Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie oponiaka za pomocą technik rezonansu magnetycznego bez kontrastu (MENTHE)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Oponiak, pozaosiowy guz mózgu rozwinięty kosztem opon mózgowych, stanowi 35% guzów ośrodkowego układu nerwowego, a częstość jego występowania w dużych seriach autopsyjnych szacuje się na 3%.

Obecnym złotym standardem badań przesiewowych i monitorowania oponiaków mózgu jest MRI z wstrzyknięciem środka kontrastowego gadoliny. Jednak stosowanie niektórych z tych produktów jest problematyczne ze względu na złogi gadolinu obserwowane u pacjentów, którzy otrzymali kilka zastrzyków w ciągu życia, zwłaszcza u pacjentów obserwowanych z powodu stwardnienia rozsianego.

Niedawno francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) wydała zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku oponiaków u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza u osób leczonych octanem cyproteronu. Jest to syntetyczny steryd progestagenowy o właściwościach antyandrogennych. Stosowany jest w leczeniu zespołów hiperandrogennych u kobiet lub w paliatywnym leczeniu raka prostaty u mężczyzn. Jego długotrwałe stosowanie wydaje się wiązać ze znacznym nadmiernym ryzykiem rozwoju oponiaków, guzów mózgu zajmujących opony mózgowe. To zwiększone ryzyko zwiększa się 7-krotnie u kobiet narażonych na wysokie dawki octanu cyproteronu i 20-krotnie w przypadku dawki skumulowanej wynoszącej 60 gramów lub około 5 lat leczenia przy dawce 50 mg/dobę lub 10 lat przy dawce 25 mg/dobę. ANSM zaleca wykonanie MRI mózgu na początku leczenia u wszystkich pacjentów, a także kontrolne MRI powtarzane po 5 latach, a następnie co 2 lata, jeśli MRI po 5 latach jest prawidłowe. Zalecenia te doprowadzą do dużej liczby MRI obejmujących wstrzyknięcie środka kontrastowego w tej populacji, z potencjalnymi natychmiastowymi lub opóźnionymi poważnymi skutkami ubocznymi.

Opracowano nowe techniki, takie jak znakowanie spinów tętnic (ASL) lub sekwencje czarnej krwi zoptymalizowane pod kątem wykrywania kontrastu. Mogą one wykrywać anomalie opon mózgowo-rdzeniowych, aw szczególności oponiaki bez wstrzyknięcia kontrastu lub ze znacznie niższą dawką środka kontrastowego.

Techniki te nie były specjalnie badane pod kątem badań przesiewowych lub monitorowania zmian opon mózgowo-rdzeniowych, ale wydaje się istotne i ważne, aby móc zweryfikować protokoły zmniejszające dawki gadolinu, biorąc pod uwagę dużą liczbę przesiewowych i kontrolnych MRI w populacji ogólnej.

Pacjenci zgłaszający się na MRI mózgu w celu badania przesiewowego lub obserwacji w kierunku oponiaka będą mieli zwykłe sekwencje MRI do leczenia oraz sekwencje FABIR bez iniekcji, dodane do badań. Te nowe sekwencje dodadzą około 8 minut dodatkowego czasu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do oddziału radiologii Fundacji im. A. de Rothschilda w celu wykonania rezonansu magnetycznego w ramach badań przesiewowych lub monitorowania oponiaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent wykonujący MRI w ramach badania przesiewowego lub obserwacji rozpoznanego oponiaka
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (urządzenie elektryczne, metalowe ciało obce, klaustrofobia)
  • Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy (gadolin)
  • Znana niewydolność nerek: szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zgodność diagnostyczną w zakresie wykrywania oponiaków mózgu między zwykłymi sekwencjami MRI (złoty standard) a sekwencjami FABIR bez iniekcji gadolinu, wykonywanymi w ramach skriningu lub obserwacji w kierunku oponiaka.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj