Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av utløpt karbonmonoksidmåling på røykeslutt hos gravide kvinner (T-CAFE)

16. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Virkning av utløpt karbonmonoksidmåling på røykeslutt hos gravide kvinner - Tobakksgraviditet Vanedannende gravide kvinner

Frankrike er det landet i Europa der prevalensen av gravide røykere er høyest (35,9 % før graviditet og i 3. kvartal 21,8 % i 2008).

I etterforskerens land, blant røykerne tidlig i svangerskapet med vanlig omsorg, klarer bare 30 % å slutte under svangerskapet.

Røyking av mor under svangerskapet er en klart identifisert risikofaktor for svangerskapsforløpet og det ufødte barnet.

Målingen av karbonmonoksid (CO) utløpt i svangerskapsovervåkingskonsultasjonen er en del av anbefalingene fra konsensuskonferansen "Graviditet og tobakk" (ANAES, oktober 2004) og parlamentsrapporten om røyking av JL Touraine og D. Jacquat (feb 2012) . Denne anbefalingen har imidlertid ikke kommet inn i gjeldende praksis. Forskningen tar sikte på å rettferdiggjøre den kliniske relevansen av denne anbefalingen ved å demonstrere den positive effekten av utløpt CO-måling på frekvensen av seponering under graviditet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital, Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Gruppe med røykende gravide kvinner (N = 600):

  • Gravide kvinner som erklærer seg røykere (minst én sigarett om dagen).
  • Er minst 18 år gammel.
  • Konsulent ved Limoges universitetssykehus før 24. uke med amenoré.
  • Ønsker å bli fulgt gjennom hele svangerskapet på Barna.
  • Ønsker å føde hos Barna.
  • Godta å delta i studien

Gruppe av strengt røykfrie gravide kvinner (N = 50):

  • Gravide kvinner :

    • erklære å ikke være røyker (å ha vært fullstendig avvent i mer enn ett år og å ha røykt mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet) før begynnelsen av det nåværende svangerskapet, og
    • Hvis partner og familie ikke røyker, og
    • Ikke nevneverdig utsatt for tobakk (spesielt i deres fagmiljø), og
    • Med en CO-måling utløpt <3 ppm.
  • Er minst 18 år gammel.
  • Konsulent ved Limoges Universitetssykehus før 24. SA.
  • Ønsker å bli fulgt under hele svangerskapet og føde på barnesykehuset i Limoges.
  • Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe av røykende gravide kvinner (N = 600):

  • Kvinner med følgende sosiale og/eller juridiske kriterier: vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet.
  • Kvinner som ikke er i stand til å forstå målene med studien og begrensningene i protokollen.

Gruppe av strengt røykfrie gravide kvinner (N = 50):

  • Kvinner med følgende sosiale og/eller juridiske kriterier: vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet.
  • Kvinner som ikke er i stand til å forstå målene med studien og begrensningene i protokollen.
  • Kvinner med høyt blodtrykk
  • Diabetiker kvinne
  • Kvinne med hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røykende gravid kvinne med CO-måling
En utløpt CO-måling vil bli utført av BabyCO og resultatet vil bli returnert til den røykende gravide kvinnen av konsulenten.

Arten av prøvene tatt under leveringen er:

  • mors blod,
  • navlestrengsblod
  • morkakefragment
Annen: Røykende gravid kvinne uten CO-måling

Arten av prøvene tatt under leveringen er:

  • mors blod,
  • navlestrengsblod
  • morkakefragment
Annen: Ikke-røyker gravid kvinne

Arten av prøvene tatt under leveringen er:

  • mors blod,
  • navlestrengsblod
  • morkakefragment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt på fødselsdato
Tidsramme: Fødselsdato
Evaluer innvirkningen på mors røykesluttfrekvens ved fødselen av en strategi som kombinerer mors utløpt CO-måling, restitusjon og resultatkommentar startet senest ved den 24. uken av amenoré og utført gjennom hele svangerskapet.
Fødselsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning på mors-, placenta- og fostereksponering for giftige og forbindelser av tobakksrøyk.
Tidsramme: Fødselsdato
Virkning på mors, morkake og fostereksponering for giftstoffer og forbindelser av tobakksrøyk målt i mors, hjerteblod og morkake ved ICP-MS, GC-MS og LC-MS metoder
Fødselsdato
Innvirkning på intensjonen med amming på fødselsdatoen
Tidsramme: Fødselsdato
Innvirkning på intensjonen med amming på fødselsdatoen evaluert av et spørreskjema
Fødselsdato
Prediktiv verdi av utløpt CO i forhold til mors-føtal eksponering for disse toksiske og forbindelsene
Tidsramme: Fødselsdato
Bestem den prediktive verdien av utløpt CO i forhold til mors-føtal eksponering for disse giftige og forbindelsene
Fødselsdato
Mors utløpt CO på fødselsdagen
Tidsramme: Fødselsdato
Mors utløpt CO på fødselsdagen
Fødselsdato
Determinanter for røykeslutt på fødselsdagen
Tidsramme: Fødselsdato
Potensielle determinanter for røykeslutt, inkludert: alder, paritet, prekærhet vurdert av EPICES-score, historie med røyking før graviditet, utløpt CO-måling, etc.
Fødselsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

18. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RC17_0069 (T-CAFE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere