- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842449
Innvirkning av utløpt karbonmonoksidmåling på røykeslutt hos gravide kvinner (T-CAFE)
Virkning av utløpt karbonmonoksidmåling på røykeslutt hos gravide kvinner - Tobakksgraviditet Vanedannende gravide kvinner
Frankrike er det landet i Europa der prevalensen av gravide røykere er høyest (35,9 % før graviditet og i 3. kvartal 21,8 % i 2008).
I etterforskerens land, blant røykerne tidlig i svangerskapet med vanlig omsorg, klarer bare 30 % å slutte under svangerskapet.
Røyking av mor under svangerskapet er en klart identifisert risikofaktor for svangerskapsforløpet og det ufødte barnet.
Målingen av karbonmonoksid (CO) utløpt i svangerskapsovervåkingskonsultasjonen er en del av anbefalingene fra konsensuskonferansen "Graviditet og tobakk" (ANAES, oktober 2004) og parlamentsrapporten om røyking av JL Touraine og D. Jacquat (feb 2012) . Denne anbefalingen har imidlertid ikke kommet inn i gjeldende praksis. Forskningen tar sikte på å rettferdiggjøre den kliniske relevansen av denne anbefalingen ved å demonstrere den positive effekten av utløpt CO-måling på frekvensen av seponering under graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital, Limoges
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Gruppe med røykende gravide kvinner (N = 600):
- Gravide kvinner som erklærer seg røykere (minst én sigarett om dagen).
- Er minst 18 år gammel.
- Konsulent ved Limoges universitetssykehus før 24. uke med amenoré.
- Ønsker å bli fulgt gjennom hele svangerskapet på Barna.
- Ønsker å føde hos Barna.
- Godta å delta i studien
Gruppe av strengt røykfrie gravide kvinner (N = 50):
Gravide kvinner :
- erklære å ikke være røyker (å ha vært fullstendig avvent i mer enn ett år og å ha røykt mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet) før begynnelsen av det nåværende svangerskapet, og
- Hvis partner og familie ikke røyker, og
- Ikke nevneverdig utsatt for tobakk (spesielt i deres fagmiljø), og
- Med en CO-måling utløpt <3 ppm.
- Er minst 18 år gammel.
- Konsulent ved Limoges Universitetssykehus før 24. SA.
- Ønsker å bli fulgt under hele svangerskapet og føde på barnesykehuset i Limoges.
- Godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe av røykende gravide kvinner (N = 600):
- Kvinner med følgende sosiale og/eller juridiske kriterier: vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet.
- Kvinner som ikke er i stand til å forstå målene med studien og begrensningene i protokollen.
Gruppe av strengt røykfrie gravide kvinner (N = 50):
- Kvinner med følgende sosiale og/eller juridiske kriterier: vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet.
- Kvinner som ikke er i stand til å forstå målene med studien og begrensningene i protokollen.
- Kvinner med høyt blodtrykk
- Diabetiker kvinne
- Kvinne med hypotyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Røykende gravid kvinne med CO-måling
|
En utløpt CO-måling vil bli utført av BabyCO og resultatet vil bli returnert til den røykende gravide kvinnen av konsulenten.
Arten av prøvene tatt under leveringen er:
|
Annen: Røykende gravid kvinne uten CO-måling
|
Arten av prøvene tatt under leveringen er:
|
Annen: Ikke-røyker gravid kvinne
|
Arten av prøvene tatt under leveringen er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeslutt på fødselsdato
Tidsramme: Fødselsdato
|
Evaluer innvirkningen på mors røykesluttfrekvens ved fødselen av en strategi som kombinerer mors utløpt CO-måling, restitusjon og resultatkommentar startet senest ved den 24. uken av amenoré og utført gjennom hele svangerskapet.
|
Fødselsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning på mors-, placenta- og fostereksponering for giftige og forbindelser av tobakksrøyk.
Tidsramme: Fødselsdato
|
Virkning på mors, morkake og fostereksponering for giftstoffer og forbindelser av tobakksrøyk målt i mors, hjerteblod og morkake ved ICP-MS, GC-MS og LC-MS metoder
|
Fødselsdato
|
Innvirkning på intensjonen med amming på fødselsdatoen
Tidsramme: Fødselsdato
|
Innvirkning på intensjonen med amming på fødselsdatoen evaluert av et spørreskjema
|
Fødselsdato
|
Prediktiv verdi av utløpt CO i forhold til mors-føtal eksponering for disse toksiske og forbindelsene
Tidsramme: Fødselsdato
|
Bestem den prediktive verdien av utløpt CO i forhold til mors-føtal eksponering for disse giftige og forbindelsene
|
Fødselsdato
|
Mors utløpt CO på fødselsdagen
Tidsramme: Fødselsdato
|
Mors utløpt CO på fødselsdagen
|
Fødselsdato
|
Determinanter for røykeslutt på fødselsdagen
Tidsramme: Fødselsdato
|
Potensielle determinanter for røykeslutt, inkludert: alder, paritet, prekærhet vurdert av EPICES-score, historie med røyking før graviditet, utløpt CO-måling, etc.
|
Fødselsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RC17_0069 (T-CAFE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .