Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, som har en utilstrækkelig respons eller er intolerante over for biologisk DMARD-terapi (PENGUIN 2)

18. februar 2022 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af filgotinibs effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, som har en utilstrækkelig respons eller er intolerante over for biologisk DMARD-terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​filgotinib sammenlignet med placebo som vurderet af American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, som har et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk medicin (DMARD) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 85234
        • Arthritis Center, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, ND, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Arthritis Group, PC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • West Virginia Research Institute PLLC
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kawachinagano, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Dabrówka, Polen, 62096
        • NSZOZ Unica CR
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada - Rheumatology Department, Camino Del Molino no 2, Fuenlabrada, Madrid, 28942
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n, Madrid, Spain, 28041
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261, Madrid, 28046
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Parc Tauli 1, Rheumatology Service, Sabadell, Barcelona, 08208
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibáñez, 17 Rheumatology Service, Valencia, Spain,
  • Taiwan
      • Dailin Township, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Reumatologie a Osteologie MEDICAL PLUS s.r.o., Rezidence Hradebni, Obchodni 1507, Uherske Hradiste, 68601
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megeyi Kozponti Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er 18-75 år (19-75 år på steder i Republikken Korea, 20-75 år på steder i Japan og Taiwan), på dagen for underskrivelse af det første informerede samtykke
  • Opfyld klassifikationskriterier for psoriasisgigt (CASPAR)
  • Har en anamnese i overensstemmelse med psoriasisarthritis (PsA) ≥ 6 måneder ved screening
  • Har aktiv PsA defineret som ≥ 3 hævede led (fra 66 hævede led [SJC]) og ≥ 3 ømme led (fra 68 ømme led [TJC]) ved screening og dag 1; disse kan eller kan ikke være de samme led ved screening og dag 1

  • Skal have en dokumenteret historik eller aktive tegn på mindst et af følgende ved Screening

    • Plaque psoriasis
    • Negleforandringer tilskrives psoriasis
  • Har haft utilstrækkelig respons (manglende effekt efter ≥ 12 ugers behandlingsvarighed) eller intolerance over for mindst én og ikke mere end 3 biologiske DMARD'er (bioDMARD) administreret til behandling af PsA eller psoriasis i henhold til lokale retningslinjer/standardbehandling
  • Før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1, skulle behandlingen med bioDMARD(er) være afbrudt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for en janus kinase (JAK) hæmmer > 2 doser
  • Enhver aktiv/nylig infektion
  • Enhver kronisk og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville sætte individet i øget risiko under undersøgelsesdeltagelsen eller omstændigheder, som kan gøre en person usandsynlig eller ude af stand til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav, i henhold til investigatorens vurdering
  • Enhver moderat til alvorlig aktiv muskuloskeletale eller hudlidelse, bortset fra PsA eller plaque psoriasis, som ville interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesparametre, efter vurdering fra investigator

BEMÆRK: Tidligere reaktiv arthritis eller aksial spondyloarthritis er tilladt, hvis der er dokumentation for ændring i diagnose til PsA eller yderligere diagnose af PsA

  • Enhver historie med en inflammatorisk artropati med debut før en alder af 16 år
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesparametre eller øge risikoen for individet ved at deltage i undersøgelsen, (f. uveitis, inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret thyroiditis, systemisk vaskulitis, tværgående myelitis), efter undersøgelsens vurdering
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, ifølge efterforskerens vurdering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg (hovedundersøgelse)
Deltagerne vil modtage filgotinib 200 mg + placebo til match (PTM) filgotinib 100 mg i op til 16 uger.
Medicin: Filgotinib
Tabletterne vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg (hovedundersøgelse)
Deltagerne vil modtage PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg i op til 16 uger.
Medicin: Filgotinib
Tabletterne vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Placebo komparator: Placebo (hovedundersøgelse)
Deltagerne vil modtage PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg i op til 16 uger.
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg (LTE)
Deltagerne vil modtage filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg i op til 44 uger.
Medicin: Filgotinib
Tabletterne vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg (LTE)
Deltagerne vil modtage PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg i op til 44 uger.
Medicin: Filgotinib
Tabletterne vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en American College of Rheumatology (ACR) 20 % forbedringsrespons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥ 20 % forbedring (reduktion) fra baseline i antal ømme led baseret på 68 led (TJC68), antal hævede led baseret på 66 led (SJC66) og i mindst 3 af følgende 5 punkter : patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PHGADA) ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt handicappet); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt. PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [ved brug af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; PhGADA [ved anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet)]; 36 punkters kortformsundersøgelse (SF-36) [et spørgeskema, der måler livskvalitet på tværs af otte domæner, der bruges til at bestemme et fysisk komponentresumé (PCS) med et scoreinterval på 0-100, højere score indikerer bedre helbredstilstand]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; Tender dactylitis count (TDC) [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af dactylitis]; C-reaktivt protein (CRP). Score for PASDAS spænder fra 0-10, lavere score indikerer bedre funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4 og 16 uger
Ændring fra baseline i PASDAS i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt. PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [ved brug af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; PhGADA [ved anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet)]; 36 punkters kortformsundersøgelse (SF-36) [et spørgeskema, der måler livskvalitet på tværs af otte domæner, der bruges til at bestemme et fysisk komponentresumé (PCS) med et scoreinterval på 0-100, højere score indikerer bedre helbredstilstand]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; Tender dactylitis count (TDC) [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af dactylitis]; C-reaktivt protein (CRP). Score for PASDAS spænder fra 0-10, lavere score indikerer bedre funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) respons i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
MDA er et mål til at indikere sygdomsremission og er baseret på en sammensat score på 7 domæner. En deltager anses for at have opnået MDA, hvis deltageren opfylder mindst 5 af følgende 7 kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasis arthritis disease activity score (PASI) ≤1 for deltagere med psoriasis, der dækker BSA <3 % [PASI evaluerer sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. I PASI er kroppen opdelt i fire dele, hoved og nakke, overekstremitet, krop og underekstremiteter. Hvert område vurderes for erytem, ​​induration og skældannelse, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)]; PGAPI ≤15 [brug af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)]; PGADA ≤20 [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; HAQ-DI score ≤0,5; LEI-score ≤1 for deltagere med enthesitis ved baseline.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede MDA-respons i uge 20, 24, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 36 og 48
MDA er et mål til at indikere sygdomsremission og er baseret på en sammensat score på 7 domæner. En deltager anses for at have opnået MDA, hvis deltageren opfylder mindst 5 af følgende 7 kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasis arthritis disease activity score (PASI) ≤1 for deltagere med psoriasis, der dækker BSA <3 % [PASI evaluerer sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. I PASI er kroppen opdelt i fire dele, hoved og nakke, overekstremitet, krop og underekstremiteter. Hvert område vurderes for erytem, ​​induration og skældannelse, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)]; PGAPI ≤15 [brug af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)]; PGADA ≤20 [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; HAQ-DI score ≤0,5; LEI-score ≤1 for deltagere med enthesitis ved baseline.
Uge 20, 24, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede respons med meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
VLDA er et mål til at indikere sygdomsremission og er baseret på en sammensat score på 7 domæner. En deltager anses for at have opnået VLDA, hvis deltageren opfylder alle de syv kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-score ≤1 for deltagere med psoriasis, der dækker BSA
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede VLDA-respons i uge 20, 24, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 36 og 48
VLDA er et mål til at indikere sygdomsremission og er baseret på en sammensat score på 7 domæner. En deltager anses for at have opnået VLDA, hvis deltageren opfylder alle de syv kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-score ≤1 for deltagere med psoriasis, der dækker BSA <3 % [PASI evaluerer sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. I PASI er kroppen opdelt i fire dele, hoved og nakke, overekstremitet, krop og underekstremiteter. Hvert område vurderes for erytem, ​​induration og skældannelse, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)]; PGAPI ≤15 [brug af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til (alvorlig smerte)]; PGADA ≤20 [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; HAQ-DI score ≤0,5; LEI-score ≤1 med deltagere med enthesitis ved baseline.
Uge 20, 24, 28, 36 og 48
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet i psoriasisgigt (DAPSA) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP. DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i DAPSA i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP. DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af psoriasis (PhGAP) i uge 2, 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
PhGAP bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Deltagerens psoriasissygdomsaktivitet vurderes af en læge i henhold til karaktererne for induration, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen af ​​de tre karakterer bruges til at opnå den samlede gennemsnitlige score. PhGAP er baseret på den samlede gennemsnitlige score på en skala fra 0-5, hvor 0 = clearet, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markant og 5 = svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i PhGAP i uge 18, 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
PhGAP bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Deltagerens psoriasissygdomsaktivitet vurderes af en læge i henhold til karaktererne for induration, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen af ​​de tre karakterer bruges til at opnå den samlede gennemsnitlige score. PhGAP er baseret på den samlede gennemsnitlige score på en skala fra 0-5, hvor 0 = clearet, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markant og 5 = svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i modificeret neglepsoriasis-sværhedsindeks (mNAPSI) i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis-negleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
mNAPSI bruges til at vurdere hver negleabnormitet for hver af deltagerens negle. Tre træk eller grupper af træk (pitting, onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi og smuldring) af hver fingernegl er klassificeret på en skala fra 0 (ingen onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi, ingen pitting, ingen smuldring) til 3 (> 30 onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi, >50 pitting, >50% smuldring). Fire træk (leukonychia, splinter, blødninger, hyperkeratose og røde pletter i lunula) er klassificeret med scoren 1 = til stede eller 0 = fraværende for hver fingernegl. Hver finger har en score mellem 0 og 13. Den samlede mNAPSI-score er summen af ​​alle abnormiteter individuel score på tværs af alle fingre, og den samlede mNAPSI-score går fra 0 til 130. Lavere tal indikerer færre negleabnormiteter. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i mNAPSI i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med psoriasisnegleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
mNAPSI bruges til at vurdere hver negleabnormitet for hver af deltagerens negle. Tre træk eller grupper af træk (pitting, onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi og smuldring) af hver fingernegl er klassificeret på en skala fra 0 (ingen onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi, ingen pitting, ingen smuldring) til 3 (> 30 onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi, >50 pitting, >50% smuldring). Fire træk (leukonychia, splinter, blødninger, hyperkeratose og røde pletter i lunula) er klassificeret med scoren 1 = til stede eller 0 = fraværende for hver fingernegl. Hver finger har en score mellem 0 og 13. Den samlede mNAPSI-score er summen af ​​alle abnormiteter individuel score på tværs af alle fingre, og den samlede mNAPSI-score går fra 0 til 130. Lavere tal indikerer færre negleabnormiteter. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) i uge 4, 8, 12 og 16 i deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Enthesitis vurderes ved hjælp af LEI. Enthesitisundersøgelsen ved LEI evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte ved at påføre lokalt tryk på 6 anatomiske steder: medial femoral condyle (venstre og højre), lateral epicondyle (venstre og højre) og akillesseneindsættelse (venstre og højre). Enthesitis på hvert sted scores som 0 (enthesitis fraværende) og 1 (enthesitis til stede). LEI udledes som summen af ​​enthesitis-scoren over de 6 steder nævnt ovenfor. Den samlede score spænder fra 0 til 6, højere score indikerer større grad af enthesitis. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i LEI i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Enthesitis vurderes ved hjælp af LEI. Enthesitisundersøgelsen ved LEI evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte ved at påføre lokalt tryk på 6 anatomiske steder: medial femoral condyle (venstre og højre), lateral epicondyle (venstre og højre) og akillesseneindsættelse (venstre og højre). Enthesitis på hvert sted scores som 0 (enthesitis fraværende) og 1 (enthesitis til stede). LEI udledes som summen af ​​enthesitis-scoren over de 6 steder nævnt ovenfor. Den samlede score spænder fra 0 til 6, højere score indikerer større grad af enthesitis. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i 12-item psoriasisarthritis virkning af sygdom (PsAID-12) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
PsAID-spørgeskemaet vurderer virkningen af ​​PsA på folks liv. PsAID er beregnet ud fra 12 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørgsmål. 12 NRS er fokuseret på smerter, træthed, hud, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, funktion, ubehag, søvn, mestring, angst, forlegenhed, socialt liv og depression. Hver NRS vurderes som et tal mellem 0 og 10. Samlet score beregnes som summen af ​​de individuelle scores, (hvoraf nogle blev ganget med en vægtningsfaktor) divideret med 20 for en samlet mulig score på 0 til 10, hvor højere score indikerer værre virkning af sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4 og 16 uger
Ændring fra baseline i PsAID-12-score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
PsAID-spørgeskemaet vurderer virkningen af ​​PsA på folks liv. PsAID er beregnet ud fra 12 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørgsmål. 12 NRS er fokuseret på smerter, træthed, hud, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, funktion, ubehag, søvn, mestring, angst, forlegenhed, socialt liv og depression. Hver NRS vurderes som et tal mellem 0 og 10. Samlet score beregnes som summen af ​​de individuelle scores, (hvoraf nogle blev ganget med en vægtningsfaktor) divideret med 20 for en samlet mulig score på 0 til 10, hvor højere score indikerer værre virkning af sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med PASDAS lav sygdomsaktivitet (LDA) i uge 4 og 16
Tidsramme: Uge 4 og 16
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt. PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [ved brug af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; PhGADA [ved anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet)]; 36-item short form survey (SF-36) [et spørgeskema, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner, der bruges til at bestemme en PCS med et scoreinterval på 0-100, højere score indikerer bedre helbredsstatus]; TJC68; SJC66; LEI [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; TDC [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af fingerbetændelse]; CRP. Score for PASDAS varierer fra 0-10, lavere score indikerer bedre funktion. PASDAS LDA er defineret som PASDAS ≤ 3.2.
Uge 4 og 16
Procentdel af deltagere med PASDAS LDA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt. PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [ved brug af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; PhGADA [ved anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet)]; 36-item short form survey (SF-36) [et spørgeskema, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner, der bruges til at bestemme en PCS med et scoreinterval på 0-100, højere score indikerer bedre helbredsstatus]; TJC68; SJC66; LEI [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; TDC [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af fingerbetændelse]; CRP. Score for PASDAS varierer fra 0-10, lavere score indikerer bedre funktion. PASDAS LDA er defineret som PASDAS ≤ 3.2.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede PASDAS-remission i uge 4 og 16
Tidsramme: Uge 4 og 16
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt. PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [ved brug af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; PhGADA [ved anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet)]; 36-item short form survey (SF-36) [et spørgeskema, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner, der bruges til at bestemme en PCS med et scoreinterval på 0-100, højere score indikerer bedre helbredsstatus]; TJC68; SJC66; LEI [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; TDC [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af fingerbetændelse]; CRP. Score for PASDAS varierer fra 0-10, lavere score indikerer bedre funktion. PASDAS-remission er defineret som PASDAS ≤ 1,9.
Uge 4 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASDAS-remission i uge 48
Tidsramme: Uge 48
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt. PASDAS inkluderer følgende komponenter: PGADA [ved brug af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; PhGADA [ved anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet)]; 36-item short form survey (SF-36) [et spørgeskema, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner, der bruges til at bestemme en PCS med et scoreinterval på 0-100, højere score indikerer bedre helbredsstatus]; TJC68; SJC66; LEI [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; TDC [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af fingerbetændelse]; CRP. Score for PASDAS varierer fra 0-10, lavere score indikerer bedre funktion. PASDAS-remission er defineret som PASDAS ≤ 1,9.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology 20 % forbedringsrespons i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥ 20 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology 20 % forbedringsrespons i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥ 20 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 50 % forbedringsrespons i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
ACR50-respons opnås, når deltageren har: ≥ 50 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 50 % forbedringsrespons i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
ACR50-respons opnås, når deltageren har: ≥ 50 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 70 % forbedringsrespons i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
ACR70-respons opnås, når deltageren har: ≥ 70 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 70 % forbedringsrespons i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
ACR70-respons opnås, når deltageren har: ≥ 70 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Tender Joint Count baseret på 68 Joints (TJC68) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
TJC68 er en vurdering af 68 led. Hvert led vurderes som 'normalt', 'ømt', 'ømt og hævet' eller 'ikke i stand til at evaluere'. Det udledes som summen af ​​alle ømme led. Det samlede antal ømme led lå fra 0 til 68, hvor en højere score indikerer en større grad af ømhed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: TJC68 i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
TJC68 er en vurdering af 68 led. Hvert led vurderes som 'normalt', 'ømt', 'ømt og hævet' eller 'ikke i stand til at evaluere'. Det udledes som summen af ​​alle ømme led. Det samlede antal ømme led lå fra 0 til 68, hvor en højere score indikerer en større grad af ømhed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Ændring fra baseline i ACR-komponent: antal hævede led baseret på 66 led (SJC66) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
SJC66 er en vurdering af 66 led. Hvert led blev vurderet som 'normalt', 'hævet', 'ømt og hævet' eller 'ikke i stand til at evaluere'. Det er afledt som summen af ​​alle hævede led. Det samlede antal hævede led varierede fra 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i ACR-komponent: SJC66 i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
SJC66 er en vurdering af 66 led. Hvert led blev vurderet som 'normalt', 'hævet', 'ømt og hævet' eller 'ikke i stand til at evaluere'. Det er afledt som summen af ​​alle hævede led. Det samlede antal hævede led varierede fra 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
PGADA vurderes af deltagerne ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: PGADA i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
PGADA vurderes af deltagerne ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGADA) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
PhGADA vurderes af lægen ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: PhGADA i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
PhGADA vurderes af lægen ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)'s smertevurdering i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
HAQ-DIs smertevurdering foretages ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)'s smertevurdering i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
HAQ-DIs smertevurdering foretages ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
HsCRP er ACR-kernesætmålet for akutfasereaktant. Det blev målt på det centrale laboratorium for at hjælpe med at vurdere effekten af ​​filgotinib på deltagerens psoriasisgigt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: hsCRP i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
HsCRP er ACR-kernesætmålet for akutfasereaktant. Det blev målt på det centrale laboratorium for at hjælpe med at vurdere effekten af ​​filgotinib på deltagerens psoriasisgigt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
DAS28(CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)] og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i DAS28(CRP) i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
DAS28(CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)] og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28(CRP) LDA i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) LDA er defineret som DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28(CRP) LDA i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) LDA er defineret som DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28(CRP) remission i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) remission er defineret som DAS28 (CRP) < 2,6.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28(CRP) remission i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) remission er defineret som DAS28 (CRP) < 2,6.
Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tid til at opnå DAS28(CRP) LDA
Tidsramme: Cirka 16 uger
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårlig) og hsCRP for en samlet mulig score fra 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) LDA er defineret som DAS28 (CRP) ≤ 3,2. Tid til at opnå DAS28(CRP) LDA er antallet af dage fra den første dosisdato for administration af studielægemidlet til første gang, hvor en deltager opnår DAS28(CRP) LDA.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede DAPSA LDA i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP. DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet. DAPSA LDA er defineret som DAPSA ≤ 14.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede DAPSA LDA i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP. DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet. DAPSA LDA er defineret som DAPSA ≤ 14.
Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Procentdel af deltagere, der opnåede DAPSA-remission i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP. DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet. DAPSA-remission er defineret som DAPSA ≤ 4.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede DAPSA-remission i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP. DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet. DAPSA-remission er defineret som DAPSA ≤ 4.
Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tid til at opnå DAPSA LDA
Tidsramme: Cirka 16 uger
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP. DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet. DAPSA LDA er defineret som DAPSA ≤ 14. Tid til at opnå DAPSA LDA er antallet af dage fra første dosisdato for administration af studielægemidlet til første gang, hvor en deltager opnår DAPSA LDA. Hvis DAPSA LDA ikke opnås i hovedundersøgelsesfasen, vil tiden til at opnå DAPSA LDA blive censureret på den sidste ikke-manglende DAPSA LDA vurderingsdato i hovedundersøgelsesfasen. Hvis komponentscorerne for DAPSA LDA er på forskellige datoer for et besøg, vil den seneste dato blive brugt til at udlede tiden for at opnå DAPSA LDA.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Arthritis Response Criteria (PsARC)-respons i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
PsARC-responset blev defineret som forbedring i mindst 2 af de følgende 4 kriterier; ≥ 30 % fald i SJC66, ≥ 30 % fald i TJC68, ≥ 20 % fald i PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt), ≥ 20 % fald i PhGADA (VAS; 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og med mindst et af de 2 ledkriterier, uden forringelse af andre kriterier.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PsARC-respons i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
PsARC-responset blev defineret som forbedring i mindst 2 af de følgende 4 kriterier; ≥ 30 % fald i SJC66, ≥ 30 % fald i TJC68, ≥ 20 % fald i PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt), ≥ 20 % fald i PhGADA (VAS; 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og med mindst et af de 2 ledkriterier, uden forringelse af andre kriterier.
Uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skældannelse, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skældannelse, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index 50 % forbedring (PASI50) respons i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI50 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 50 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI50-respons i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 36 og 48
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI50 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 50 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 20, 24, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede psoriasisområde og sværhedsindeks 75 % forbedring (PASI75) respons i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI75 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 75 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI75-respons i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 36 og 48
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI75 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 75 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 20, 24, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede psoriasisområde og sværhedsindeks 90 % forbedring (PASI90) respons i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI90 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 90 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI90-respons i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 36 og 48
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI90 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 90 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 20, 24, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index 100 % forbedring (PASI100) respons i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI100 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 100 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI100-respons i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 36 og 48
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI100 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 100 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 20, 24, 28, 36 og 48
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index i uge 4, 8, 12 og 16 i deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Enthesitisundersøgelsen er baseret på de 16 anatomiske steder: den mediale epikondyl (venstre og højre), den laterale epikondyl (venstre og højre), supraspinatus-indsættelsen (venstre og højre), den bilaterale større trochanter (venstre og højre), quadriceps seneindsættelse i knæskallens øvre kant (venstre og højre), indsættelse af knæskallens ligament i knæskallens inferior pol eller tibial tuberosity (venstre og højre), akillesseneindsættelse (venstre og højre) og plantar fascia-indsættelse (venstre og højre) ). Enthesitis på hvert sted bedømmes som enten 0 (enthesitis fraværende) og 1 (enthesitis til stede). SPARCC enthesitis-indekset har en samlet samlet score, der spænder fra 0 til 16. Højere score indikerer et større antal steder, der er påvirket af enthesitis. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i SPARCC Enthesitis Index i uge 20, 24, 28, 36 og 48 i deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Enthesitisundersøgelsen er baseret på de 16 anatomiske steder: den mediale epikondyl (venstre og højre), den laterale epikondyl (venstre og højre), supraspinatus-indsættelsen (venstre og højre), den bilaterale større trochanter (venstre og højre), quadriceps seneindsættelse i knæskallens øvre kant (venstre og højre), indsættelse af knæskallens ligament i knæskallens inferior pol eller tibial tuberosity (venstre og højre), akillessenenindsættelse (venstre og højre) og plantar fascia-indsættelse (venstre og højre) ). Enthesitis på hvert sted bedømmes som enten 0 (enthesitis fraværende) og 1 (enthesitis til stede). SPARCC enthesitis-indekset har en samlet samlet score, der spænder fra 0 til 16. Højere score indikerer et større antal steder, der er påvirket af enthesitis. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i Leeds Dactylitis Index (LDI) i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
LDI måler kvantitativt dactylitis ved hjælp af omkredsen af ​​involverede cifre og kontrolcifre og ømhed af involverede cifre. Cifre, der er påvirket af dactylitis, er defineret som dem med en forskel på mindst 10 % i forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte ciffer og det kontralaterale ciffer. Kontrolcifferet er enten det kontralaterale ciffer (ciffer på modsatte hånd eller fod), eller hvis det kontralaterale ciffer også er påvirket, værdier fra en standard referencetabel. LDI måler forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte ciffer og omkredsen af ​​cifferet på kontralateral hånd eller fod ved hjælp af et Leeds Dactylometer. LDI-score beregnes ud fra omkredsen af ​​fingeren/tåen (mm), omkredsen af ​​det kontralaterale ciffer (mm), ømhedsscore (0 = ingen ømhed, 1 = ømhed). Ømhed af berørte cifre vurderes på en skala fra 0 (ingen ømhed) til 3 (øm og tilbagetrukket). En højere LDI indikerer værre dactylitis. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i LDI i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
LDI måler kvantitativt dactylitis ved hjælp af omkredsen af ​​involverede cifre og kontrolcifre og ømhed af involverede cifre. Cifre, der er påvirket af dactylitis, er defineret som dem med en forskel på mindst 10 % i forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte ciffer og det kontralaterale ciffer. Kontrolcifferet er enten det kontralaterale ciffer (ciffer på modsatte hånd eller fod), eller hvis det kontralaterale ciffer også er påvirket, værdier fra en standard referencetabel. LDI måler forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte ciffer og omkredsen af ​​cifferet på kontralateral hånd eller fod ved hjælp af et Leeds Dactylometer. LDI-score beregnes ud fra omkredsen af ​​den daktylitiske finger/tå (mm), omkreds af kontralateralt ciffer (mm), ømhedsscore (0 = ingen ømhed, 1 = ømhed). Ømhed af berørte cifre vurderes på en skala fra 0 (ingen ømhed) til 3 (øm og tilbagetrukket). En højere LDI indikerer værre dactylitis. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i Tender Dactylitis Count (TDC) i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Tender-score (0 = ingen ømhed, 1 = øm, 2 = øm og rynker, 3 = øm og trække sig tilbage) indsamles til Dactylitis-vurderinger på Dactylitis Score Sheet, der bruges til beregning af LDI-totalscore. Tender dactylitis count (TDC) er lig med antallet af ømme fingre og tæer (tendor score >0). For deltagere med mangel på fingerbetændelsestatus for alle fingre og tæer, er TDC sat til 0. Det samlede scoreområde for TDC er fra 0 til 60, højere score indikerer større tilstedeværelse af fingerbetændelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i TDC i uge 20, 24, 28, 36 og 48 hos deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Tender-score (0 = ingen ømhed, 1 = øm, 2 = øm og rynker, 3 = øm og trække sig tilbage) indsamles til Dactylitis-vurderinger på Dactylitis Score Sheet, der bruges til beregning af LDI-totalscore. Tender dactylitis count (TDC) er lig med antallet af ømme fingre og tæer (tendor score >0). For deltagere med mangel på fingerbetændelsestatus for alle fingre og tæer, er TDC sat til 0. Det samlede scoreområde for TDC er fra 0 til 60, højere score indikerer større tilstedeværelse af fingerbetændelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 20, 24, 28, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori samles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). Når 6 eller flere kategorier ikke mangler, er den samlede mulige score 3. Hvis der mangler mere end 2 kategorier, sættes HAQ-DI-score til manglende. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (mindre handicap).
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori samles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). Når 6 eller flere kategorier ikke mangler, er den samlede mulige score 3. Hvis der mangler mere end 2 kategorier, sættes HAQ-DI-score til manglende. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (mindre handicap).
Baseline, 18, 20, 24, 28, 36, 48 og 60 uger
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-træthed) score i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52. Højere score indikerer mindre træthed. Positiv værdiændring indikerer forbedring (ingen eller mindre sværhedsgrad af træthed).
Baseline, 4 og 16 uger
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsskalaen i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Positiv værdiændring indikerer forbedring (ingen eller mindre sværhedsgrad af træthed).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i Mental Component Score (MCS) i 36-Item Short-Form Version 2 (SF-36v2) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet og 2 komponentscores (MCS og PCS). MCS består af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (bedre helbredstilstand).
Baseline, 4 og 16 uger
Ændring fra baseline i MCS af SF-36v2 i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet og 2 komponentscores (MCS og PCS). MCS består af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) for SF-36v2 i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet og 2 komponentscores (MCS og PCS). PCS består af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring (bedre sundhedstilstand).
Baseline, 4 og 16 uger
Ændring fra baseline i PCS af SF-36v2 i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet og 2 komponentscores (MCS og PCS). PCS består af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring (bedre sundhedstilstand).
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-431-4567
  • 2019-002021-29 (EudraCT nummer)
  • JapicCTI-205201 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner