- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113408
Rilevamento del meningioma mediante tecniche di risonanza magnetica senza contrasto (MENTHE)
Il meningioma, un tumore cerebrale extra-assiale sviluppato a spese delle meningi, rappresenta il 35% dei tumori del sistema nervoso centrale e la sua incidenza è stimata al 3% in ampie serie di autopsie.
L'attuale gold standard per lo screening e il monitoraggio dei meningiomi cerebrali è la risonanza magnetica con l'iniezione di prodotto a contrasto di gadolina. Tuttavia, l'uso di alcuni di questi prodotti è problematico, a causa dei depositi di gadolinio osservati nei pazienti che hanno subito diverse iniezioni nel corso della loro vita, soprattutto nei pazienti seguiti per sclerosi multipla.
Recentemente, l'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha emesso raccomandazioni relative allo screening dei meningiomi nei pazienti a rischio, in particolare nelle persone trattate con ciproterone acetato. È uno steroide progestinico sintetico con proprietà anti-androgeniche. È usato per trattare le sindromi iperandrogeniche nelle donne o nel trattamento palliativo del cancro alla prostata negli uomini. Il suo uso a lungo termine sembra essere associato a un significativo rischio eccessivo di sviluppare meningiomi, tumori cerebrali che colpiscono le meningi. Questo aumento del rischio è moltiplicato per 7 nelle donne esposte ad alte dosi di ciproterone acetato e per 20 rispetto a una dose cumulativa di 60 grammi, o circa 5 anni di trattamento a 50 mg/die o 10 anni a 25 mg/die. L'ANSM raccomanda di eseguire una risonanza magnetica cerebrale all'inizio del trattamento per tutti i pazienti, nonché una risonanza magnetica di controllo rinnovata a 5 anni e poi ogni 2 anni se la risonanza magnetica a 5 anni è normale. Queste raccomandazioni porteranno a un gran numero di MRI che comportano un'iniezione di agente di contrasto in questa popolazione, con potenziali effetti avversi gravi immediati o ritardati.
Sono state sviluppate nuove tecniche, come Arterial Spin Labeling (ASL) o sequenze di sangue nero ottimizzate per il rilevamento del contrasto. Questi potrebbero rilevare anomalie meningee e più in particolare meningiomi senza iniezione di contrasto o con una dose significativamente inferiore di mezzo di contrasto.
Queste tecniche non sono state specificamente studiate per lo screening o il monitoraggio delle lesioni meningee, ma sembra rilevante e importante poter validare protocolli che riducano le dosi di gadolinio dato l'elevato numero di screening e follow-up MRI nella popolazione generale.
I pazienti che si presentano per la risonanza magnetica cerebrale per lo screening o il follow-up del meningioma avranno le solite sequenze di risonanza magnetica per la loro gestione e le sequenze FABIR senza iniezione, aggiunte per la ricerca. Queste nuove sequenze aggiungeranno circa 8 minuti di tempo aggiuntivo per l'esame.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente che esegue una risonanza magnetica come parte di uno screening o di un follow-up di meningioma noto
- Consenso espresso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per risonanza magnetica (dispositivo elettrico, corpo estraneo metallico, claustrofobia)
- Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto (gadolinio)
- Insufficienza renale nota: velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la concordanza diagnostica in termini di rilevazione di meningiomi cerebrali tra le consuete sequenze MRI (Gold Standard) e le sequenze FABIR senza iniezione di gadolinio, eseguite nell'ambito di uno screening o follow-up del meningioma.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALR_2019_15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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