- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113408
MEningiom-Erkennung unter Verwendung von Nicht-Kontrast-MRT-Techniken (MENTHE)
Das Meningeom, ein extraaxialer Hirntumor, der auf Kosten der Hirnhäute entwickelt wurde, macht 35 % der Tumoren des Zentralnervensystems aus, und seine Inzidenz wird in großen Autopsieserien auf 3 % geschätzt.
Der aktuelle Goldstandard für das Screening und Monitoring zerebraler Meningeome ist die MRT mit Injektion von Gadolin-Kontrastmittel. Die Anwendung einiger dieser Produkte ist jedoch problematisch, da bei Patienten, die im Laufe ihres Lebens mehrere Injektionen erhalten haben, Gadoliniumablagerungen beobachtet wurden, insbesondere bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose nachuntersucht wurden.
Kürzlich hat die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) Empfehlungen zum Screening von Meningeomen bei Risikopatienten herausgegeben, insbesondere bei Personen, die mit Cyproteronacetat behandelt werden. Es ist ein synthetisches Gestagensteroid mit antiandrogenen Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von hyperandrogenen Syndromen bei Frauen oder zur palliativen Behandlung von Prostatakrebs bei Männern angewendet. Seine Langzeitanwendung scheint mit einem erheblichen Überrisiko für die Entwicklung von Meningeomen, Hirntumoren, die die Hirnhäute betreffen, verbunden zu sein. Dieses erhöhte Risiko wird bei Frauen, die hohen Cyproteronacetat-Dosen ausgesetzt sind, mit 7 multipliziert und bei einer kumulativen Dosis von 60 Gramm oder etwa 5 Jahren Behandlung mit 50 mg/Tag oder 10 Jahren mit 25 mg/Tag mit 20 multipliziert. Die ANSM empfiehlt, dass zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten ein zerebrales MRT durchgeführt wird, sowie ein Kontroll-MRT, das nach 5 Jahren und dann alle 2 Jahre erneuert wird, wenn das MRT nach 5 Jahren normal ist. Diese Empfehlungen werden zu einer großen Anzahl von MRTs führen, die eine Kontrastmittelinjektion in dieser Patientengruppe erfordern, mit möglichen unmittelbaren oder verzögerten schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Neue Techniken wie Arterial Spin Labeling (ASL) oder für die Kontrasterkennung optimierte schwarze Blutsequenzen wurden entwickelt. Diese könnten meningeale Anomalien und insbesondere Meningeome ohne Kontrastmittelinjektion oder mit einer deutlich niedrigeren Kontrastmitteldosis erkennen.
Diese Techniken wurden nicht speziell für das Screening oder die Überwachung meningealer Läsionen untersucht, aber es scheint relevant und wichtig zu sein, Protokolle validieren zu können, die die Gadoliniumdosen angesichts der hohen Anzahl von Screening- und Follow-up-MRTs in der Allgemeinbevölkerung reduzieren.
Patienten, die sich zur Gehirn-MRT für das Meningiom-Screening oder zur Nachsorge vorstellen, erhalten die üblichen MRT-Sequenzen für ihr Management und die FABIR-Sequenzen ohne Injektion, die für Forschungszwecke hinzugefügt werden. Diese neuen Sequenzen werden etwa 8 Minuten zusätzliche Untersuchungszeit hinzufügen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie YAVCHITZ, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Augustin Lecler
- Telefonnummer: 0418036401
- E-Mail: alecler@for.paris
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Kontakt:
- Augustin Lecler, MD
- E-Mail: alecler@fo-rothschild.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Patient, der eine MRT als Teil eines Screenings oder einer Nachsorge eines bekannten Meningeoms durchführt
- ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT (elektrisches Gerät, metallischer Fremdkörper, Klaustrophobie)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Kontrastmittel (Gadolinium)
- Bekanntes Nierenversagen: glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die diagnostische Übereinstimmung in Bezug auf den Nachweis zerebraler Meningeome zwischen den üblichen MRT-Sequenzen (Goldstandard) und den FABIR-Sequenzen ohne Gadolinium-Injektion, die im Rahmen eines Meningeom-Screenings oder einer Nachsorge durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALR_2019_15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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