behandling innen 8-24 timer fra hjerneslag
  6. Signert informert samtykke fra pasienten selv eller juridisk autorisert representant hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning eller hemorragisk transformasjon
  2. Massivt slag
  3. Akutt iskemisk slag i bakre sirkulasjon
  4. Mindre slag
  5. Behandlet med IV-tPA, IA-tPA eller nevrotrombektomiutstyr for det aktuelle hjerneslaget
  6. Tidligere hjerneslag de siste 6 månedene eller eksisterende funksjonshemming
  7. Pasienter med blødningstilbøyelighet eller enhver tilstand i munnhulen som hindrer implantasjon
  8. Kliniske tegn og symptomer eller bildediagnostikk på bilateralt hjerneslag.
  9. Behandlet med IV-tPA, IA-tPA eller nevrotrombektomiutstyr for det aktuelle hjerneslaget.
  10. Kjent cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme.
  11. Klinisk mistanke om septisk embolus.
  12. Ukontrollert hypertensjon (systolisk >185 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg)
  13. Alvorlig systemisk infeksjon.
  14. Kvinner kjent for å være gravide eller som har en positiv eller ubestemt graviditetstest.
  15. Pasienter med andre implanterte nevrale stimulatorer/ elektroniske enheter (pacemakere).
  16. Forventet levealder < 1 år fra andre årsaker enn hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt Isch. Stk pts godbit. m/SPG-stimulering.

Etter implantasjon (i henhold til ImpACT-24B-protokollen) vil forsøkspersonene bli overført til angiosuiten. En baseline hjernen digital subtraksjon angiografi (DSA) vil deretter bli utført av en utdannet lege før initiering av SPG stimulering i henhold til ImpACT-24B protokollen.

Etter den første SPG-stimuleringssyklusen på 4 minutter, vil en post-stimulering DSA bli utført.

Basert på resultatene av DSA etter stimulering, kan legen utføre en ekstra DSA etter den andre SPG-stimuleringssyklusen.

Pasienten vil deretter bli overført til slagavdelingen og vil fortsette behandlingen i henhold til ImpACT-24B-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kollateral blodstrømsgradsforskjell etter SPG-stimulering.
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen mellom de kollaterale blodstrømsgradene, vurdert av DSA, ved baseline og etter SPG-stimulering.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere