Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine biologische DMARD-Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen (PENGUIN 2)
18. Februar 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine biologische DMARD-Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Filgotinib im Vergleich zu Placebo, wie vom American College of Rheumatology 20 % Verbesserung (ACR20) des Ansprechens bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis bewertet, die ein unzureichendes Ansprechen zeigen oder eine Unverträglichkeit gegenüber krankheitsmodifizierenden biologischen Wirkstoffen aufweisen Therapie mit Antirheumatika (DMARD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
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Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne
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Hachioji-shi, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Kawachinagano, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya-City, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Quebec, Kanada, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Dabrówka, Polen, 62096
- NSZOZ Unica CR
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Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
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Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
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Warsaw, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Polen, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
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Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne OPOROW
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Fuenlabrada, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada - Rheumatology Department, Camino Del Molino no 2, Fuenlabrada, Madrid, 28942
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n, Madrid, Spain, 28041
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261, Madrid, 28046
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Sabadell, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Parc Tauli 1, Rheumatology Service, Sabadell, Barcelona, 08208
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, 39008
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Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibáñez, 17 Rheumatology Service, Valencia, Spain,
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Dailin Township, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Pardubice, Tschechien, 530 02
- CCR Czech a.s.
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Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
- Reumatologie a Osteologie MEDICAL PLUS s.r.o., Rezidence Hradebni, Obchodni 1507, Uherske Hradiste, 68601
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Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megeyi Kozponti Korhaz, Reumatologiai Osztaly
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Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
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California
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Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
- Medvin Clinical Research
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Florida
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 85234
- Arthritis Center, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Jefrey D. Lieberman, ND, P.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Atlantic Coast Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
- Clinical Research Source Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
- Arthritis Group, PC
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Acme Research, Llc
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren (19 bis 75 Jahre an Standorten in der Republik Korea, 20 bis 75 Jahre an Standorten in Japan und Taiwan) am Tag der Unterzeichnung der ersten Einverständniserklärung
- Erfüllt die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR)
- Haben Sie eine Vorgeschichte im Einklang mit Psoriasis-Arthritis (PsA) ≥ 6 Monate beim Screening
- Aktive PsA haben, definiert als ≥ 3 geschwollene Gelenke (bei einer Zählung geschwollener Gelenke von 66 [SJC]) und ≥ 3 druckempfindlichen Gelenken (bei einer Zählung von 68 druckempfindlichen Gelenken [TJC]) beim Screening und Tag 1; diese können beim Screening und am Tag 1 die gleichen Gelenke sein oder auch nicht
Muss beim Screening eine dokumentierte Vorgeschichte oder aktive Anzeichen von mindestens einem der folgenden haben
- Plaque-Psoriasis
- Nagelveränderungen, die auf Psoriasis zurückzuführen sind
- Unzureichendes Ansprechen (fehlende Wirksamkeit nach ≥ 12-wöchiger Therapiedauer) oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem und nicht mehr als 3 biologischen DMARDs (bioDMARD), die zur Behandlung von PsA oder Psoriasis gemäß den lokalen Richtlinien / Behandlungsstandards verabreicht wurden
- Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 sollte die Behandlung mit bioDMARD(s) abgebrochen worden sein
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor > 2 Dosen
- Jede aktive / kürzliche Infektion
- Jeder chronische und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der die Person während der Studienteilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen würde, oder Umstände, die es einer Person unwahrscheinlich oder unmöglich machen, die Studienverfahren und -anforderungen nach Ermessen des Prüfarztes abzuschließen oder einzuhalten
- Jede mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung des Bewegungsapparates oder der Haut außer PsA oder Plaque-Psoriasis, die die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde
HINWEIS: Eine Vorgeschichte von reaktiver Arthritis oder axialer Spondyloarthritis ist zulässig, wenn eine Änderung der Diagnose zu PsA oder eine zusätzliche Diagnose von PsA dokumentiert ist
- Jede Vorgeschichte einer entzündlichen Arthropathie mit Beginn vor dem 16. Lebensjahr
- Aktive Autoimmunerkrankung, die die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen oder das Risiko für die Person durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde (z. Uveitis, entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierte Thyreoiditis, systemische Vaskulitis, transversale Myelitis), nach Einschätzung des Prüfarztes
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Filgotinib 200 mg (Hauptstudie)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 16 Wochen lang Filgotinib 200 mg + Placebo to Match (PTM) Filgotinib 100 mg.
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Die Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
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Experimental: Filgotinib 100 mg (Hauptstudie)
Die Teilnehmer erhalten PTM Filgotinib 200 mg + Filgotinib 100 mg für bis zu 16 Wochen.
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Die Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo (Hauptstudie)
Die Teilnehmer erhalten PTM-Filgotinib 200 mg + PTM-Filgotinib 100 mg für bis zu 16 Wochen.
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Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
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Experimental: Filgotinib 200 mg (LTE)
Die Teilnehmer erhalten Filgotinib 200 mg + PTM Filgotinib 100 mg für bis zu 44 Wochen.
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Die Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
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Experimental: Filgotinib 100 mg (LTE)
Die Teilnehmer erhalten PTM Filgotinib 200 mg + Filgotinib 100 mg für bis zu 44 Wochen.
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Die Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 20 %-Verbesserungsreaktion des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist : globale Einschätzung der Krankheitsaktivität des Patienten (PGADA) anhand einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PHGADA) unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) einschließlich Aktivitäten, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert); HAQ-DI-Schmerzbewertung mit VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (starker Schmerz) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP).
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
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PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis.
Der PASDAS umfasst die folgenden Komponenten: PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; PhGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität)]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die zur Bestimmung einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 verwendet werden, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin]; TJC68; SJC66; Leeds-Enthesitis-Index (LEI) [bewertet an 6 Standorten mit einem Punktzahlbereich von 0 bis 6, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; Tender Dactylitis count (TDC) [mit einem Score-Bereich von 0 bis 60, ein höherer Score zeigt einen höheren Grad an Dactylitis an]; C-reaktives Protein (CRP).
Die Punktzahl von PASDAS reicht von 0-10, niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 4 und 16 Wochen
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Änderung von PASDAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis.
Der PASDAS umfasst die folgenden Komponenten: PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; PhGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität)]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die zur Bestimmung einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 verwendet werden, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin]; TJC68; SJC66; Leeds-Enthesitis-Index (LEI) [bewertet an 6 Standorten mit einem Punktzahlbereich von 0 bis 6, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; Tender Dactylitis count (TDC) [mit einem Score-Bereich von 0 bis 60, ein höherer Score zeigt einen höheren Grad an Dactylitis an]; C-reaktives Protein (CRP).
Die Punktzahl von PASDAS reicht von 0-10, niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 ein Ansprechen auf minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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MDA ist ein Maß zur Anzeige der Krankheitsremission und basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 7 Domänen.
Ein Teilnehmer gilt als MDA erreicht, wenn er mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASI) ≤ 1 für Teilnehmer mit Psoriasis, die BSA < 3 % abdeckt [PASI bewertet die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis.
Bei PASI wird der Körper in vier Teile unterteilt, Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen.
Jeder Bereich wird auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)]; PGAPI ≤ 15 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)]; PGADA ≤ 20 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; HAQ-DI-Score ≤ 0,5; LEI-Score ≤1 für Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 ein MDA-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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MDA ist ein Maß zur Anzeige der Krankheitsremission und basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 7 Domänen.
Ein Teilnehmer gilt als MDA erreicht, wenn er mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASI) ≤ 1 für Teilnehmer mit Psoriasis, die BSA < 3 % abdeckt [PASI bewertet die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis.
Bei PASI wird der Körper in vier Teile unterteilt, Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen.
Jeder Bereich wird auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)]; PGAPI ≤ 15 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)]; PGADA ≤ 20 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; HAQ-DI-Score ≤ 0,5; LEI-Score ≤1 für Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn.
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Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 ein Ansprechen auf sehr niedrige Krankheitsaktivität (VLDA) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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VLDA ist ein Maß zur Anzeige der Krankheitsremission und basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 7 Domänen.
Ein Teilnehmer gilt als VLDA erreicht, wenn der Teilnehmer alle sieben Kriterien erfüllt: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-Score ≤1 für Teilnehmer mit Psoriasis, die BSA abdeckt
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 ein VLDA-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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VLDA ist ein Maß zur Anzeige der Krankheitsremission und basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 7 Domänen.
Ein Teilnehmer gilt als VLDA erreicht, wenn der Teilnehmer alle sieben Kriterien erfüllt: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-Score ≤ 1 für Teilnehmer mit Psoriasis, die BSA < 3 % abdeckt [PASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß der Psoriasis.
Bei PASI wird der Körper in vier Teile unterteilt, Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen.
Jeder Bereich wird auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)]; PGAPI ≤ 15 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis (starke Schmerzen)]; PGADA ≤ 20 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; HAQ-DI-Score ≤ 0,5; LEI-Score ≤1 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn.
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Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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Veränderung der Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP.
DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAPSA in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP.
DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Psoriasis (PhGAP) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der Körperoberfläche (BSA) zum Ausgangswert bedecken
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Der PhGAP wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Die Psoriasis-Erkrankungsaktivität des Teilnehmers wird von einem Arzt anhand der Grade Verhärtung, Erythem und Schuppung auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Summe der drei Grade wird verwendet, um die durchschnittliche Gesamtpunktzahl zu erhalten.
PhGAP basiert auf der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0-5, wobei 0 = behoben, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich und 5 = schwer ist.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung des PhGAP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36 und 48 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zum Ausgangswert abdecken
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Der PhGAP wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Die Psoriasis-Erkrankungsaktivität des Teilnehmers wird von einem Arzt anhand der Grade Verhärtung, Erythem und Schuppung auf einer Skala von 0 bis 5 beurteilt. Die Summe der drei Grade wird verwendet, um die durchschnittliche Gesamtpunktzahl zu erhalten.
PhGAP basiert auf der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0-5, wobei 0 = behoben, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich und 5 = schwer ist.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Änderung des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung an Psoriasis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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mNAPSI wird verwendet, um jede Nagelanomalie für jeden Nagel des Teilnehmers zu beurteilen.
Drei Merkmale oder Gruppen von Merkmalen (Lochfraß, Onycholyse zusammen mit Öltropfendyschromie und Abbröckeln) jedes Fingernagels werden auf einer Skala von 0 (keine Onycholyse zusammen mit Öltropfendyschromie, kein Lochfraß, kein Abbröckeln) bis 3 (> 30 Onycholyse zusammen mit Öltropfen-Dyschromie, >50 Lochfraß, >50 % Bröckeln).
Vier Merkmale (Leukonychie, Splitter, Blutungen, Hyperkeratose und rote Flecken in der Lunula) werden mit der Punktzahl 1 = vorhanden oder 0 = nicht vorhanden für jeden Fingernagel bewertet.
Jeder Finger hat eine Punktzahl zwischen 0 und 13.
Der mNAPSI-Gesamtwert ist die Summe aller individuellen Anomalien aller Finger, und der mNAPSI-Gesamtwert reicht von 0 bis 130. Niedrigere Zahlen weisen auf weniger Nagelanomalien hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung von mNAPSI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 bei Teilnehmern mit psoriatischer Nagelbeteiligung bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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mNAPSI wird verwendet, um jede Nagelanomalie für jeden Nagel des Teilnehmers zu beurteilen.
Drei Merkmale oder Gruppen von Merkmalen (Lochfraß, Onycholyse zusammen mit Öltropfendyschromie und Abbröckeln) jedes Fingernagels werden auf einer Skala von 0 (keine Onycholyse zusammen mit Öltropfendyschromie, kein Lochfraß, kein Abbröckeln) bis 3 (> 30 Onycholyse zusammen mit Öltropfen-Dyschromie, >50 Lochfraß, >50 % Bröckeln).
Vier Merkmale (Leukonychie, Splitter, Blutungen, Hyperkeratose und rote Flecken in der Lunula) werden mit der Punktzahl 1 = vorhanden oder 0 = nicht vorhanden für jeden Fingernagel bewertet.
Jeder Finger hat eine Punktzahl zwischen 0 und 13.
Der mNAPSI-Gesamtwert ist die Summe aller individuellen Anomalien aller Finger, und der mNAPSI-Gesamtwert reicht von 0 bis 130. Niedrigere Zahlen weisen auf weniger Nagelanomalien hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Veränderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Enthesitis wird mit LEI bewertet.
Die Enthesitis-Untersuchung durch LEI bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen, indem lokaler Druck auf 6 anatomische Stellen ausgeübt wird: medialer Femurkondylus (links und rechts), lateraler Epicondylus (links und rechts) und Achillessehnenansatz (links und rechts).
Enthesitis an jeder Stelle wird mit 0 (keine Enthesitis) und 1 (Enthesitis vorhanden) bewertet.
Der LEI wird als Summe des Enthesitis-Scores über die 6 oben genannten Standorte abgeleitet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, höhere Punktzahlen zeigen einen höheren Grad an Enthesitis an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung des LEI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Enthesitis wird mit LEI bewertet.
Die Enthesitis-Untersuchung durch LEI bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen, indem lokaler Druck auf 6 anatomische Stellen ausgeübt wird: medialer Femurkondylus (links und rechts), lateraler Epicondylus (links und rechts) und Achillessehnenansatz (links und rechts).
Enthesitis an jeder Stelle wird mit 0 (keine Enthesitis) und 1 (Enthesitis vorhanden) bewertet.
Der LEI wird als Summe des Enthesitis-Scores über die 6 oben genannten Standorte abgeleitet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, höhere Punktzahlen zeigen einen höheren Grad an Enthesitis an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Änderung des 12-Punkte-Psoriasis-Arthritis-Impact-of-Disease (PsAID-12)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
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Der PsAID-Fragebogen bewertet die Auswirkungen von PsA auf das Leben der Menschen.
Der PsAID wird auf der Grundlage von 12 numerischen Bewertungsskalen (NRS)-Fragen berechnet.
Die 12 NRS konzentrieren sich auf Schmerzen, Müdigkeit, Haut, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Funktion, Unbehagen, Schlaf, Bewältigung, Angst, Verlegenheit, soziales Leben und Depression.
Jeder NRS wird als Zahl zwischen 0 und 10 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Einzelpunktzahlen (von denen einige mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert wurden) geteilt durch 20 für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Auswirkung der Krankheit anzeigt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 4 und 16 Wochen
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Änderung des PsAID-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Der PsAID-Fragebogen bewertet die Auswirkungen von PsA auf das Leben der Menschen.
Der PsAID wird auf der Grundlage von 12 numerischen Bewertungsskalen (NRS)-Fragen berechnet.
Die 12 NRS konzentrieren sich auf Schmerzen, Müdigkeit, Haut, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Funktion, Unbehagen, Schlaf, Bewältigung, Angst, Verlegenheit, soziales Leben und Depression.
Jeder NRS wird als Zahl zwischen 0 und 10 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Einzelpunktzahlen (von denen einige mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert wurden) geteilt durch 20 für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Auswirkung der Krankheit anzeigt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit PASDAS Low Disease Activity (LDA) in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Woche 4 und 16
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PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis.
Der PASDAS umfasst die folgenden Komponenten: PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; PhGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität)]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die zur Bestimmung eines PCS mit einem Punktzahlbereich von 0-100 verwendet werden, höhere Punktzahlen zeigen einen besseren Gesundheitszustand an]; TJC68; SJC66; LEI [bewertet an 6 Standorten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; TDC [mit einem Punktzahlbereich von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Daktylitis an]; CRP.
Die Punktzahl von PASDAS reicht von 0-10, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
PASDAS LDA ist definiert als PASDAS ≤ 3,2.
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Woche 4 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit PASDAS LDA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis.
Der PASDAS umfasst die folgenden Komponenten: PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; PhGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität)]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die zur Bestimmung eines PCS mit einem Punktzahlbereich von 0-100 verwendet werden, höhere Punktzahlen zeigen einen besseren Gesundheitszustand an]; TJC68; SJC66; LEI [bewertet an 6 Standorten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; TDC [mit einem Punktzahlbereich von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Daktylitis an]; CRP.
Die Punktzahl von PASDAS reicht von 0-10, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
PASDAS LDA ist definiert als PASDAS ≤ 3,2.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4 und 16 eine PASDAS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und 16
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PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis.
Der PASDAS umfasst die folgenden Komponenten: PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; PhGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität)]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die zur Bestimmung eines PCS mit einem Punktzahlbereich von 0-100 verwendet werden, höhere Punktzahlen zeigen einen besseren Gesundheitszustand an]; TJC68; SJC66; LEI [bewertet an 6 Standorten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; TDC [mit einem Punktzahlbereich von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Daktylitis an]; CRP.
Die Punktzahl von PASDAS reicht von 0-10, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
PASDAS-Remission ist definiert als PASDAS ≤ 1,9.
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Woche 4 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine PASDAS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 48
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PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis.
Der PASDAS umfasst die folgenden Komponenten: PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; PhGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität)]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die zur Bestimmung eines PCS mit einem Punktzahlbereich von 0-100 verwendet werden, höhere Punktzahlen zeigen einen besseren Gesundheitszustand an]; TJC68; SJC66; LEI [bewertet an 6 Standorten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; TDC [mit einem Punktzahlbereich von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Daktylitis an]; CRP.
Die Punktzahl von PASDAS reicht von 0-10, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
PASDAS-Remission ist definiert als PASDAS ≤ 1,9.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine 20 %-Verbesserungsreaktion des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). Arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 eine Besserung des American College of Rheumatology von 20 % erzielten
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine Verbesserungsreaktion von 50 % des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Das ACR50-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 50 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 eine 50 %-ige Besserung des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Das ACR50-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 50 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine Besserung von 70 % des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Ein ACR70-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 70 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 ein Verbesserungs-Ansprechen von 70 % des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Ein ACR70-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 70 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP.
Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
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Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der schmerzhaften Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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TJC68 ist eine Bewertung von 68 Gelenken.
Jedes Gelenk wird als „normal“, „schmerzhaft“, „schmerzhaft und geschwollen“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet.
Sie ergibt sich als Summe aller zarten Gelenke.
Die Gesamtzahl der zarten Gelenke reichte von 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Zärtlichkeit anzeigte.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: TJC68 in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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TJC68 ist eine Bewertung von 68 Gelenken.
Jedes Gelenk wird als „normal“, „schmerzhaft“, „schmerzhaft und geschwollen“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet.
Sie ergibt sich als Summe aller zarten Gelenke.
Die Gesamtzahl der zarten Gelenke reichte von 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Zärtlichkeit anzeigt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Veränderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der geschwollenen Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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SJC66 ist eine Bewertung von 66 Gelenken.
Jedes Gelenk wurde als „normal“, „geschwollen“, „schmerzhaft und geschwollen“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet.
Sie ergibt sich aus der Summe aller geschwollenen Gelenke.
Die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Grad an Schwellung anzeigte.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: SJC66 in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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SJC66 ist eine Bewertung von 66 Gelenken.
Jedes Gelenk wurde als „normal“, „geschwollen“, „schmerzhaft und geschwollen“ oder „nicht in der Lage zu beurteilen“ bewertet.
Sie ergibt sich aus der Summe aller geschwollenen Gelenke.
Die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Grad an Schwellung anzeigte.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen ACR-Komponente: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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PGADA wird von den Teilnehmern anhand einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: PGADA in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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PGADA wird von den Teilnehmern anhand einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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PhGADA wird vom Arzt anhand einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) beurteilt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: PhGADA in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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PhGADA wird vom Arzt anhand einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) beurteilt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen ACR-Komponente: Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) der Schmerzbeurteilung in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Schmerzbeurteilung des HAQ-DI erfolgt mittels VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (starker Schmerz).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen ACR-Komponente: Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) der Schmerzbewertung in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Die Schmerzbeurteilung des HAQ-DI erfolgt mittels VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (starker Schmerz).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Veränderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Das hsCRP ist das ACR-Core-Set-Maß für den Akute-Phase-Reaktanten.
Sie wurde im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von Filgotinib auf die Psoriasis-Arthritis des Teilnehmers zu beurteilen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: hsCRP in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Das hsCRP ist das ACR-Core-Set-Maß für den Akute-Phase-Reaktanten.
Sie wurde im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von Filgotinib auf die Psoriasis-Arthritis des Teilnehmers zu beurteilen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) des Disease Activity Score 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Das DAS28(CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). schlecht)] und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Das DAS28(CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). schlecht)] und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28(CRP) LDA in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
DAS28 (CRP) LDA ist definiert als DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
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Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28(CRP) LDA in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 erreichten
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
DAS28 (CRP) LDA ist definiert als DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
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Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine DAS28(CRP)-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
DAS28 (CRP)-Remission ist definiert als DAS28 (CRP) < 2,6.
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Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 eine DAS28(CRP)-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
DAS28 (CRP)-Remission ist definiert als DAS28 (CRP) < 2,6.
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Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Zeit, um DAS28 (CRP) LDA zu erreichen
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
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Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl berechnet wird von 1 bis 9,4.
Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an.
DAS28 (CRP) LDA ist definiert als DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Zeit bis zum Erreichen von DAS28(CRP)-LDA ist die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Mal, wenn ein Teilnehmer DAS28(CRP)-LDA erreicht.
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Etwa 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAPSA LDA in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP.
DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität.
DAPSA LDA ist definiert als DAPSA ≤ 14.
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Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAPSA LDA in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP.
DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität.
DAPSA LDA ist definiert als DAPSA ≤ 14.
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Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine DAPSA-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP.
DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität.
DAPSA-Remission ist definiert als DAPSA ≤ 4.
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Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 eine DAPSA-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP.
DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität.
DAPSA-Remission ist definiert als DAPSA ≤ 4.
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Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Zeit, DAPSA LDA zu erreichen
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
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DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP.
DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität.
DAPSA LDA ist definiert als DAPSA ≤ 14.
Zeit bis zum Erreichen von DAPSA LDA ist die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Mal, wenn ein Teilnehmer DAPSA LDA erreicht.
Wird der DAPSA LDA im Hauptstudium nicht erreicht, wird die Zeit bis zum Erreichen des DAPSA LDA zum letzten nicht fehlenden DAPSA LDA-Beurteilungstermin im Hauptstudium zensiert.
Wenn die Komponentenwerte von DAPSA LDA zu unterschiedlichen Terminen für einen Besuch liegen, wird das späteste Datum für die Ableitung der Zeit zum Erreichen von DAPSA LDA verwendet.
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Etwa 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 das Ansprechen auf die Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Das PsARC-Ansprechen wurde als Verbesserung bei mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien definiert; ≥ 30 % Abnahme von SJC66, ≥ 30 % Abnahme von TJC68, ≥ 20 % Abnahme von PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht), ≥ 20 % Abnahme von PhGADA (VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und mit mindestens einem der 2 gemeinsamen Kriterien, ohne Verschlechterung anderer Kriterien.
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Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 ein PsARC-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Das PsARC-Ansprechen wurde als Verbesserung bei mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien definiert; ≥ 30 % Abnahme von SJC66, ≥ 30 % Abnahme von TJC68, ≥ 20 % Abnahme von PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht), ≥ 20 % Abnahme von PhGADA (VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und mit mindestens einem der 2 gemeinsamen Kriterien, ohne Verschlechterung anderer Kriterien.
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Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
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Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zum Ausgangswert abdecken
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und für Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer, was einem numerischen Score entspricht, der von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) reicht.
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zum Ausgangswert abdecken
Zeitfenster: Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und für Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer, was einem numerischen Score entspricht, der von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) reicht.
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten, ein Ansprechen des Psoriasis-Flächen- und -Schweregrad-Index von 50 % (PASI50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung).
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Für PASI50 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 50 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 ein PASI50-Ansprechen erreichten, bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung).
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Für PASI50 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 50 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten, ein Ansprechen des Psoriasis-Flächen- und -Schweregrad-Index von 75 % (PASI75) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung).
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Für PASI75 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 75 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 ein PASI75-Ansprechen erreichten, bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung).
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Für PASI75 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 75 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten, ein Ansprechen des Psoriasis-Flächen- und -Schweregrad-Index von 90 % (PASI90) erzielten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung).
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Für PASI90 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 90 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 ein PASI90-Ansprechen erreichten, bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung).
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Für PASI90 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 90 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten, eine Psoriasis Area and Severity Index 100% Response (PASI100)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung).
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Für PASI100 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 100 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 ein PASI100-Ansprechen erreichten, bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt.
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung).
Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann.
Für PASI100 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 100 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Wochen 20, 24, 28, 36 und 48
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Veränderung des Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Enthesitis-Untersuchung basiert auf den 16 anatomischen Lokalisationen: medialer Epicondylus (links und rechts), lateraler Epicondylus (links und rechts), Ansatz des Supraspinatus (links und rechts), Trochanter major (beidseitig) (links und rechts), Quadrizeps Sehnenansatz in den oberen Rand der Patella (links und rechts), der Ansatz des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder der Tuberositas tibiae (links und rechts), der Achillessehnenansatz (links und rechts) und der Ansatz der Plantarfaszie (links und rechts). ).
Enthesitis an jeder Stelle wird entweder mit 0 (keine Enthesitis) oder 1 (Enthesitis vorhanden) bewertet.
Der SPARCC-Enthesitis-Index hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 16.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl von Stellen an, die von Enthesitis betroffen sind.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung des SPARCC-Enthesitis-Index gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Die Enthesitis-Untersuchung basiert auf den 16 anatomischen Lokalisationen: medialer Epicondylus (links und rechts), lateraler Epicondylus (links und rechts), Ansatz des Supraspinatus (links und rechts), Trochanter major (beidseitig) (links und rechts), Quadrizeps Sehnenansatz in den oberen Rand der Patella (links und rechts), der Ansatz des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder der Tuberositas tibiae (links und rechts), der Achillessehnenansatz (links und rechts) und der Ansatz der Plantarfaszie (links und rechts). ).
Enthesitis an jeder Stelle wird entweder mit 0 (keine Enthesitis) oder 1 (Enthesitis vorhanden) bewertet.
Der SPARCC-Enthesitis-Index hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 16.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl von Stellen an, die von Enthesitis betroffen sind.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Veränderung des Leeds-Daktylitis-Index (LDI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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LDI misst die Daktylitis quantitativ anhand des Umfangs der betroffenen Finger und der Kontrollfinger sowie der Empfindlichkeit der betroffenen Finger.
Von Daktylitis betroffene Finger sind definiert als solche mit einem Unterschied von mindestens 10 % im Verhältnis des Umfangs des betroffenen Fingers zum kontralateralen Finger.
Die Kontrollziffer ist entweder die kontralaterale Ziffer (Ziffer der gegenüberliegenden Hand oder des Fußes) oder, falls die kontralaterale Ziffer ebenfalls betroffen ist, Werte aus einer Standard-Referenztabelle.
LDI misst das Verhältnis des Umfangs des betroffenen Fingers zum Umfang des Fingers an der kontralateralen Hand oder am Fuß mit einem Leeds Dactylometer.
Der LDI-Score wird basierend auf dem Umfang des daktylischen Fingers/Zehes (mm), dem Umfang der kontralateralen Ziffer (mm) und dem Druckschmerzwert (0 = kein Druckschmerz, 1 = Druckschmerz) berechnet.
Die Empfindlichkeit der betroffenen Finger wird auf einer Skala von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 3 (empfindlich und zurückgezogen) bewertet.
Ein höherer LDI weist auf eine schlimmere Daktylitis hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung des LDI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 bei Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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LDI misst die Daktylitis quantitativ anhand des Umfangs der betroffenen Finger und der Kontrollfinger sowie der Empfindlichkeit der betroffenen Finger.
Von Daktylitis betroffene Finger sind definiert als solche mit einem Unterschied von mindestens 10 % im Verhältnis des Umfangs des betroffenen Fingers zum kontralateralen Finger.
Die Kontrollziffer ist entweder die kontralaterale Ziffer (Ziffer der gegenüberliegenden Hand oder des Fußes) oder, falls die kontralaterale Ziffer ebenfalls betroffen ist, Werte aus einer Standard-Referenztabelle.
LDI misst das Verhältnis des Umfangs des betroffenen Fingers zum Umfang des Fingers an der kontralateralen Hand oder am Fuß mit einem Leeds Dactylometer.
Der LDI-Score wird basierend auf dem Umfang des daktylischen Fingers/Zehes (mm), dem Umfang der kontralateralen Ziffer (mm) und dem Druckschmerzwert (0 = kein Druckschmerz, 1 = Druckschmerz) berechnet.
Die Empfindlichkeit der betroffenen Finger wird auf einer Skala von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 3 (empfindlich und zurückgezogen) bewertet.
Ein höherer LDI weist auf eine schlimmere Daktylitis hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Änderung der Tender Dactylitis Count (TDC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Dactylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Tender-Score (0 = keine Empfindlichkeit, 1 = Tender, 2 = Tender und zusammenzucken, 3 = Tender und zurückziehen) wird für Dactylitis-Bewertungen auf dem Dactylitis-Bewertungsblatt gesammelt, das für die Berechnung des LDI-Gesamtwerts verwendet wird.
Die Tender Dactylitis Count (TDC) entspricht der Anzahl der empfindlichen Finger und Zehen (Tendor Score > 0).
Für Teilnehmer mit fehlendem Daktylitis-Status an allen Fingern und Zehen wird der TDC auf 0 gesetzt. Der Gesamtpunktzahlbereich von TDC reicht von 0 bis 60, höhere Punktzahlen zeigen ein stärkeres Vorhandensein von Daktylitis an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TDC in den Wochen 20, 24, 28, 36 und 48 bei Teilnehmern mit Daktylitis zu Ausgangsbeginn
Zeitfenster: Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Tender-Score (0 = keine Empfindlichkeit, 1 = Tender, 2 = Tender und zusammenzucken, 3 = Tender und zurückziehen) wird für Dactylitis-Bewertungen auf dem Dactylitis-Bewertungsblatt gesammelt, das für die Berechnung des LDI-Gesamtwerts verwendet wird.
Die Tender Dactylitis Count (TDC) entspricht der Anzahl der empfindlichen Finger und Zehen (Tendor Score > 0).
Für Teilnehmer mit fehlendem Daktylitis-Status für alle Finger und Zehen wird der TDC auf 0 gesetzt. Der Gesamtpunktzahlbereich von TDC reicht von 0 bis 60, höhere Punktzahlen zeigen ein stärkeres Vorhandensein von Daktylitis an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 20, 24, 28, 36 und 48 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Disability Index (HAQ-DI) Score in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden.
Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst.
Die acht Kategoriewerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt.
Wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 3.
Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Behinderung).
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden.
Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst.
Die acht Kategoriewerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt.
Wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 3.
Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf „fehlend“ gesetzt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Behinderung).
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Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 und 60 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) Score in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
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Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
Höhere Werte weisen auf weniger Ermüdung hin.
Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder weniger starke Ermüdung).
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Baseline, 4 und 16 Wochen
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Änderung des FACIT-Ermüdungsskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder weniger starke Ermüdung).
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Baseline, Woche 48
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Änderung des Mental Component Score (MCS) der 36-Item Short-Form Version 2 (SF-36v2) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
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Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS).
MCS besteht aus sozialer Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychischer Gesundheit und rollen-emotionalen Skalen.
Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (besserer Gesundheitszustand).
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Baseline, 4 und 16 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MCS des SF-36v2 in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS).
MCS besteht aus sozialer Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychischer Gesundheit und rollen-emotionalen Skalen.
Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (besserer Gesundheitszustand).
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Baseline, Woche 48
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Änderung des Physical Component Score (PCS) des SF-36v2 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
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Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS).
PCS besteht aus den Skalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, rollenkörperliche und allgemeine Gesundheit.
Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (besserer Gesundheitszustand) hin.
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Baseline, 4 und 16 Wochen
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Änderung gegenüber der Baseline in PCS des SF-36v2 in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS).
PCS besteht aus den Skalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, rollenkörperliche und allgemeine Gesundheit.
Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (besserer Gesundheitszustand) hin.
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Baseline, Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-431-4567
- 2019-002021-29 (EudraCT-Nummer)
- JapicCTI-205201 (Registrierungskennung: JapicCTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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