Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til filgotinib hos deltakere med aktiv psoriasisartritt som har en utilstrekkelig respons eller er intolerante overfor biologisk DMARD-terapi (PENGUIN 2)
18. februar 2022 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib hos personer med aktiv psoriasisartritt som har en utilstrekkelig respons eller er intolerante overfor biologisk DMARD-terapi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib sammenlignet med placebo som vurdert av American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons hos deltakere med aktiv psoriasisartritt som har en utilstrekkelig respons eller er intolerante overfor biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 85234
- Arthritis Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Jefrey D. Lieberman, ND, P.C.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Atlantic Coast Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Arthritis Group, PC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
-
-
-
-
-
Hachioji-shi, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kawachinagano, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya-City, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Dabrówka, Polen, 62096
- NSZOZ Unica CR
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada - Rheumatology Department, Camino Del Molino no 2, Fuenlabrada, Madrid, 28942
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n, Madrid, Spain, 28041
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261, Madrid, 28046
-
Sabadell, Spania, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Parc Tauli 1, Rheumatology Service, Sabadell, Barcelona, 08208
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, 39008
-
Sevilla, Spania, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibáñez, 17 Rheumatology Service, Valencia, Spain,
-
-
-
-
-
Dailin Township, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- CCR Czech a.s.
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
- Reumatologie a Osteologie MEDICAL PLUS s.r.o., Rezidence Hradebni, Obchodni 1507, Uherske Hradiste, 68601
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megeyi Kozponti Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er 18–75 år gamle (19–75 år på nettsteder i Republikken Korea, 20–75 år på steder i Japan og Taiwan), på dagen for signering av det første informerte samtykket
- Oppfyll klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR)
- Ha en historie forenlig med psoriasisartritt (PsA) ≥ 6 måneder ved screening
- Ha aktiv PsA definert som ≥ 3 hovne ledd (fra 66 hovne ledd [SJC]) og ≥ 3 ømme ledd (fra 68 ømme ledd [TJC]) ved screening og dag 1; disse kan være de samme leddene på screening og dag 1
Må ha dokumentert historikk eller aktive tegn på minst ett av følgende ved Screening
- Plakkpsoriasis
- Negleforandringer tilskrevet psoriasis
- Har hatt utilstrekkelig respons (manglende effekt etter ≥ 12 ukers behandlingsvarighet) eller intoleranse mot minst én og ikke mer enn 3 biologiske DMARDs (bioDMARD) administrert for behandling av PsA eller psoriasis, i henhold til lokale retningslinjer / standard behandling
- Før den første dosen av studiemedikamentet på dag 1, burde behandling med bioDMARD(er) vært avbrutt
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for en janus kinase (JAK) hemmer > 2 doser
- Enhver aktiv/nylig infeksjon
- Enhver kronisk og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som vil sette individet i økt risiko under studiedeltakelse eller omstendigheter som kan gjøre en person usannsynlig eller ute av stand til å fullføre eller overholde studieprosedyrer og krav, i henhold til etterforskerens vurdering
- Enhver moderat til alvorlig aktiv muskel- og skjelett- eller hudlidelse bortsett fra PsA eller plakkpsoriasis som ville forstyrre vurderingen av studieparametere, i henhold til etterforskerens vurdering
MERK: Tidligere reaktiv artritt eller aksial spondyloartritt er tillatt dersom det er dokumentasjon på endring i diagnose til PsA eller tilleggsdiagnose av PsA
- Enhver historie med inflammatorisk artropati med utbrudd før fylte 16 år
- Aktiv autoimmun sykdom som ville forstyrre vurderingen av studieparametere eller øke risikoen for individet ved å delta i studien, (f. uveitt, inflammatorisk tarmsykdom, ukontrollert tyreoiditt, systemisk vaskulitt, transversus myelitt), etter vurdering av etterforsker
- Graviditet eller ammende kvinner
- Aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk, i henhold til etterforskerens vurdering
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg (hovedstudie)
Deltakerne vil motta filgotinib 200 mg + placebo til match (PTM) filgotinib 100 mg i opptil 16 uker.
|
Tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
Andre navn:
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
|
|
Eksperimentell: Filgotinib 100 mg (hovedstudie)
Deltakerne vil få PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg i opptil 16 uker.
|
Tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
Andre navn:
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
|
|
Placebo komparator: Placebo (hovedstudie)
Deltakerne vil få PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg i opptil 16 uker.
|
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
|
|
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg (LTE)
Deltakerne vil få filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg i opptil 44 uker.
|
Tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
Andre navn:
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
|
|
Eksperimentell: Filgotinib 100 mg (LTE)
Deltakerne vil få PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg i opptil 44 uker.
|
Tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
Andre navn:
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 % forbedringsrespons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 20 % forbedring (reduksjon) fra baseline i antall ømme ledd basert på 68 ledd (TJC68), antall hovne ledd basert på 66 ledd (SJC66) og i minst 3 av følgende 5 elementer : pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA) ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på en skala fra 0 (veldig godt) til 100 (svært dårlig); leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PHGADA) ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet); helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI) inkludert aktiviteter skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert); HAQ-DI smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) i uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uker
|
PASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitetsmål for psoriasisartritt.
PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [bruker en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; PhGADA [ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet)]; 36-element short form survey (SF-36) [et spørreskjema som måler livskvalitet på tvers av åtte domener som brukes til å bestemme en fysisk komponentsammendrag (PCS) med et poengområde på 0-100, høyere score indikerer bedre helsestatus]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [vurdert på 6 steder med et poengområde på 0 til 6, høyere score indikerer høyere grad av entesitt]; Tender dactylitt count (TDC) [med et poengområde på 0 til 60, høyere poengsum indikerer høyere grad av daktylitt]; C-reaktivt protein (CRP).
Poengsummen til PASDAS varierer fra 0-10, lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i PASDAS ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
PASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitetsmål for psoriasisartritt.
PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [bruker en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; PhGADA [ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet)]; 36-element short form survey (SF-36) [et spørreskjema som måler livskvalitet på tvers av åtte domener som brukes til å bestemme en fysisk komponentsammendrag (PCS) med et poengområde på 0-100, høyere score indikerer bedre helsestatus]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [vurdert på 6 steder med et poengområde på 0 til 6, høyere score indikerer høyere grad av entesitt]; Tender dactylitt count (TDC) [med et poengområde på 0 til 60, høyere poengsum indikerer høyere grad av daktylitt]; C-reaktivt protein (CRP).
Poengsummen til PASDAS varierer fra 0-10, lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minimal sykdomsaktivitet (MDA)-respons ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
MDA er et mål for å indikere sykdomsremisjon, og er basert på en sammensatt score på 7 domener.
En deltaker anses å ha oppnådd MDA hvis deltakeren oppfyller minst 5 av følgende 7 kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasisartritt sykdomsaktivitetsscore (PASI) ≤1 for deltakere med psoriasis som dekker BSA <3 % [PASI evaluerer alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis.
I PASI er kroppen delt inn i fire deler, hode og nakke, overekstremitet, trunk og underekstremiteter.
Hvert område vurderes for erytem, indurasjon og skalering, hvert område vurdert på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)]; PGAPI ≤15 [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)]; PGADA ≤20 [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; HAQ-DI-score ≤0,5; LEI-score ≤1 for deltakere med entesitt ved baseline.
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde MDA-respons i uke 20, 24, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
MDA er et mål for å indikere sykdomsremisjon, og er basert på en sammensatt score på 7 domener.
En deltaker anses å ha oppnådd MDA hvis deltakeren oppfyller minst 5 av følgende 7 kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasisartritt sykdomsaktivitetsscore (PASI) ≤1 for deltakere med psoriasis som dekker BSA <3 % [PASI evaluerer alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis.
I PASI er kroppen delt inn i fire deler, hode og nakke, overekstremitet, trunk og underekstremiteter.
Hvert område vurderes for erytem, indurasjon og skalering, hvert område vurdert på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)]; PGAPI ≤15 [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)]; PGADA ≤20 [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; HAQ-DI-score ≤0,5; LEI-score ≤1 for deltakere med entesitt ved baseline.
|
Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde respons med svært lav sykdomsaktivitet (VLDA) i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
VLDA er et mål for å indikere sykdomsremisjon, og er basert på en sammensatt score på 7 domener.
En deltaker anses å ha oppnådd VLDA hvis deltakeren oppfyller alle de syv kriteriene: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-score ≤1 for deltakere med psoriasis som dekker BSA
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde VLDA-respons i uke 20, 24, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
VLDA er et mål for å indikere sykdomsremisjon, og er basert på en sammensatt score på 7 domener.
En deltaker anses å ha oppnådd VLDA hvis deltakeren oppfyller alle de syv kriteriene: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-score ≤1 for deltakere med psoriasis som dekker BSA <3 % [PASI evaluerer alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis.
I PASI er kroppen delt inn i fire deler, hode og nakke, overekstremitet, trunk og underekstremiteter.
Hvert område vurderes for erytem, indurasjon og skalering, hvert område vurdert på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)]; PGAPI ≤15 [bruker VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til (alvorlig smerte)]; PGADA ≤20 [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; HAQ-DI-score ≤0,5; LEI-score ≤1 med deltakere med entesitt ved baseline.
|
Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (DAPSA) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
DAPSA beregnes ved å summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 svært dårlig)]; PGAPI [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA skårer 0-4 = remisjon, 5-14 = lav sykdomsaktivitet, 15-28 = moderat sykdomsaktivitet og >28 = høy sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i DAPSA i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
DAPSA beregnes ved å summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 svært dårlig)]; PGAPI [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA skårer 0-4 = remisjon, 5-14 = lav sykdomsaktivitet, 15-28 = moderat sykdomsaktivitet og >28 = høy sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Endring fra baseline i legenes globale vurdering av psoriasis (PhGAP) ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
PhGAP brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner samlet på et gitt tidspunkt.
Deltakerens psoriasissykdomsaktivitet vurderes av en lege i henhold til karakterene for indurasjon, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen av de tre karakterene brukes for å få den totale gjennomsnittsskåren.
PhGAP er basert på den totale gjennomsnittlige poengsummen på en skala fra 0-5 der, 0 = klarert, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markert og 5 = alvorlig.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i PhGAP ved uke 18, 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
PhGAP brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner samlet på et gitt tidspunkt.
Deltakerens psoriasissykdomsaktivitet vurderes av en lege i henhold til karakterene for indurasjon, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen av de tre karakterene brukes for å få den totale gjennomsnittsskåren.
PhGAP er basert på den totale gjennomsnittlige poengsummen på en skala fra 0-5 der, 0 = klarert, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markert og 5 = alvorlig.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) i uke 4, 8, 12 og 16 i deltakere med psoriasis-negleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
mNAPSI brukes til å vurdere hver negleavvik for hver av deltakerens negler.
Tre funksjoner eller grupper av funksjoner (pitting, onykolyse sammen med oljedråpe dyskromi og smuldring) av hver negl er gradert på en skala fra 0 (ingen onykolyse sammen med oljedråpe dyskromi, ingen pitting, ingen smuldring) til 3 (> 30 onykolyse sammen med oljedråpe dyschromia, >50 pitting, >50% smuldring).
Fire funksjoner (leukonyki, splinter, blødninger, hyperkeratose og røde flekker i lunula) er gradert med poengsummen 1 = tilstede eller 0 = fraværende for hver negl.
Hver finger har en poengsum mellom 0 og 13.
Den totale mNAPSI-skåren er summen av alle abnormiteter individuell score på tvers av alle fingrene, og den totale mNAPSI-skåren varierer fra 0 til 130. Lavere tall indikerer færre negleavvik.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i mNAPSI ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med psoriasis-negleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
mNAPSI brukes til å vurdere hver negleavvik for hver av deltakerens negler.
Tre funksjoner eller grupper av funksjoner (pitting, onykolyse sammen med oljedråpedyskromi og smuldring) av hver negl er gradert på en skala fra 0 (ingen onykolyse sammen med oljedråpedyskromi, ingen pitting, ingen smuldring) til 3 (> 30 onykolyse sammen med oljedråpe dyschromia, >50 pitting, >50% smuldring).
Fire funksjoner (leukonyki, splint, blødninger, hyperkeratose og røde flekker i lunula) er gradert med poengsummen 1 = tilstede eller 0 = fraværende for hver negl.
Hver finger har en poengsum mellom 0 og 13.
Den totale mNAPSI-skåren er summen av alle abnormiteter individuell score på tvers av alle fingrene, og den totale mNAPSI-skåren varierer fra 0 til 130. Lavere tall indikerer færre negleavvik.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i Leeds entesittindeks (LEI) ved uke 4, 8, 12 og 16 i deltakere med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
Entesitt vurderes ved hjelp av LEI.
Entesittundersøkelsen av LEI evaluerer tilstedeværelse eller fravær av smerte ved å påføre lokalt trykk på 6 anatomiske steder: medial lårbenskondyl (venstre og høyre), lateral epikondyl (venstre og høyre), og akillesseneinnsetting (venstre og høyre).
Entesitt på hvert sted scores som 0 (entesitt fraværende) og 1 (entesitt tilstede).
LEI er utledet som summen av entesittskåren over de 6 stedene nevnt ovenfor.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 6, høyere poengsum indikerer større grad av entesitt.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i LEI ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 i deltakere med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
Entesitt vurderes ved hjelp av LEI.
Entesittundersøkelsen av LEI evaluerer tilstedeværelse eller fravær av smerte ved å påføre lokalt trykk på 6 anatomiske steder: medial femoral kondyl (venstre og høyre), lateral epikondyl (venstre og høyre), og akillesseneinnsetting (venstre og høyre).
Entesitt på hvert sted scores som 0 (entesitt fraværende) og 1 (entesitt tilstede).
LEI er utledet som summen av entesittskåren over de 6 stedene nevnt ovenfor.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 6, høyere poengsum indikerer større grad av entesitt.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i 12-element psoriasisartritt påvirkning av sykdom (PsAID-12) poengsum ved uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uker
|
PsAID-spørreskjemaet vurderer effekten av PsA på folks liv.
PsAID er beregnet basert på 12 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål.
12 NRS er fokusert på smerte, tretthet, hud, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjon, ubehag, søvn, mestring, angst, forlegenhet, sosialt liv og depresjon.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Total score beregnes som summen av de individuelle skårene, (hvorav noen ble multiplisert med en vektfaktor) delt på 20 for en total mulig skåre på 0 til 10, der høyere skår indikerer dårligere virkning av sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i PsAID-12-poengsum ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
PsAID-spørreskjemaet vurderer effekten av PsA på folks liv.
PsAID er beregnet basert på 12 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål.
12 NRS er fokusert på smerte, tretthet, hud, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjon, ubehag, søvn, mestring, angst, forlegenhet, sosialt liv og depresjon.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Total score beregnes som summen av de individuelle skårene, (hvorav noen ble multiplisert med en vektfaktor) delt på 20 for en total mulig skåre på 0 til 10, der høyere skår indikerer dårligere virkning av sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med PASDAS lav sykdomsaktivitet (LDA) i uke 4 og 16
Tidsramme: Uke 4 og 16
|
PASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitetsmål for psoriasisartritt.
PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [bruker en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; PhGADA [ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet)]; 36-element short form survey (SF-36) [et spørreskjema som måler livskvalitet på tvers av åtte domener som brukes til å bestemme en PCS med et poengområde på 0-100, høyere score indikerer bedre helsestatus]; TJC68; SJC66; LEI [vurdert på 6 steder med et poengområde på 0 til 6, høyere poengsum indikerer høyere grad av entesitt]; TDC [med et poengområde på 0 til 60, høyere poengsum indikerer høyere grad av daktylitt]; CRP.
Poengsummen til PASDAS varierer fra 0-10, lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
PASDAS LDA er definert som PASDAS ≤ 3.2.
|
Uke 4 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere med PASDAS LDA ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
PASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitetsmål for psoriasisartritt.
PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [bruker en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; PhGADA [ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet)]; 36-element short form survey (SF-36) [et spørreskjema som måler livskvalitet på tvers av åtte domener som brukes til å bestemme en PCS med et poengområde på 0-100, høyere score indikerer bedre helsestatus]; TJC68; SJC66; LEI [vurdert på 6 steder med et poengområde på 0 til 6, høyere poengsum indikerer høyere grad av entesitt]; TDC [med et poengområde på 0 til 60, høyere poengsum indikerer høyere grad av daktylitt]; CRP.
Poengsummen til PASDAS varierer fra 0-10, lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
PASDAS LDA er definert som PASDAS ≤ 3.2.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASDAS-remisjon ved uke 4 og 16
Tidsramme: Uke 4 og 16
|
PASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitetsmål for psoriasisartritt.
PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [bruker en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; PhGADA [ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet)]; 36-element short form survey (SF-36) [et spørreskjema som måler livskvalitet på tvers av åtte domener som brukes til å bestemme en PCS med et poengområde på 0-100, høyere score indikerer bedre helsestatus]; TJC68; SJC66; LEI [vurdert på 6 steder med et poengområde på 0 til 6, høyere poengsum indikerer høyere grad av entesitt]; TDC [med et poengområde på 0 til 60, høyere poengsum indikerer høyere grad av daktylitt]; CRP.
Poengsummen til PASDAS varierer fra 0-10, lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
PASDAS-remisjon er definert som PASDAS ≤ 1,9.
|
Uke 4 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASDAS-remisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
PASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitetsmål for psoriasisartritt.
PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [bruker en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; PhGADA [ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet)]; 36-element short form survey (SF-36) [et spørreskjema som måler livskvalitet på tvers av åtte domener som brukes til å bestemme en PCS med et poengområde på 0-100, høyere score indikerer bedre helsestatus]; TJC68; SJC66; LEI [vurdert på 6 steder med et poengområde på 0 til 6, høyere poengsum indikerer høyere grad av entesitt]; TDC [med et poengområde på 0 til 60, høyere poengsum indikerer høyere grad av daktylitt]; CRP.
Poengsummen til PASDAS varierer fra 0-10, lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
PASDAS-remisjon er definert som PASDAS ≤ 1,9.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology 20 % forbedringsrespons ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
ACR20-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 20 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig godt) dårlig); PHGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet); HAQ-DI inkludert aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert); HAQ-DI smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology 20 % forbedringsrespons ved uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
ACR20-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 20 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig godt) dårlig); PHGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet); HAQ-DI inkludert aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert); HAQ-DI smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology 50 % forbedringsrespons ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
ACR50-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig godt) dårlig); PHGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet); HAQ-DI inkludert aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert); HAQ-DI smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology 50 % forbedringsrespons ved uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
ACR50-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig godt) dårlig); PHGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet); HAQ-DI inkludert aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert); HAQ-DI smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology 70 % forbedringsrespons ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
ACR70-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 70 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig godt) dårlig); PHGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet); HAQ-DI inkludert aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert); HAQ-DI smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology 70 % forbedringsrespons ved uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
ACR70-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 70 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig godt) dårlig); PHGADA ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet); HAQ-DI inkludert aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert); HAQ-DI smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltakere med manglende utfall ble satt som ikke-responderere.
|
Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: Anbudsleddtelling basert på 68 ledd (TJC68) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
TJC68 er en vurdering av 68 ledd.
Hvert ledd vurderes som 'normalt', 'ømt', 'ømt og hovent' eller 'ikke i stand til å evaluere'.
Det er utledet som summen av alle ømme ledd.
Det totale antallet ømme ledd varierte fra 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: TJC68 i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
TJC68 er en vurdering av 68 ledd.
Hvert ledd vurderes som 'normalt', 'ømt', 'ømt og hovent' eller 'ikke i stand til å evaluere'.
Det er utledet som summen av alle ømme ledd.
Det totale antallet ømme ledd varierte fra 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Endring fra basislinje i ACR-komponent: Antall hovne ledd basert på 66 ledd (SJC66) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
SJC66 er en vurdering av 66 ledd.
Hvert ledd ble evaluert som 'normalt', 'hovent', 'ømt og hovent' eller 'ikke i stand til å evaluere'.
Det er utledet som summen av alle hovne ledd.
Det totale antallet hovne ledd varierte fra 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i ACR-komponent: SJC66 i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
SJC66 er en vurdering av 66 ledd.
Hvert ledd ble evaluert som 'normalt', 'hovent', 'ømt og hovent' eller 'ikke i stand til å evaluere'.
Det er utledet som summen av alle hovne ledd.
Det totale antallet hovne ledd varierte fra 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
PGADA vurderes av deltakerne ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: PGADA i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
PGADA vurderes av deltakerne ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
PhGADA vurderes av legen ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: PhGADA i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
PhGADA vurderes av legen ved å bruke en VAS på en skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)s smertevurdering ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
HAQ-DIs smertevurdering gjøres med VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)s smertevurdering ved uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
HAQ-DIs smertevurdering gjøres med VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
HsCRP er ACR-kjernesettmålet for akuttfasereaktant.
Det ble målt ved sentrallaboratoriet for å hjelpe med å vurdere effekten av filgotinib på deltakerens psoriasisartritt.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell ACR-komponent: hsCRP i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
HsCRP er ACR-kjernesettmålet for akuttfasereaktant.
Det ble målt ved sentrallaboratoriet for å hjelpe med å vurdere effekten av filgotinib på deltakerens psoriasisartritt.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
DAS28(CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), PGADA [ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig godt) dårlig)] og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i DAS28(CRP) i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
DAS28(CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), PGADA [ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig godt) dårlig)] og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28(CRP) LDA i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
DAS28 (CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), PGADA (VAS; 0 = veldig godt til 100 = veldig dårlig) og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) LDA er definert som DAS28(CRP) ≤ 3,2.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28(CRP) LDA i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
DAS28 (CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), PGADA (VAS; 0 = veldig godt til 100 = veldig dårlig) og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) LDA er definert som DAS28(CRP) ≤ 3,2.
|
Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28(CRP) remisjon ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
DAS28 (CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), PGADA (VAS; 0 = veldig godt til 100 = veldig dårlig) og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) remisjon er definert som DAS28 (CRP) < 2,6.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28(CRP) remisjon ved uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
DAS28 (CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), PGADA (VAS; 0 = veldig godt til 100 = veldig dårlig) og hsCRP for en total mulig poengsum på 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) remisjon er definert som DAS28 (CRP) < 2,6.
|
Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
|
Tid for å oppnå DAS28(CRP) LDA
Tidsramme: Omtrent 16 uker
|
DAS28 (CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), PGADA (VAS; 0 = veldig godt til 100 = veldig dårlig) og hsCRP for en total mulig poengsum fra 1 til 9,4.
Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) LDA er definert som DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Tid for å oppnå DAS28(CRP) LDA er antall dager fra første dosedato for administrasjon av studiemedisin til første gang en deltaker oppnår DAS28(CRP) LDA.
|
Omtrent 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAPSA LDA i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
DAPSA beregnes ved å summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 svært dårlig)]; PGAPI [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA skårer 0-4 = remisjon, 5-14 = lav sykdomsaktivitet, 15-28 = moderat sykdomsaktivitet og >28 = høy sykdomsaktivitet.
DAPSA LDA er definert som DAPSA ≤ 14.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAPSA LDA i uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
DAPSA beregnes ved å summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 svært dårlig)]; PGAPI [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA skårer 0-4 = remisjon, 5-14 = lav sykdomsaktivitet, 15-28 = moderat sykdomsaktivitet og >28 = høy sykdomsaktivitet.
DAPSA LDA er definert som DAPSA ≤ 14.
|
Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAPSA-remisjon ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
DAPSA beregnes ved å summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 svært dårlig)]; PGAPI [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA skårer 0-4 = remisjon, 5-14 = lav sykdomsaktivitet, 15-28 = moderat sykdomsaktivitet og >28 = høy sykdomsaktivitet.
DAPSA-remisjon er definert som DAPSA ≤ 4.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAPSA-remisjon ved uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
DAPSA beregnes ved å summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 svært dårlig)]; PGAPI [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA skårer 0-4 = remisjon, 5-14 = lav sykdomsaktivitet, 15-28 = moderat sykdomsaktivitet og >28 = høy sykdomsaktivitet.
DAPSA-remisjon er definert som DAPSA ≤ 4.
|
Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
|
Tid for å oppnå DAPSA LDA
Tidsramme: Omtrent 16 uker
|
DAPSA beregnes ved å summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 svært dårlig)]; PGAPI [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA skårer 0-4 = remisjon, 5-14 = lav sykdomsaktivitet, 15-28 = moderat sykdomsaktivitet og >28 = høy sykdomsaktivitet.
DAPSA LDA er definert som DAPSA ≤ 14.
Tid for å oppnå DAPSA LDA er antall dager fra første dosedato for studielegemiddeladministrasjon til første gang en deltaker oppnår DAPSA LDA.
Hvis DAPSA LDA ikke oppnås under hovedstudiefasen, vil tiden for å oppnå DAPSA LDA bli sensurert på den siste ikke-manglende DAPSA LDA-vurderingsdatoen i hovedstudiefasen.
Hvis komponentskårene til DAPSA LDA er på forskjellige datoer for et besøk, vil den siste datoen bli brukt for å beregne tiden for å oppnå DAPSA LDA.
|
Omtrent 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde responskriterier for psoriasisartritt (PsARC) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
PsARC-responsen ble definert som forbedring i minst 2 av følgende 4 kriterier; ≥ 30 % reduksjon i SJC66, ≥ 30 % reduksjon i TJC68, ≥ 20 % reduksjon i PGADA (VAS; 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig), ≥ 20 % reduksjon i PhGADA (VAS; 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet) og med minst ett av de 2 leddkriteriene, uten forringelse av andre kriterier.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PsARC-respons ved uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
PsARC-responsen ble definert som forbedring i minst 2 av følgende 4 kriterier; ≥ 30 % reduksjon i SJC66, ≥ 30 % reduksjon i TJC68, ≥ 20 % reduksjon i PGADA (VAS; 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig), ≥ 20 % reduksjon i PhGADA (VAS; 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet) og med minst ett av de 2 leddkriteriene, uten forringelse av andre kriterier.
|
Uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 4, 8, 12 og 16 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av området involvert og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = veldig alvorlig, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50 % forbedring (PASI50)-respons ved uke 4, 8, 12 og 16 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For PASI50 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 50 %.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI50-respons ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For PASI50 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 50 %.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 % forbedring (PASI75) respons ved uke 4, 8, 12 og 16 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For PASI75 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 75 %.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI75-respons ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For PASI75 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 75 %.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 % forbedring (PASI90)-respons ved uke 4, 8, 12 og 16 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For PASI90 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 90 %.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI90-respons ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For PASI90 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 90 %.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde psoriasisområde og alvorlighetsindeks 100 % forbedring (PASI100)-respons ved uke 4, 8, 12 og 16 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For PASI100 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 100 %.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI100-respons ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline
Tidsramme: Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
PASI vurderes hos deltakere med psoriasis som dekker ≥ 3 % av BSA ved baseline.
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering).
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For PASI100 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 100 %.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 20, 24, 28, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index ved uke 4, 8, 12 og 16 i deltakere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
Entesittundersøkelsen er basert på de 16 anatomiske stedene: den mediale epikondylen (venstre og høyre), den laterale epikondylen (venstre og høyre), supraspinatusinnsettingen (venstre og høyre), den bilaterale større trochanter (venstre og høyre), quadriceps innsetting av sene i øvre kant av patella (venstre og høyre), innsetting av patellar ligament i nedre pol av patella eller tibial tuberosity (venstre og høyre), akillesseneinnsetting (venstre og høyre), og plantar fascia-innsetting (venstre og høyre) ).
Entesitt på hvert sted blir skåret som enten 0 (entesitt fraværende) og 1 (entesitt tilstede).
SPARCC entesittindeks har en total poengsum som varierer fra 0 til 16.
Høyere poengsum indikerer et større antall nettsteder som er påvirket av entesitt.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i SPARCC entesittindeks ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 i deltakere med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
Entesittundersøkelsen er basert på de 16 anatomiske stedene: den mediale epikondylen (venstre og høyre), den laterale epikondylen (venstre og høyre), supraspinatusinnsettingen (venstre og høyre), den bilaterale større trochanter (venstre og høyre), quadriceps innsetting av sene i øvre kant av patella (venstre og høyre), innsetting av patellar ligament i nedre pol av patella eller tibial tuberosity (venstre og høyre), akillesseneinnsetting (venstre og høyre), og plantar fascia-innsetting (venstre og høyre) ).
Entesitt på hvert sted blir skåret som enten 0 (entesitt fraværende) og 1 (entesitt tilstede).
SPARCC entesittindeks har en total poengsum som varierer fra 0 til 16.
Høyere poengsum indikerer et større antall nettsteder som er påvirket av entesitt.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i Leeds Dactylitt Index (LDI) ved uke 4, 8, 12 og 16 i deltakere med Dactylitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
LDI måler kvantitativt daktylitt ved å bruke omkretsen av involverte sifre og kontrollsifre og ømhet til involverte sifre.
Siffer påvirket av daktylitt er definert som de med en forskjell på minst 10 % i forholdet mellom omkretsen av det berørte sifferet og det kontralaterale sifferet.
Kontrollsifferet er enten det kontralaterale sifferet (siffer på motsatt hånd eller fot), eller hvis det kontralaterale sifferet også er påvirket, verdier fra en standard referansetabell.
LDI måler forholdet mellom omkretsen av det berørte sifferet og omkretsen av sifferet på kontralateral hånd eller fot ved hjelp av et Leeds Dactylometer.
LDI-skåren beregnes basert på omkretsen av den daktylittiske fingeren/tåen (mm), omkretsen av det kontralaterale sifferet (mm), ømhetsskåren (0 = ingen ømhet, 1 = ømhet).
Ømhet av berørte sifre vurderes på en skala fra 0 (ingen ømhet) til 3 (øm og trukket tilbake).
En høyere LDI indikerer verre daktylitt.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i LDI ved uke 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med fingersykdom ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
LDI måler kvantitativt daktylitt ved å bruke omkretsen av involverte sifre og kontrollsifre og ømhet til involverte sifre.
Siffer påvirket av daktylitt er definert som de med en forskjell på minst 10 % i forholdet mellom omkretsen av det berørte sifferet og det kontralaterale sifferet.
Kontrollsifferet er enten det kontralaterale sifferet (siffer på motsatt hånd eller fot), eller hvis det kontralaterale sifferet også er påvirket, verdier fra en standard referansetabell.
LDI måler forholdet mellom omkretsen av det berørte sifferet og omkretsen av sifferet på kontralateral hånd eller fot ved hjelp av et Leeds Dactylometer.
LDI-skåren beregnes basert på omkretsen av den daktylittiske fingeren/tåen (mm), omkretsen av det kontralaterale sifferet (mm), ømhetsskåren (0 = ingen ømhet, 1 = ømhet).
Ømhet av berørte sifre vurderes på en skala fra 0 (ingen ømhet) til 3 (øm og trukket tilbake).
En høyere LDI indikerer verre daktylitt.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i Tender Dactylitt Count (TDC) ved uke 4, 8, 12 og 16 hos deltakere med Dactylitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
Anbudsscore (0 = ingen ømhet, 1 = øm, 2 = øm og krympe, 3 = øm og trekke seg tilbake) samles inn for Dactylitt-vurderinger på Dactylitt Score Sheet som brukes til beregning av LDI totalscore.
Tender dactylitt count (TDC) tilsvarer antall ømme fingre og tær (tendor score >0).
For deltakere med mangel på daktylitt-status for alle fingre og tær, er TDC satt til 0. Det totale poengområdet for TDC er fra 0 til 60, høyere score indikerer større tilstedeværelse av daktylitt.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i TDC i uke 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltakere med fingertopp ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
Anbudsscore (0 = ingen ømhet, 1 = øm, 2 = øm og krympe, 3 = øm og trekke seg tilbake) samles inn for Daktylittvurderinger på Dactylitt Scoreark som brukes til beregning av LDI totalscore.
Tender dactylitt count (TDC) tilsvarer antall ømme fingre og tær (tendor score >0).
For deltakere med mangel på daktylitt-status for alle fingrene og tærne, er TDC satt til 0. Det totale poengområdet for TDC er fra 0 til 60, høyere score indikerer større tilstedeværelse av daktylitt.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering - Uføreindeks (HAQ-DI)-score i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
HAQ-DI-poengsummen er definert som gjennomsnittet av poengsummene til åtte funksjonskategorier (påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter), vanligvis fullført av deltakeren.
Svar i hver funksjonskategori samles inn som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke utføre en oppgave i det området), med eller uten hjelpemidler eller enheter.
De åtte kategoriskårene er gjennomsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert).
Når 6 eller flere kategorier ikke mangler, er total mulig poengsum 3.
Hvis mer enn 2 kategorier mangler, er HAQ-DI-poengsummen satt til manglende.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring (mindre funksjonshemming).
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum ved uke 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
HAQ-DI-poengsummen er definert som gjennomsnittet av poengsummene for åtte funksjonskategorier (påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter), vanligvis fullført av deltakeren.
Svar i hver funksjonskategori samles som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke utføre en oppgave i det området), med eller uten hjelpemidler eller enheter.
De åtte kategoriskårene er gjennomsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert).
Når 6 eller flere kategorier ikke mangler, er total mulig poengsum 3.
Hvis mer enn 2 kategorier mangler, er HAQ-DI-poengsummen satt til manglende.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring (mindre funksjonshemming).
|
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)-score i uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uker
|
FACIT-Tretthetsskala er et kort symptomspesifikt spørreskjema med 13 punkter som spesifikt vurderer den selvrapporterte alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
FACIT-Fatigue bruker 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) numeriske vurderingsskalaer for en total mulig poengsum på 0 til 52.
Høyere skår indikerer mindre tretthet.
Positiv verdiendring indikerer bedring (ingen eller mindre alvorlighetsgrad av tretthet).
|
Baseline, 4 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskalaen i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
FACIT-Tretthetsskala er et kort symptomspesifikt spørreskjema med 13 punkter som spesifikt vurderer den selvrapporterte alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
FACIT-Fatigue bruker 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) numeriske vurderingsskalaer for en total mulig poengsum på 0 til 52.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Positiv verdiendring indikerer bedring (ingen eller mindre alvorlighetsgrad av tretthet).
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Endring fra baseline i Mental Component Score (MCS) av 36-Item Short-Form Version 2 (SF-36v2) i uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uker
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og følelsesmessige problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon. , vitalitet og 2 komponentscore (MCS og PCS).
MCS består av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolleemosjonelle skalaer.
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring (bedre helsetilstand).
|
Baseline, 4 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i MCS for SF-36v2 ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon. , vitalitet og 2 komponentscore (MCS og PCS).
MCS består av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolleemosjonelle skalaer.
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring (bedre helsetilstand).
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Endring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) for SF-36v2 i uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uker
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og følelsesmessige problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon. , vitalitet og 2 komponentscore (MCS og PCS).
PCS består av fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helseskala.
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring (bedre helsetilstand).
|
Baseline, 4 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i PCS til SF-36v2 ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon. , vitalitet og 2 komponentscore (MCS og PCS).
PCS består av fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helseskala.
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring (bedre helsetilstand).
|
Grunnlinje, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-431-4567
- 2019-002021-29 (EudraCT-nummer)
- JapicCTI-205201 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .