Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEningiomdeteksjon ved bruk av ikke-kontrast MR-teknikker (MENTHE)

Meningioma, en ekstraaksial hjernesvulst utviklet på bekostning av hjernehinnene, utgjør 35 % av svulster i sentralnervesystemet, og forekomsten er estimert til 3 % i store obduksjonsserier.

Gjeldende gullstandard for screening og overvåking av cerebrale meningeom er MR med injeksjon av gadolin-kontrastprodukt. Imidlertid er bruken av noen av disse produktene problematisk, på grunn av gadoliniumavleiringer observert hos pasienter som har hatt flere injeksjoner i løpet av livet, spesielt hos pasienter som følges for multippel sklerose.

Nylig utstedte det franske nasjonale byrået for sikkerhet for legemidler og helseprodukter (ANSM) anbefalinger om screening av meningeom hos pasienter med risiko, spesielt hos personer behandlet med cyproteronacetat. Det er et syntetisk gestagensteroid med anti-androgene egenskaper. Det brukes til å behandle hyperandrogene syndromer hos kvinner eller i palliativ behandling av prostatakreft hos menn. Langtidsbruken ser ut til å være assosiert med en betydelig overrisiko for å utvikle meningeom, hjernesvulster som påvirker hjernehinnene. Denne økte risikoen multipliseres med 7 hos kvinner som eksponeres for høye doser cyproteronacetat, og med 20 over en kumulativ dose på 60 gram, eller ca. 5 års behandling med 50 mg/dag eller 10 år ved 25 mg/dag. ANSM anbefaler at det utføres en cerebral MR i begynnelsen av behandlingen for alle pasienter, samt en kontroll MR som fornyes ved 5 år og deretter hvert 2. år dersom MR ved 5 år er normal. Disse anbefalingene vil føre til et stort antall MR-er som involverer en injeksjon av kontrastmiddel i denne populasjonen, med potensielle umiddelbare eller forsinkede alvorlige bivirkninger.

Nye teknikker, som Arterial Spin Labeling (ASL), eller svarte blodsekvenser optimalisert for kontrastdeteksjon, er utviklet. Disse kunne oppdage meningeale anomalier og mer spesielt meningeom uten kontrastinjeksjon, eller med en betydelig lavere dose kontrastmiddel.

Disse teknikkene er ikke spesifikt studert for screening eller overvåking av meningeale lesjoner, men det virker relevant og viktig å kunne validere protokoller som reduserer gadoliniumdoser gitt det høye antallet screening- og oppfølgings-MR i den generelle befolkningen.

Pasienter som presenterer for hjerne-MR for meningeomscreening eller oppfølging vil få de vanlige MR-sekvensene for behandling, og FABIR-sekvensene uten injeksjon, lagt til for forskning. Disse nye sekvensene vil legge til ca. 8 minutter ekstra eksamenstid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer til radiologiavdelingen til A. de Rothschild Foundation for en MR, som en del av en screening eller overvåking av meningeom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient som utfører MR som en del av en screening eller oppfølging av kjent meningeom
  • Uttrykkelig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR (elektrisk utstyr, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidlet (Gadolinium)
  • Kjent nyresvikt: glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den diagnostiske samsvar med hensyn til påvisning av cerebrale meningeom mellom de vanlige MR-sekvensene (Gold Standard) og FABIR-sekvensene uten Gadolinium-injeksjon, utført som en del av en meningeomscreening eller oppfølging.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere