Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение менингиомы с использованием бесконтрастных МРТ-методов (MENTHE)

2 января 2026 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Менингиома, экстрааксиальная опухоль головного мозга, развившаяся за счет мозговых оболочек, составляет 35% опухолей центральной нервной системы, а ее частота оценивается в 3% в крупных сериях аутопсий.

В настоящее время золотым стандартом скрининга и мониторинга церебральных менингиом является МРТ с введением гадолинового контрастного вещества. Однако использование некоторых из этих продуктов проблематично из-за отложений гадолиния, наблюдаемых у пациентов, которым в течение жизни делали несколько инъекций, особенно у пациентов с рассеянным склерозом.

Недавно Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) выпустило рекомендации по скринингу менингиом у пациентов из группы риска, особенно у людей, получающих ципротерона ацетат. Это синтетический прогестагенный стероид с антиандрогенными свойствами. Он используется для лечения гиперандрогенных синдромов у женщин или при паллиативном лечении рака предстательной железы у мужчин. Его длительное использование, по-видимому, связано со значительным чрезмерным риском развития менингиом, опухолей головного мозга, поражающих мозговые оболочки. Этот повышенный риск увеличивается в 7 раз у женщин, подвергшихся воздействию высоких доз ципротерона ацетата, и в 20 раз при кумулятивной дозе 60 г, или при лечении в течение 5 лет в дозе 50 мг/день или 10 лет при приеме 25 мг/день. ANSM рекомендует выполнять МРТ головного мозга в начале лечения для всех пациентов, а также контрольную МРТ с повторением через 5 лет и затем каждые 2 года, если МРТ через 5 лет в норме. Эти рекомендации приведут к большому количеству МРТ с инъекцией контрастного вещества в этой популяции с потенциальными немедленными или отсроченными серьезными побочными эффектами.

Были разработаны новые методы, такие как маркировка артериального спина (ASL) или последовательности черной крови, оптимизированные для обнаружения контраста. Они могут обнаруживать менингеальные аномалии и, в частности, менингиомы без введения контрастного вещества или со значительно меньшей дозой контрастного вещества.

Эти методы специально не изучались для скрининга или мониторинга поражений мозговых оболочек, но представляется актуальным и важным иметь возможность валидировать протоколы, которые снижают дозы гадолиния, учитывая большое количество скрининговых и последующих МРТ в общей популяции.

Пациенты, поступающие на МРТ головного мозга для скрининга или последующего наблюдения за менингиомой, будут иметь обычные последовательности МРТ для их лечения и последовательности FABIR без инъекции, добавленные для исследований. Эти новые последовательности добавят приблизительно 8 минут дополнительного времени исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в отделение радиологии Фонда А. де Ротшильда для проведения МРТ в рамках скрининга или мониторинга менингиомы

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент, выполняющий МРТ в рамках скрининга или последующего наблюдения известной менингиомы
  • Выраженное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (электрический прибор, металлическое инородное тело, клаустрофобия)
  • Известная гиперчувствительность к контрастному веществу (гадолинию)
  • Известная почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
  • Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените диагностическое соответствие с точки зрения обнаружения церебральных менингиом между обычными последовательностями МРТ (золотой стандарт) и последовательностями FABIR без инъекции гадолиния, выполненными в рамках скрининга менингиомы или последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться