- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872882
Accuscreen-utstyrsvurdering for nyfødthørselsscreening
Utstyrsevaluering for nyfødthørselsscreening. En randomisert sammenligning av skjermutfall mellom standard Madsen 'Accuscreen New' og Madsen 'Accuscreen New' med rask henvisning deaktivert og økt testtid
En evaluering og sammenligning av resultater mellom 'Accuscreen New' som er i bruk og en 'Accuscreen New' med forskjellige innstillinger for å se om de nye innstillingene reduserer unødvendige henvisninger for babyer fra nyfødthørselsscreening.
Babyer vil bli testet med standard og modifisert utstyr. Henvisninger til diagnostisk testing vil være basert på standardutstyret. Det vil bli foretatt en sammenligning i henvisninger mellom standard og modifisert utstyr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle nyfødte babyer gjennomgår hørselsscreening, vanligvis i løpet av de første dagene av livet, og noen blir testet med den automatiske auditive hjernestammeresponstesten (AABR). Dette innebærer å registrere aktivitet fra hørselsnerven og deler av hjernestammen fra tre små sensorer plassert på babyens hode og nakke når en rekke klikkelyder spilles inn i øret.
I mars 2015 begynte vi å bruke en "Accuscreen New" for å ta opp AABR, som er godkjent av Newborn Hearing Screening Program (NHSP) og brukt mye over hele Storbritannia. Siden introduksjonen av det nye utstyret har imidlertid "skjermhenvisningsfrekvensen" økt betydelig hos svært små babyer (mindre enn 48 timer gamle), og diagnostiske tester viste at de hadde tilfredsstillende hørsel. Virkningen av den økte henvisningsfrekvensen forårsaket økte forsinkelser ved diagnostisk testing og førte også til unødvendig økt angst hos foreldrene i forhold til hørselen til deres nyfødte baby.
Utstyrsleverandørene (GN Otometrics) og NHSP-programsenteret har blitt enige om en evaluering og sammenligning av resultater mellom "Accuscreen New" som er i bruk og en "Accuscreen New" med forskjellige innstillinger som vi tror vil redusere unødvendige henvisninger fra så mange unge babyer til Audiologi (det modifiserte utstyret vil teste i opptil 10 minutter for å se om en respons er tilstede, i stedet for å stoppe etter ett eller to minutter).
Babyer vil bli testet med standard og modifisert utstyr. Henvisninger til diagnostisk testing vil være basert på standardutstyret. Det vil bli foretatt en sammenligning i henvisninger mellom standard og modifisert utstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer som trenger AABR-testing gjennom hørselsscreening for nyfødte
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjermpass eller skjermhenvisning
Tidsramme: innen 48 timer etter fødselen
|
Henvisningsfrekvensen er antallet babyer som ikke passerer hørselsskjermen for nyfødte.
|
innen 48 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Fitzgerald, BSc (Hons), Consultant Audiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken