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评估 Filgotinib 在对生物 DMARD 治疗反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性的研究 (PENGUIN 2)

2022年2月18日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Filgotinib 在对生物 DMARD 治疗反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估美国风湿病学会评估的 filgotinib 与安慰剂相比的效果 20% 改善 (ACR20) 对活动性银屑病关节炎参与者的反应不足或不能耐受生物疾病修饰抗风湿药（DMARD）治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megeyi Kozponti Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
  • 台湾
      • Dailin Township、台湾、622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
      • Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、10507
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • Reumatologie a Osteologie MEDICAL PLUS s.r.o., Rezidence Hradebni, Obchodni 1507, Uherske Hradiste, 68601
  • 日本
      • Hachioji-shi、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kawachinagano、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya-City、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 比利时
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • 波兰
      • Bialystok, Podlaskie、波兰、15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Dabrówka、波兰、62096
        • NSZOZ Unica CR
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Warsaw、波兰、02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa、波兰、03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Mazowieckie、波兰、02-691
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
  • 美国
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、85234
        • Arthritis Center, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, ND, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Atlantic Coast Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Arthritis Group, PC
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Acme Research, Llc
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、美国、25309
        • West Virginia Research Institute PLLC
  • 西班牙
      • Fuenlabrada、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada - Rheumatology Department, Camino Del Molino no 2, Fuenlabrada, Madrid, 28942
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n, Madrid, Spain, 28041
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261, Madrid, 28046
      • Sabadell、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Parc Tauli 1, Rheumatology Service, Sabadell, Barcelona, 08208
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, 39008
      • Sevilla、西班牙、41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibáñez, 17 Rheumatology Service, Valencia, Spain,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 签署初始知情同意书之日年龄在18-75岁（韩国站点为19-75岁，日本和台湾站点为20-75岁）的男性或女性参与者
  • 符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)
  • 在筛选时有≥ 6 个月的银屑病关节炎 (PsA) 病史
  • 在筛选和第 1 天，活动性 PsA 定义为≥ 3 个肿胀关节（来自 66 个肿胀关节 [SJC]）和≥ 3 个触痛关节（来自 68 个触痛关节 [TJC]）；这些在筛选和第 1 天可能是也可能不是相同的关节

  • 筛选时必须有以下至少一项的记录病史或活跃体征

    • 斑块状银屑病
    • 银屑病引起的指甲变化
  • 根据当地指南/护理标准，对至少一种且不超过 3 种用于治疗 PsA 或银屑病的生物 DMARD (bioDMARD) 反应不足（≥ 12 周治疗后缺乏疗效）或不耐受
  • 在第 1 天首次给予研究药物之前，应停止使用 bioDMARD(s) 进行治疗

关键排除标准：

  • 先前接触过 janus 激酶 (JAK) 抑制剂 > 2 剂
  • 任何活动/近期感染
  • 根据研究者的判断，任何慢性和/或不受控制的医疗状况都会使个体在参与研究期间面临更高的风险，或者可能使个体不太可能或无法完成或遵守研究程序和要求的情况
  • 根据研究者的判断，除 PsA 或斑块状银屑病外，任何会干扰研究参数评估的中度至重度活动性肌肉骨骼或皮肤疾病

注意：如果有 PsA 诊断改变或 PsA 额外诊断的文件，则允许有反应性关节炎或轴性脊柱关节炎的既往病史

  • 任何在 16 岁之前发病的炎症性关节病史
  • 活动性自身免疫性疾病会干扰研究参数的评估或通过参与研究增加个体的风险，（例如 葡萄膜炎、炎症性肠病、不受控制的甲状腺炎、系统性血管炎、横贯性脊髓炎），根据研究者的判断
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 根据调查员的判断，积极吸毒或酗酒

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Filgotinib 200 毫克（主要研究）
参与者将接受 filgotinib 200 mg + 安慰剂匹配 (PTM) filgotinib 100 mg 长达 16 周。
药品：丝状替尼
片剂将每天一次口服给药，有或没有食物。
其他名称：
  • GS-6034
  • GLPG0634
药品：与 filgotinib 匹配的安慰剂
片剂每天口服一次，有或没有食物。
实验性的：Filgotinib 100 毫克（主要研究）
参与者将接受长达 16 周的 PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg。
药品：丝状替尼
片剂将每天一次口服给药，有或没有食物。
其他名称：
  • GS-6034
  • GLPG0634
药品：与 filgotinib 匹配的安慰剂
片剂每天口服一次，有或没有食物。
安慰剂比较：安慰剂（主要研究）
参与者将接受 PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg 长达 16 周。
药品：与 filgotinib 匹配的安慰剂
片剂每天口服一次，有或没有食物。
实验性的：非戈替尼 200 毫克 (LTE)
参与者将接受 filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg 长达 44 周。
药品：丝状替尼
片剂将每天一次口服给药，有或没有食物。
其他名称：
  • GS-6034
  • GLPG0634
药品：与 filgotinib 匹配的安慰剂
片剂每天口服一次，有或没有食物。
实验性的：非戈替尼 100 毫克 (LTE)
参与者将接受长达 44 周的 PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg。
药品：丝状替尼
片剂将每天一次口服给药，有或没有食物。
其他名称：
  • GS-6034
  • GLPG0634
药品：与 filgotinib 匹配的安慰剂
片剂每天口服一次，有或没有食物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20% 改善反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
当参与者出现以下情况时，即达到 ACR20 响应：基于 68 个关节的压痛关节计数 (TJC68)、基于 66 个关节的肿胀关节计数 (SJC66) 以及以下 5 项中的至少 3 项与基线相比改善（减少）≥ 20% ：患者对疾病活动的整体评估 (PGADA)，使用视觉模拟量表 (VAS)，评分范围为 0（非常好）到 100（非常差）；医生对疾病活动度的全面评估 (PHGADA) 使用 VAS，评分范围为 0（无疾病活动度）至 100（最大疾病活动度）；健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)，包括得分为 0（无残疾）至 3（完全残疾）的活动； HAQ-DI 疼痛评估使用 VAS 从 0（无疼痛）到 100（严重疼痛）和高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 16 周银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
PASDAS 是银屑病关节炎的综合疾病活动指标。 PASDAS 包括以下组成部分：PGADA [使用 0（非常好）到 100（非常差）的 VAS]； PhGADA [使用 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）等级的 VAS]； 36 项简短调查表 (SF-36) [一种测量八个领域生活质量的问卷，用于确定物理成分摘要 (PCS)，分数范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好]； TJC68; SJC66；利兹附着点炎指数 (LEI) [在 6 个部位进行评估，评分范围为 0 至 6，分数越高表示附着点炎程度越高]；触痛性指炎计数（TDC）[评分范围为0～60分，评分越高表示指炎程度越高]； C 反应蛋白 (CRP)。 PASDAS评分范围为0-10分，分数越低表示功能越好。 基线的负变化表示改进。
基线、第 4 周和第 16 周
第 48 周时 PASDAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
PASDAS 是银屑病关节炎的综合疾病活动指标。 PASDAS 包括以下组成部分：PGADA [使用 0（非常好）到 100（非常差）的 VAS]； PhGADA [使用 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）等级的 VAS]； 36 项简短调查表 (SF-36) [一种测量八个领域生活质量的问卷，用于确定物理成分摘要 (PCS)，分数范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好]； TJC68; SJC66；利兹附着点炎指数 (LEI) [在 6 个部位进行评估，评分范围为 0 至 6，分数越高表示附着点炎程度越高]；触痛性指炎计数（TDC）[评分范围为0～60分，评分越高表示指炎程度越高]； C 反应蛋白 (CRP)。 PASDAS评分范围为0-10分，分数越低表示功能越好。 基线的负变化表示改进。
基线，第 48 周
在第 4、8、12 和 16 周达到最小疾病活动 (MDA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
MDA 是一种指示疾病缓解的措施，基于 7 个领域的综合评分。 如果参与者满足以下 7 个标准中的至少 5 个，则该参与者被视为已实现 MDA：TJC68 ≤1； SJC66≤1；牛皮癣患者的银屑病关节炎疾病活动评分 (PASI) ≤ 1，覆盖 BSA <3% [PASI 评估牛皮癣的严重程度和范围。 在PASI中，身体分为头颈、上肢、躯干和下肢四部分。 评估每个区域的红斑、硬结和脱屑，每个区域的等级为 0 至 4。总分范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）]； PGAPI ≤15 [使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）]； PGADA ≤20 [使用 VAS，评分范围为 0（非常好）到 100（非常差）]； HAQ-DI评分≤0.5；基线时患有附着点炎的参与者的 LEI 评分≤1。
第 4、8、12 和 16 周
在第 20、24、28、36 和 48 周达到 MDA 响应的参与者百分比
大体时间：第 20、24、28、36 和 48 周
MDA 是一种指示疾病缓解的措施，基于 7 个领域的综合评分。 如果参与者满足以下 7 个标准中的至少 5 个，则该参与者被视为已实现 MDA：TJC68 ≤1； SJC66≤1；牛皮癣患者的银屑病关节炎疾病活动评分 (PASI) ≤ 1，覆盖 BSA <3% [PASI 评估牛皮癣的严重程度和范围。 在PASI中，身体分为头颈、上肢、躯干和下肢四部分。 评估每个区域的红斑、硬结和脱屑，每个区域的等级为 0 至 4。总分范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）]； PGAPI ≤15 [使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）]； PGADA ≤20 [使用 VAS，评分范围为 0（非常好）到 100（非常差）]； HAQ-DI评分≤0.5；基线时患有附着点炎的参与者的 LEI 评分≤1。
第 20、24、28、36 和 48 周
在第 4、8、12 和 16 周达到极低疾病活动 (VLDA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
VLDA 是一种指示疾病缓解的措施，基于 7 个领域的综合评分。 如果参与者满足所有七个标准，则该参与者被视为已达到 VLDA：TJC68 ≤1； SJC66≤1；覆盖 BSA 的银屑病参与者的 PASI 评分≤1
第 4、8、12 和 16 周
在第 20、24、28、36 和 48 周达到 VLDA 响应的参与者百分比
大体时间：第 20、24、28、36 和 48 周
VLDA 是一种指示疾病缓解的措施，基于 7 个领域的综合评分。 如果参与者满足所有七个标准，则该参与者被视为已达到 VLDA：TJC68 ≤1； SJC66≤1；覆盖 BSA <3% 的银屑病参与者的 PASI 评分≤1 [PASI 评估银屑病的严重程度和范围。 在PASI中，身体分为头颈、上肢、躯干和下肢四部分。 评估每个区域的红斑、硬结和脱屑，每个区域的等级为 0 至 4。总分范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）]； PGAPI ≤15 [使用 VAS，评分范围为 0（无痛）至（严重疼痛）]； PGADA ≤20 [使用 VAS，评分范围为 0（非常好）到 100（非常差）]； HAQ-DI评分≤0.5； LEI 评分≤1，参与者在基线时患有附着点炎。
第 20、24、28、36 和 48 周
第 2、4、8、12 和 16 周银屑病关节炎疾病活动 (DAPSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
DAPSA 是通过对以下成分求和来计算的：TJC68； SJC66； PGADA [在 0（很好）到 100 非常差的范围内使用 VAS]； PGAPI [使用 VAS，评分范围为 0（无痛）至 100（严重疼痛）] 和 CRP。 DAPSA 评分 0-4 = 缓解，5-14 = 低疾病活动，15-28 = 中度疾病活动，>28 = 高疾病活动。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周时 DAPSA 中的基线变化
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
DAPSA 是通过对以下成分求和来计算的：TJC68； SJC66； PGADA [在 0（很好）到 100 非常差的范围内使用 VAS]； PGAPI [使用 VAS，评分范围为 0（无痛）至 100（严重疼痛）] 和 CRP。 DAPSA 评分 0-4 = 缓解，5-14 = 低疾病活动，15-28 = 中度疾病活动，>28 = 高疾病活动。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
在第 2、4、8、12 和 16 周时，在基线时银屑病覆盖 ≥ 3% 的体表面积 (BSA) 的参与者中，医生对银屑病的总体评估 (PhGAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
PhGAP 用于确定参与者在给定时间点的总体银屑病病变。 参与者的银屑病活动度由医师根据硬结、红斑和脱屑的等级以 0 至 5 的等级进行评估。三个等级的总和用于获得总平均分。 PhGAP 基于 0-5 等级的总平均分数，其中 0 = 清除，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
银屑病参与者在第 18、20、24、28、36 和 48 周时 PhGAP 相对于基线的变化覆盖基线时 BSA 的 ≥ 3%
大体时间：基线、18、20、24、28、36 和 48 周
PhGAP 用于确定参与者在给定时间点的总体银屑病病变。 参与者的银屑病活动度由医师根据硬结、红斑和脱屑的等级以 0 至 5 的等级进行评估。三个等级的总和用于获得总平均分。 PhGAP 基于 0-5 等级的总平均分数，其中 0 = 清除，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36 和 48 周
在第 4、8、12 和 16 周时，基线时有银屑病指甲受累的参与者的改良指甲银屑病严重程度指数 (mNAPSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12 和 16 周
mNAPSI 用于评估每个参与者指甲的每个指甲异常。 每个指甲的三个特征或特征组（点蚀、甲剥离和油滴变色和碎裂）按从 0（无甲剥离和油滴变色、无点蚀、无碎裂）到 3（> 30 甲剥离和油滴变色，>50 点蚀，>50% 碎裂）。 四种特征（白甲、裂片、出血、角化过度和月牙中的红斑）按每个指甲的评分 1 = 存在或 0 = 不存在进行分级。 每个手指的分数在 0 到 13 之间。 mNAPSI 总分是所有手指所有异常个体得分的总和，mNAPSI 总分范围为 0 到 130。数字越低表示指甲异常越少。 基线的负变化表示改进。
基线、第 4、8、12 和 16 周
在第 20、24、28、36 和 48 周时，基线时有银屑病指甲受累的参与者的 mNAPSI 相对于基线的变化
大体时间：基线、20、24、28、36 和 48 周
mNAPSI 用于评估每个参与者指甲的每个指甲异常。 每个指甲的三个特征或特征组（点蚀、甲剥离和油滴变色、碎裂）按从 0（无甲剥离和油滴变色、无点蚀、无碎裂）到 3（> 30 甲剥离和油滴变色，>50 点蚀，>50% 碎裂）。 四种特征（白甲、裂片、出血、角化过度和月牙中的红斑）按每个指甲的评分 1 = 存在或 0 = 不存在进行分级。 每个手指的分数在 0 到 13 之间。 mNAPSI 总分是所有手指所有异常个体得分的总和，mNAPSI 总分范围为 0 到 130。数字越低表示指甲异常越少。 基线的负变化表示改进。
基线、20、24、28、36 和 48 周
基线附着点炎参与者在第 4、8、12 和 16 周的利兹附着点炎指数 (LEI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12 和 16 周
使用 LEI 评估附着点炎。 LEI 的附着点炎检查通过在 6 个解剖部位施加局部压力来评估是否存在疼痛：股骨内侧髁（左右）、外侧上髁（左右）和跟腱止点（左右）。 每个部位的附着点炎评分为 0（无附着点炎）和 1（存在附着点炎）。 LEI 是上述 6 个部位的附着点炎评分的总和。 总分范围从0到6，分数越高表明附着点炎的程度越大。 基线的负变化表示改进。
基线、第 4、8、12 和 16 周
在基线时患有附着点炎的参与者在第 20、24、28、36 和 48 周时 LEI 相对于基线的变化
大体时间：基线、20、24、28、36 和 48 周
使用 LEI 评估附着点炎。 LEI 的附着点炎检查通过在 6 个解剖部位施加局部压力来评估是否存在疼痛：股骨内侧髁（左右）、外侧上髁（左右）和跟腱止点（左右）。 每个部位的附着点炎评分为 0（无附着点炎）和 1（存在附着点炎）。 LEI 是上述 6 个部位的附着点炎评分的总和。 总分范围从0到6，分数越高表明附着点炎的程度越大。 基线的负变化表示改进。
基线、20、24、28、36 和 48 周
第 4 周和第 16 周时 12 项银屑病关节炎疾病影响 (PsAID-12) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
PsAID 问卷评估 PsA 对人们生活的影响。 PsAID 是根据 12 个数字评分量表 (NRS) 问题计算得出的。 12 NRS 专注于疼痛、疲劳、皮肤、工作和/或休闲活动、功能、不适、睡眠、应对、焦虑、尴尬、社交生活和抑郁。 每个 NRS 被评估为 0 到 10 之间的数字。 总分的计算方法是将各个分数的总和（其中一些分数乘以加权因子）除以 20，得到 0 到 10 的总分，分数越高表示疾病的影响越差。 基线的负变化表示改进。
基线、第 4 周和第 16 周
第 48 周时 PsAID-12 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
PsAID 问卷评估 PsA 对人们生活的影响。 PsAID 是根据 12 个数字评分量表 (NRS) 问题计算得出的。 12 NRS 专注于疼痛、疲劳、皮肤、工作和/或休闲活动、功能、不适、睡眠、应对、焦虑、尴尬、社交生活和抑郁。 每个 NRS 被评估为 0 到 10 之间的数字。 总分的计算方法是将各个分数的总和（其中一些分数乘以加权因子）除以 20，得到 0 到 10 的总分，分数越高表示疾病的影响越差。 基线的负变化表示改进。
基线，第 48 周
第 4 周和第 16 周时具有 PASDAS 低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 16 周
PASDAS 是银屑病关节炎的综合疾病活动指标。 PASDAS 包括以下组成部分：PGADA [使用 0（非常好）到 100（非常差）的 VAS]； PhGADA [使用 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）等级的 VAS]； 36 项简表调查 (SF-36) [一种测量八个领域生活质量的问卷，用于确定得分范围为 0-100 的 PCS，得分越高表示健康状况越好]； TJC68; SJC66； LEI [在 6 个部位进行评估，评分范围为 0 至 6，评分越高表示附着点炎程度越高]； TDC[评分范围0～60分，评分越高指趾炎程度越高]； CRP。 PASDAS评分范围为0-10分，分数越低表示功能越好。 PASDAS LDA 定义为 PASDAS ≤ 3.2。
第 4 周和第 16 周
第 48 周时具有 PASDAS LDA 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
PASDAS 是银屑病关节炎的综合疾病活动指标。 PASDAS 包括以下组成部分：PGADA [使用 0（非常好）到 100（非常差）的 VAS]； PhGADA [使用 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）等级的 VAS]； 36 项简表调查 (SF-36) [一种测量八个领域生活质量的问卷，用于确定得分范围为 0-100 的 PCS，得分越高表示健康状况越好]； TJC68; SJC66； LEI [在 6 个部位进行评估，评分范围为 0 至 6，评分越高表示附着点炎程度越高]； TDC[评分范围0～60分，评分越高指趾炎程度越高]； CRP。 PASDAS评分范围为0-10分，分数越低表示功能越好。 PASDAS LDA 定义为 PASDAS ≤ 3.2。
第 48 周
在第 4 周和第 16 周达到 PASDAS 缓解的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 16 周
PASDAS 是银屑病关节炎的综合疾病活动指标。 PASDAS 包括以下组成部分：PGADA [使用 0（非常好）到 100（非常差）的 VAS]； PhGADA [使用 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）等级的 VAS]； 36 项简表调查 (SF-36) [一种测量八个领域生活质量的问卷，用于确定得分范围为 0-100 的 PCS，得分越高表示健康状况越好]； TJC68; SJC66； LEI [在 6 个部位进行评估，评分范围为 0 至 6，评分越高表示附着点炎程度越高]； TDC[评分范围0～60分，评分越高指趾炎程度越高]； CRP。 PASDAS评分范围为0-10分，分数越低表示功能越好。 PASDAS 缓解定义为 PASDAS ≤ 1.9。
第 4 周和第 16 周
第 48 周达到 PASDAS 缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
PASDAS 是银屑病关节炎的综合疾病活动指标。 PASDAS 包括以下组成部分：PGADA [使用 0（非常好）到 100（非常差）的 VAS]； PhGADA [使用 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）等级的 VAS]； 36 项简表调查 (SF-36) [一种测量八个领域生活质量的问卷，用于确定得分范围为 0-100 的 PCS，得分越高表示健康状况越好]； TJC68; SJC66； LEI [在 6 个部位进行评估，评分范围为 0 至 6，评分越高表示附着点炎程度越高]； TDC[评分范围0～60分，评分越高指趾炎程度越高]； CRP。 PASDAS评分范围为0-10分，分数越低表示功能越好。 PASDAS 缓解定义为 PASDAS ≤ 1.9。
第 48 周
在第 2、4、8、12 和 16 周达到美国风湿病学会 20% 改善反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
当参与者有以下情况时，即实现 ACR20 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项较基线改善（减少）≥ 20%：PGADA 使用 VAS，评分范围为 0（很好）到 100（非常好）较差的）; PHGADA 使用 VAS，评分范围为 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）； HAQ-DI 包括得分为 0（无残疾）至 3（完全残疾）的活动； HAQ-DI 疼痛评估使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）；和 hsCRP。 结果缺失的参与者被设置为无反应者。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周达到美国风湿病学会 20% 改善反应的参与者百分比
大体时间：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
当参与者有以下情况时，即实现 ACR20 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项较基线改善（减少）≥ 20%：PGADA 使用 VAS，评分范围为 0（很好）到 100（非常好）贫穷的）; PHGADA 使用 VAS，评分范围为 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）； HAQ-DI 包括得分为 0（无残疾）至 3（完全残疾）的活动； HAQ-DI 疼痛评估使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）；和 hsCRP。 结果缺失的参与者被设置为无反应者。
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
在第 2、4、8、12 和 16 周达到美国风湿病学会 50% 改善反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
当参与者有以下情况时，即达到 ACR50 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项相对于基线有 ≥ 50% 的改善（减少）：PGADA 使用 VAS，评分范围为 0（很好）到 100（非常好）贫穷的）; PHGADA 使用 VAS，评分范围为 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）； HAQ-DI 包括得分为 0（无残疾）至 3（完全残疾）的活动； HAQ-DI 疼痛评估使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）；和 hsCRP。 结果缺失的参与者被设置为无反应者。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周达到美国风湿病学会 50% 改善反应的参与者百分比
大体时间：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
当参与者有以下情况时，即达到 ACR50 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项相对于基线有 ≥ 50% 的改善（减少）：PGADA 使用 VAS，评分范围为 0（很好）到 100（非常好）贫穷的）; PHGADA 使用 VAS，评分范围为 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）； HAQ-DI 包括得分为 0（无残疾）至 3（完全残疾）的活动； HAQ-DI 疼痛评估使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）；和 hsCRP。 结果缺失的参与者被设置为无反应者。
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
在第 2、4、8、12 和 16 周达到美国风湿病学会 70% 改善反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
当参与者有以下情况时，达到 ACR70 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项相对于基线有 ≥ 70% 的改善（减少）：PGADA 使用 VAS，评分范围为 0（很好）到 100（非常好）贫穷的）; PHGADA 使用 VAS，评分范围为 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）； HAQ-DI 包括得分为 0（无残疾）至 3（完全残疾）的活动； HAQ-DI 疼痛评估使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）；和 hsCRP。 结果缺失的参与者被设置为无反应者。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周达到美国风湿病学会 70% 改善反应的参与者百分比
大体时间：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
当参与者有以下情况时，达到 ACR70 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项相对于基线有 ≥ 70% 的改善（减少）：PGADA 使用 VAS，评分范围为 0（很好）到 100（非常好）贫穷的）; PHGADA 使用 VAS，评分范围为 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）； HAQ-DI 包括得分为 0（无残疾）至 3（完全残疾）的活动； HAQ-DI 疼痛评估使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）；和 hsCRP。 结果缺失的参与者被设置为无反应者。
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
单个 ACR 组件相对于基线的变化：第 2、4、8、12 和 16 周时基于 68 个关节 (TJC68) 的压痛关节计数
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
TJC68是对68个关节的评估。 每个关节被评估为“正常”、“触痛”、“触痛和肿胀”或“无法评估”。 它是所有压痛关节的总和。 总体压痛关节计数范围为 0 至 68，得分越高表示压痛程度越高。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周时的 TJC68
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
TJC68是对68个关节的评估。 每个关节被评估为“正常”、“触痛”、“触痛和肿胀”或“无法评估”。 它是所有压痛关节的总和。 总体压痛关节计数范围为 0 至 68，得分越高表示压痛程度越高。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
ACR 组件相对于基线的变化：第 2、4、8、12 和 16 周时基于 66 个关节 (SJC66) 的肿胀关节计数
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
SJC66是对66个关节的评估。 每个关节都被评估为“正常”、“肿胀”、“触痛和肿胀”或“无法评估”。 它是所有肿胀关节的总和。 整体肿胀关节数在 0 到 66 之间，分数越高表明肿胀程度越大。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
ACR 组件相对于基线的变化：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周的 SJC66
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
SJC66是对66个关节的评估。 每个关节都被评估为“正常”、“肿胀”、“触痛和肿胀”或“无法评估”。 它是所有肿胀关节的总和。 整体肿胀关节数在 0 到 66 之间，分数越高表明肿胀程度越大。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
个体 ACR 成分相对于基线的变化：患者在第 2、4、8、12 和 16 周的疾病活动总体评估 (PGADA)
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
PGADA 由参与者使用 VAS 进行评估，评分范围为 0（非常好）到 100（非常差）。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周的 PGADA
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
PGADA 由参与者使用 VAS 进行评估，评分范围为 0（非常好）到 100（非常差）。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 2、4、8、12 和 16 周时医生对疾病活动的全面评估 (PhGADA)
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
PhGADA 由医生使用 VAS 在 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）的范围内进行评估。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周时的 PhGADA
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
PhGADA 由医生使用 VAS 在 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）的范围内进行评估。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
个体 ACR 成分相对于基线的变化：健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 在第 2、4、8、12 和 16 周的疼痛评估
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
HAQ-DI 的疼痛评估是使用 VAS 在 0（无疼痛）到 100（严重疼痛）的范围内进行的。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
个体 ACR 组件相对于基线的变化：健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周的疼痛评估
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
HAQ-DI 的疼痛评估是使用 VAS 在 0（无疼痛）到 100（严重疼痛）的范围内进行的。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 2、4、8、12 和 16 周时的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
HsCRP 是急性期反应物的 ACR 核心组测量。 它是在中央实验室测量的，以帮助评估 filgotinib 对参与者的银屑病关节炎的影响。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周时的 hsCRP
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
HsCRP 是急性期反应物的 ACR 核心组测量。 它是在中央实验室测量的，以帮助评估 filgotinib 对参与者的银屑病关节炎的影响。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
第 2、4、8、12 和 16 周时疾病活动评分 28 (DAS28) C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
DAS28(CRP) 是使用触痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、PGADA [使用 0（很好）到 100（非常好）的 VAS差）] 和 hsCRP，总分可能为 1 至 9.4。 较高的值表示较高的疾病活动。 基线的负变化表示改进。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周时 DAS28(CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
DAS28(CRP) 是使用触痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、PGADA [使用 0（很好）到 100（非常好）的 VAS差）] 和 hsCRP，总分可能为 1 至 9.4。 较高的值表示较高的疾病活动。 基线的负变化表示改进。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
在第 2、4、8、12 和 16 周达到 DAS28(CRP) LDA 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
DAS28 (CRP) 是使用触痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、PGADA（VAS；0 = 非常好到 100 = 非常差）和 hsCRP 计算参与者的疾病活动度的指标总分可能为 1 至 9.4。 较高的值表示较高的疾病活动。 DAS28 (CRP) LDA 定义为 DAS28(CRP) ≤ 3.2。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周达到 DAS28(CRP) LDA 的参与者百分比
大体时间：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
DAS28 (CRP) 是使用触痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、PGADA（VAS；0 = 非常好到 100 = 非常差）和 hsCRP 计算参与者的疾病活动度的指标总分可能为 1 至 9.4。 较高的值表示较高的疾病活动。 DAS28 (CRP) LDA 定义为 DAS28(CRP) ≤ 3.2。
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
在第 2、4、8、12 和 16 周达到 DAS28(CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
DAS28 (CRP) 是使用触痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、PGADA（VAS；0 = 非常好到 100 = 非常差）和 hsCRP 计算参与者的疾病活动度的指标总分可能为 1 至 9.4。 较高的值表示较高的疾病活动。 DAS28 (CRP) 缓解定义为 DAS28 (CRP) < 2.6。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周达到 DAS28(CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
DAS28 (CRP) 是使用触痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、PGADA（VAS；0 = 非常好到 100 = 非常差）和 hsCRP 计算参与者的疾病活动度的指标总分可能为 1 至 9.4。 较高的值表示较高的疾病活动。 DAS28 (CRP) 缓解定义为 DAS28 (CRP) < 2.6。
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
是时候实现 DAS28(CRP) LDA
大体时间：大约 16 周
DAS28 (CRP) 是使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PGADA（VAS；0 = 非常好到 100 = 非常差）和 hsCRP 计算的参与者疾病活动度的衡量指标，以获得可能的总分1 至 9.4。 较高的值表示较高的疾病活动。 DAS28 (CRP) LDA 定义为 DAS28 (CRP) ≤ 3.2。 达到 DAS28(CRP) LDA 的时间是从研究药物给药的第一次给药日期到参与者第一次达到 DAS28(CRP) LDA 的天数。
大约 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周达到 DAPSA LDA 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
DAPSA 是通过对以下成分求和来计算的：TJC68； SJC66； PGADA [在 0（很好）到 100 非常差的范围内使用 VAS]； PGAPI [使用 VAS，评分范围为 0（无痛）至 100（严重疼痛）] 和 CRP。 DAPSA 评分 0-4 = 缓解，5-14 = 低疾病活动，15-28 = 中度疾病活动，>28 = 高疾病活动。 DAPSA LDA 定义为 DAPSA ≤ 14。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周达到 DAPSA LDA 的参与者百分比
大体时间：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
DAPSA 是通过对以下成分求和来计算的：TJC68； SJC66； PGADA [在 0（很好）到 100 非常差的范围内使用 VAS]； PGAPI [使用 VAS，评分范围为 0（无痛）至 100（严重疼痛）] 和 CRP。 DAPSA 评分 0-4 = 缓解，5-14 = 低疾病活动，15-28 = 中度疾病活动，>28 = 高疾病活动。 DAPSA LDA 定义为 DAPSA ≤ 14。
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
在第 2、4、8、12 和 16 周达到 DAPSA 缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
DAPSA 是通过对以下成分求和来计算的：TJC68； SJC66； PGADA [在 0（很好）到 100 非常差的范围内使用 VAS]； PGAPI [使用 VAS，评分范围为 0（无痛）至 100（严重疼痛）] 和 CRP。 DAPSA 评分 0-4 = 缓解，5-14 = 低疾病活动，15-28 = 中度疾病活动，>28 = 高疾病活动。 DAPSA 缓解定义为 DAPSA ≤ 4。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周达到 DAPSA 缓解的参与者百分比
大体时间：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
DAPSA 是通过对以下成分求和来计算的：TJC68； SJC66； PGADA [在 0（很好）到 100 非常差的范围内使用 VAS]； PGAPI [使用 VAS，评分范围为 0（无痛）至 100（严重疼痛）] 和 CRP。 DAPSA 评分 0-4 = 缓解，5-14 = 低疾病活动，15-28 = 中度疾病活动，>28 = 高疾病活动。 DAPSA 缓解定义为 DAPSA ≤ 4。
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
是时候实现 DAPSA LDA
大体时间：大约 16 周
DAPSA 是通过对以下成分求和来计算的：TJC68； SJC66； PGADA [在 0（很好）到 100 非常差的范围内使用 VAS]； PGAPI [使用 VAS，评分范围为 0（无痛）至 100（严重疼痛）] 和 CRP。 DAPSA 评分 0-4 = 缓解，5-14 = 低疾病活动，15-28 = 中度疾病活动，>28 = 高疾病活动。 DAPSA LDA 定义为 DAPSA ≤ 14。 达到 DAPSA LDA 的时间是从研究药物给药的第一次剂量日期到参与者第一次达到 DAPSA LDA 的天数。 如果在主要研究阶段未实现 DAPSA LDA，则实现 DAPSA LDA 的时间将在主要研究阶段的最后一个非缺失 DAPSA LDA 评估日期审查。 如果一次访问的 DAPSA LDA 的组件分数在不同的日期，则最晚的日期将用于推导实现 DAPSA LDA 的时间。
大约 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周达到银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
PsARC 反应被定义为以下 4 项标准中的至少 2 项有所改善； SJC66 减少 ≥ 30%，TJC68 减少 ≥ 30%，PGADA 减少 ≥ 20%（VAS；0 = 很好到 100 = 非常差），PhGADA 减少 ≥ 20%（VAS；0 = 无疾病活动到 100 = 最大疾病活动度）并且至少符合 2 项联合标准中的一项，且任何其他标准均无恶化。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 18、20、24、28、36、48 和 60 周达到 PsARC 反应的参与者百分比
大体时间：第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
PsARC 反应被定义为以下 4 项标准中的至少 2 项有所改善； SJC66 减少 ≥ 30%，TJC68 减少 ≥ 30%，PGADA 减少 ≥ 20%（VAS；0 = 很好到 100 = 非常差），PhGADA 减少 ≥ 20%（VAS；0 = 无疾病活动到 100 = 最大疾病活动度）并且至少符合 2 项联合标准中的一项，且任何其他标准均无恶化。
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 在第 4、8、12 和 16 周与基线相比的变化，银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%
大体时间：基线、第 4、8、12 和 16 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都分别评估受累区域的百分比以及红斑、硬结和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 =严重和 4 = 非常严重，转换为数字分数，范围从 0（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 分数越高表示疾病越严重。 基线的负变化表示改进。
基线、第 4、8、12 和 16 周
在第 20、24、28、36 和 48 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的变化，银屑病覆盖 ≥ 基线 BSA 的 3%
大体时间：基线、20、24、28、36 和 48 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都分别评估受累区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域的评分范围为 0 到 4，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 =严重和 4 = 非常严重，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 分数越高表示疾病越严重。 基线的负变化表示改进。
基线、20、24、28、36 和 48 周
在第 4、8、12 和 16 周时银屑病面积和严重程度指数达到 50% 改善 (PASI50) 的参与者百分比在基线时银屑病覆盖 ≥ 3% 的 BSA
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，这转化为一个范围为 0 的数字分数（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 的参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 对于 PASI50，PASI 评分相对于基线的改进阈值为 50%。 分数越高表示疾病越严重。
第 4、8、12 和 16 周
在第 20、24、28、36 和 48 周达到 PASI50 反应的参与者占基线 BSA ≥ 3% 的银屑病参与者的百分比
大体时间：第 20、24、28、36 和 48 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，转换为 0 范围内的数字分数（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 的参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 对于 PASI50，PASI 评分相对于基线的改进阈值为 50%。 分数越高表示疾病越严重。
第 20、24、28、36 和 48 周
在第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周，银屑病面积和严重程度指数达到 75% 改善 (PASI75) 的参与者百分比在基线时银屑病覆盖 ≥ 3% 的 BSA
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，这转化为一个范围为 0 的数字分数（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 的参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 对于 PASI75，PASI 评分相对于基线的改进阈值为 75%。 分数越高表示疾病越严重。
第 4、8、12 和 16 周
在第 20、24、28、36 和 48 周达到 PASI75 反应的参与者占基线 BSA ≥ 3% 的银屑病参与者的百分比
大体时间：第 20、24、28、36 和 48 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，转换为 0 范围内的数字分数（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 的参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 对于 PASI75，PASI 评分相对于基线的改进阈值为 75%。 分数越高表示疾病越严重。
第 20、24、28、36 和 48 周
在第 4、8、12 和 16 周时银屑病面积和严重程度指数达到 90% 改善 (PASI90) 的参与者百分比在银屑病覆盖 ≥ 基线 BSA 的 3% 的参与者中
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，这转化为一个范围为 0 的数字分数（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 的参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 对于 PASI90，PASI 评分相对于基线的改进阈值为 90%。 分数越高表示疾病越严重。
第 4、8、12 和 16 周
在第 20、24、28、36 和 48 周达到 PASI90 反应的参与者在基线时 BSA 覆盖 ≥ 3% 的银屑病参与者的百分比
大体时间：第 20、24、28、36 和 48 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，转换为 0 范围内的数字分数（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 的参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 对于 PASI90，PASI 评分相对于基线的改进阈值为 90%。 分数越高表示疾病越严重。
第 20、24、28、36 和 48 周
在第 4、8、12 和 16 周时银屑病面积和严重程度指数达到 100% 改善 (PASI100) 的参与者百分比在基线时银屑病覆盖 ≥ 3% 的 BSA
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，这转化为一个范围为 0 的数字分数（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 的参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 对于 PASI100，PASI 分数相对于基线的改进阈值为 100%。 分数越高表示疾病越严重。
第 4、8、12 和 16 周
在第 20、24、28、36 和 48 周达到 PASI100 反应的参与者在基线时覆盖 ≥ 3% BSA 的银屑病参与者的百分比
大体时间：第 20、24、28、36 和 48 周
PASI 是在银屑病患者中评估的，参与者的银屑病覆盖率≥基线 BSA 的 3%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬化和脱屑，每个区域都按 0 到 4 的等级进行评分，转换为 0 范围内的数字分数（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 的参与）。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 对于 PASI100，PASI 分数相对于基线的改进阈值为 100%。 分数越高表示疾病越严重。
第 20、24、28、36 和 48 周
加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 基线附着点炎参与者在第 4、8、12 和 16 周的附着点炎指数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12 和 16 周
附着点检查基于 16 个解剖部位：内侧上髁（左右）、外侧上髁（左右）、冈上肌止点（左右）、双侧大转子（左右）、股四头肌肌腱插入髌骨上缘（左和右），髌韧带插入髌骨下极或胫骨结节（左和右），跟腱插入（左和右），足底筋膜插入（左和右） ). 每个部位的附着点炎评分为 0（无附着点炎）和 1（存在附着点炎）。 SPARCC 附着点炎指数的总分范围为 0 至 16。 分数越高表示受附着点炎影响的部位越多。 基线的负变化表示改进。
基线、第 4、8、12 和 16 周
基线附着点炎参与者在第 20、24、28、36 和 48 周时 SPARCC 附着点炎指数相对于基线的变化
大体时间：基线、20、24、28、36 和 48 周
附着点检查基于 16 个解剖部位：内侧上髁（左右）、外侧上髁（左右）、冈上肌止点（左右）、双侧大转子（左右）、股四头肌肌腱插入髌骨上缘（左和右），髌韧带插入髌骨下极或胫骨结节（左和右），跟腱插入（左和右），足底筋膜插入（左和右） ). 每个部位的附着点炎评分为 0（无附着点炎）和 1（存在附着点炎）。 SPARCC 附着点炎指数的总分范围为 0 至 16。 分数越高表示受附着点炎影响的部位越多。 基线的负变化表示改进。
基线、20、24、28、36 和 48 周
基线指趾炎参与者在第 4、8、12 和 16 周的利兹指趾炎指数 (LDI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12 和 16 周
LDI 使用受累指和控制指的周长以及受累指的压痛度定量测量指趾炎。 受指趾炎影响的手指定义为受影响手指与对侧手指的周长比率至少有 10% 差异的手指。 控制数字是对侧数字（另一只手或脚上的数字），或者如果对侧数字也受到影响，则为标准参考表中的值。 LDI 使用 Leeds Dactylometer 测量受影响手指的周长与对侧手或脚的手指周长的比率。 LDI 评分根据指趾周长 (mm)、对侧指周长 (mm)、压痛评分（0 = 无压痛，1 = 压痛）计算。 受影响数字的压痛程度从 0（无压痛）到 3（压痛和退缩）进行评估。 LDI 越高表示指趾炎越严重。 相对于基线的负变化表示改进。
基线、第 4、8、12 和 16 周
基线指趾炎参与者在第 20、24、28、36 和 48 周时 LDI 相对于基线的变化
大体时间：基线、20、24、28、36 和 48 周
LDI 使用受累指和控制指的周长以及受累指的压痛度定量测量指趾炎。 受指趾炎影响的手指定义为受影响手指与对侧手指的周长比率至少有 10% 差异的手指。 控制数字是对侧数字（另一只手或脚上的数字），或者如果对侧数字也受到影响，则为标准参考表中的值。 LDI 使用 Leeds Dactylometer 测量受影响手指的周长与对侧手或脚的手指周长的比率。 LDI 评分根据指趾周长 (mm)、对侧手指周长 (mm)、压痛评分（0 = 无压痛，1 = 压痛）计算。 受影响数字的压痛程度从 0（无压痛）到 3（压痛和退缩）进行评估。 LDI 越高表示指趾炎越严重。 相对于基线的负变化表示改进。
基线、20、24、28、36 和 48 周
基线时患有指炎的参与者在第 4、8、12 和 16 周时的压痛性指炎计数 (TDC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12 和 16 周
在用于计算 LDI 总分的指炎评分表上收集压痛评分（0 = 无压痛，1 = 压痛，2 = 压痛和畏缩，3 = 压痛和退缩）。 触痛指炎计数 (TDC) 等于触痛手指和脚趾的数量（触痛评分 > 0）。 对于所有手指和脚趾均无指趾炎状态的参与者，TDC 设置为 0。TDC 总分范围为 0 至 60，分数越高表示存在指趾炎越多。 基线的负变化表示改进。
基线、第 4、8、12 和 16 周
基线指趾炎参与者在第 20、24、28、36 和 48 周时 TDC 相对于基线的变化
大体时间：基线、20、24、28、36 和 48 周
在用于计算 LDI 总分的指炎评分表上收集压痛评分（0 = 无压痛，1 = 压痛，2 = 压痛和畏缩，3 = 压痛和退缩）。 触痛指炎计数 (TDC) 等于触痛手指和脚趾的数量（触痛评分 > 0）。 对于所有手指和脚趾均无指趾炎状态的参与者，TDC 设置为 0。TDC 总分范围为 0 至 60，分数越高表示存在指趾炎越多。 基线的负变化表示改进。
基线、20、24、28、36 和 48 周
健康评估问卷基线的变化 - 第 2、4、8、12 和 16 周的残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
HAQ-DI 分数被定义为通常由参与者完成的八个功能类别（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动）得分的平均值。 每个功能类别的回答收集为 0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务），有或没有辅助或设备。 八个类别的分数平均为 HAQ-DI 总分，评分范围从 0（无残疾）到 3（完全残疾）。 当 6 个或更多类别未缺失时，总可能得分为 3。 如果缺失超过 2 个类别，则 HAQ-DI 分数设置为缺失。 基线的负变化表示改善（残疾减少）。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
第 18、20、24、28、36、48 和 60 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
HAQ-DI 分数定义为八个功能类别（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动）的平均分数，通常由参与者完成。 每个功能类别的回答收集为 0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务），有或没有辅助或设备。 八个类别的分数平均为 HAQ-DI 总分，评分范围从 0（无残疾）到 3（完全残疾）。 当 6 个或更多类别未缺失时，总可能得分为 3。 如果缺失超过 2 个类别，则 HAQ-DI 分数设置为缺失。 基线的负变化表示改善（残疾减少）。
基线、18、20、24、28、36、48 和 60 周
慢性疾病治疗功能评估的基线变化 - 第 4 周和第 16 周的疲劳量表（FACIT-疲劳）评分
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
FACIT-疲劳量表是一个简短的、包含 13 个项目的特定症状问卷，专门评估自我报告的疲劳严重程度及其在过去 7 天内对日常活动和功能的影响。 FACIT-Fatigue 使用 0（完全没有）到 4（非常多）的数字评分量表，总分可能为 0 到 52。 分数越高表明疲劳程度越低。 值的正变化表示改善（无疲劳或疲劳严重程度降低）。
基线、第 4 周和第 16 周
第 48 周 FACIT 疲劳量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
FACIT-疲劳量表是一个简短的、包含 13 个项目的特定症状问卷，专门评估自我报告的疲劳严重程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。 FACIT-Fatigue 使用 0（完全没有）到 4（非常多）的数字评分量表，总分可能为 0 到 52。 分数越高表明生活质量越好。 值的正变化表示改善（无疲劳或疲劳严重程度降低）。
基线，第 48 周
第 4 周和第 16 周 36 项简式版本 2 (SF-36v2) 的心理成分评分 (MCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力和 2 个分量分数（MCS 和 PCS）。 MCS 由社会功能、活力、心理健康和角色情绪量表组成。 每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况或功能越好。 从基线的积极变化表明改善（更好的健康状况）。
基线、第 4 周和第 16 周
第 48 周时 SF-36v2 的 MCS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力和 2 个组成部分分数（MCS 和 PCS）。 MCS 由社会功能、活力、心理健康和角色情绪量表组成。 每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况或功能越好。 从基线的积极变化表明改善（更好的健康状况）。
基线，第 48 周
第 4 周和第 16 周时 SF-36v2 物理成分评分 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力和 2 个分量分数（MCS 和 PCS）。 PCS 由身体机能、身体疼痛、身体角色和一般健康量表组成。 每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况或功能越好。 从基线的积极变化表明改善（更好的健康状况）。
基线、第 4 周和第 16 周
第 48 周时 SF-36v2 的 PCS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力和 2 个组成部分分数（MCS 和 PCS）。 PCS 由身体机能、身体疼痛、身体角色和一般健康量表组成。 每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况或功能越好。 从基线的积极变化表明改善（更好的健康状况）。
基线，第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

合作者

Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (实际的)

2021年1月4日

研究完成 (实际的)

2021年3月18日

研究注册日期

首次提交

2019年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月2日

首次发布 (实际的)

2019年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-431-4567
  • 2019-002021-29 (EudraCT编号)
  • JapicCTI-205201 (注册表标识符：JapicCTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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