Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accuscreen-utstyrsvurdering for nyfødthørselsscreening

6. november 2019 oppdatert av: Julie Dawson

Utstyrsevaluering for nyfødthørselsscreening. En randomisert sammenligning av skjermutfall mellom standard Madsen 'Accuscreen New' og Madsen 'Accuscreen New' med rask henvisning deaktivert og økt testtid

En evaluering og sammenligning av resultater mellom 'Accuscreen New' som er i bruk og en 'Accuscreen New' med forskjellige innstillinger for å se om de nye innstillingene reduserer unødvendige henvisninger for babyer fra nyfødthørselsscreening.

Babyer vil bli testet med standard og modifisert utstyr. Henvisninger til diagnostisk testing vil være basert på standardutstyret. Det vil bli foretatt en sammenligning i henvisninger mellom standard og modifisert utstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle nyfødte babyer gjennomgår hørselsscreening, vanligvis i løpet av de første dagene av livet, og noen blir testet med den automatiske auditive hjernestammeresponstesten (AABR). Dette innebærer å registrere aktivitet fra hørselsnerven og deler av hjernestammen fra tre små sensorer plassert på babyens hode og nakke når en rekke klikkelyder spilles inn i øret.

I mars 2015 begynte vi å bruke en "Accuscreen New" for å ta opp AABR, som er godkjent av Newborn Hearing Screening Program (NHSP) og brukt mye over hele Storbritannia. Siden introduksjonen av det nye utstyret har imidlertid "skjermhenvisningsfrekvensen" økt betydelig hos svært små babyer (mindre enn 48 timer gamle), og diagnostiske tester viste at de hadde tilfredsstillende hørsel. Virkningen av den økte henvisningsfrekvensen forårsaket økte forsinkelser ved diagnostisk testing og førte også til unødvendig økt angst hos foreldrene i forhold til hørselen til deres nyfødte baby.

Utstyrsleverandørene (GN Otometrics) og NHSP-programsenteret har blitt enige om en evaluering og sammenligning av resultater mellom "Accuscreen New" som er i bruk og en "Accuscreen New" med forskjellige innstillinger som vi tror vil redusere unødvendige henvisninger fra så mange unge babyer til Audiologi (det modifiserte utstyret vil teste i opptil 10 minutter for å se om en respons er tilstede, i stedet for å stoppe etter ett eller to minutter).

Babyer vil bli testet med standard og modifisert utstyr. Henvisninger til diagnostisk testing vil være basert på standardutstyret. Det vil bli foretatt en sammenligning i henvisninger mellom standard og modifisert utstyr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Babyer som gjennomgår hørselsscreening for nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer som trenger AABR-testing gjennom hørselsscreening for nyfødte

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjermpass eller skjermhenvisning
Tidsramme: innen 48 timer etter fødselen
Henvisningsfrekvensen er antallet babyer som ikke passerer hørselsskjermen for nyfødte.
innen 48 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fitzgerald, BSc (Hons), Consultant Audiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

3
Abonnere