Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, kteří nereagují adekvátně nebo jsou netolerantní k biologické léčbě DMARD (PENGUIN 2)

18. února 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří nereagují adekvátně nebo netolerují biologickou terapii DMARD

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek filgotinibu ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď nebo netolerují biologické onemocnění modifikující antirevmatická léčba (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Japonsko
      • Hachioji-shi, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kawachinagano, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japonsko, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya-City, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megeyi Kozponti Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
  • Polsko
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Dabrówka, Polsko, 62096
        • NSZOZ Unica CR
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-691
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne OPOROW
  • Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 85234
        • Arthritis Center, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, ND, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Arthritis Group, PC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
        • West Virginia Research Institute PLLC
  • Tchaj-wan
      • Dailin Township, Tchaj-wan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Reumatologie a Osteologie MEDICAL PLUS s.r.o., Rezidence Hradebni, Obchodni 1507, Uherske Hradiste, 68601
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada - Rheumatology Department, Camino Del Molino no 2, Fuenlabrada, Madrid, 28942
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n, Madrid, Spain, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261, Madrid, 28046
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Parc Tauli 1, Rheumatology Service, Sabadell, Barcelona, 08208
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, 39008
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibáñez, 17 Rheumatology Service, Valencia, Spain,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou ve věku 18–75 let (19–75 let na místech v Korejské republice, 20–75 let na místech v Japonsku a na Tchaj-wanu), v den podpisu prvního informovaného souhlasu
  • Splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Mít anamnézu konzistentní s psoriatickou artritidou (PsA) ≥ 6 měsíců při screeningu
  • Mít aktivní PsA definované jako ≥ 3 oteklé klouby (z počtu 66 oteklých kloubů [SJC]) a ≥ 3 citlivé klouby (z počtu 68 citlivých kloubů [TJC]) při screeningu a 1. den; to mohou, ale nemusí být stejné klouby při screeningu a 1. dni

  • Při screeningu musí mít zdokumentovanou historii nebo aktivní známky alespoň jednoho z následujících

    • Plaková psoriáza
    • Změny nehtů přisuzované psoriáze
  • měli nedostatečnou odpověď (nedostatečná účinnost po ≥ 12 týdnech trvání léčby) nebo nesnášenlivost na alespoň jeden a ne více než 3 biologické DMARD (bioDMARD) podávané k léčbě PsA nebo psoriázy, podle místních pokynů / standardu péče
  • Před první dávkou studovaného léku v den 1 by měla být léčba bioDMARD(y) přerušena

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitoru janus kinázy (JAK) > 2 dávky
  • Jakákoli aktivní / nedávná infekce
  • Jakýkoli chronický a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by jednotlivce vystavil zvýšenému riziku během účasti ve studii, nebo okolnostem, které mohou činit jednotlivce nepravděpodobným nebo neschopným dokončit nebo splnit studijní postupy a požadavky, podle úsudku zkoušejícího
  • Jakákoli středně závažná až závažná aktivní muskuloskeletální nebo kožní porucha jiná než PsA nebo plaková psoriáza, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala hodnocení parametrů studie

POZNÁMKA: Předchozí anamnéza reaktivní artritidy nebo axiální spondyloartritidy je povolena, pokud existuje dokumentace o změně diagnózy na PsA nebo další diagnóze PsA

  • Jakákoli anamnéza zánětlivé artropatie s počátkem před dosažením věku 16 let
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které by narušovalo hodnocení parametrů studie nebo zvyšovalo riziko pro jednotlivce účastí ve studii (např. uveitida, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaná tyreoiditida, systémová vaskulitida, transverzální myelitida), podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu podle posouzení vyšetřovatele

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgotinib 200 mg (hlavní studie)
Účastníci budou dostávat filgotinib 200 mg + placebo to match (PTM) filgotinib 100 mg po dobu až 16 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety budou podávány perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Experimentální: Filgotinib 100 mg (hlavní studie)
Účastníci budou dostávat PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg po dobu až 16 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety budou podávány perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Komparátor placeba: Placebo (hlavní studie)
Účastníci budou dostávat PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg po dobu až 16 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Experimentální: Filgotinib 200 mg (LTE)
Účastníci budou dostávat filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg po dobu až 44 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety budou podávány perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Experimentální: Filgotinib 100 mg (LTE)
Účastníci budou dostávat PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg po dobu až 44 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety budou podávány perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology (ACR) 20% odezva na zlepšení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥ 20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) a alespoň ve 3 z následujících 5 položek : pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PGADA) pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PHGADA) pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); dotazník hodnocení zdravotního stavu-disability index (HAQ-DI) včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); Hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) od výchozí hodnoty ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. PASDAS zahrnuje následující komponenty: PGADA [používání VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; PhGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění)]; 36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách používaný ke stanovení souhrnu fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre značí lepší zdravotní stav]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [hodnotí se na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre indikuje vyšší stupeň entezitidy]; Tender dactylitis count (TDC) [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy]; C-reaktivní protein (CRP). Skóre PASDAS se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre ukazuje na lepší funkci. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Změna od základní linie v PASDAS v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. PASDAS zahrnuje následující komponenty: PGADA [používání VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; PhGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění)]; 36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách používaný ke stanovení souhrnu fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre značí lepší zdravotní stav]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [hodnotí se na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre indikuje vyšší stupeň entezitidy]; Tender dactylitis count (TDC) [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy]; C-reaktivní protein (CRP). Skóre PASDAS se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre ukazuje na lepší funkci. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální odezvy na onemocnění (MDA) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
MDA je míra indikující remisi onemocnění a je založena na složeném skóre 7 domén. Účastník se považuje za účastníka, který dosáhl MDA, pokud splňuje alespoň 5 z následujících 7 kritérií: TJC68 ≤1; SJC66 < 1; Skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASI) ≤1 pro účastníky s psoriázou pokrývající BSA <3 % [PASI hodnotí závažnost a rozsah psoriázy. U PASI je tělo rozděleno na čtyři části, hlavu a krk, horní končetinu, trup a dolní končetiny. Každá oblast je hodnocena z hlediska erytému, indurace a šupinatění, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění)]; PGAPI ≤15 [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)]; PGADA ≤20 [s použitím VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; skóre HAQ-DI ≤0,5; LEI skóre ≤1 pro účastníky s entezitidou na začátku.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi MDA v týdnech 20, 24, 28, 36 a 48
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
MDA je míra indikující remisi onemocnění a je založena na složeném skóre 7 domén. Účastník se považuje za účastníka, který dosáhl MDA, pokud splňuje alespoň 5 z následujících 7 kritérií: TJC68 ≤1; SJC66 < 1; Skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASI) ≤1 pro účastníky s psoriázou pokrývající BSA <3 % [PASI hodnotí závažnost a rozsah psoriázy. U PASI je tělo rozděleno na čtyři části, hlavu a krk, horní končetinu, trup a dolní končetiny. Každá oblast je hodnocena z hlediska erytému, indurace a šupinatění, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění)]; PGAPI ≤15 [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)]; PGADA ≤20 [s použitím VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; skóre HAQ-DI ≤0,5; LEI skóre ≤1 pro účastníky s entezitidou na začátku.
Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce na velmi nízkou aktivitu onemocnění (VLDA) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
VLDA je míra indikující remisi onemocnění a je založena na složeném skóre 7 domén. Má se za to, že účastník dosáhl VLDA, pokud splní všech sedm kritérií: TJC68 ≤1; SJC66 < 1; PASI skóre ≤1 pro účastníky s psoriázou pokrývající BSA
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi VLDA v týdnech 20, 24, 28, 36 a 48
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
VLDA je míra indikující remisi onemocnění a je založena na složeném skóre 7 domén. Má se za to, že účastník dosáhl VLDA, pokud splní všech sedm kritérií: TJC68 ≤1; SJC66 < 1; PASI skóre ≤ 1 pro účastníky s psoriázou pokrývající BSA < 3 % [PASI hodnotí závažnost a rozsah psoriázy. U PASI je tělo rozděleno na čtyři části, hlavu a krk, horní končetinu, trup a dolní končetiny. Každá oblast je hodnocena z hlediska erytému, indurace a šupinatění, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění)]; PGAPI ≤15 [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do (vážná bolest)]; PGADA ≤20 [s použitím VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; skóre HAQ-DI ≤0,5; LEI skóre ≤ 1 u účastníků s entezitidou na začátku.
Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
Změna aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od základní hodnoty v DAPSA v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení psoriázy lékařem (PhGAP) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % plochy tělesného povrchu (BSA) na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PhGAP se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. Aktivitu onemocnění psoriázy účastníka hodnotí lékař podle stupňů indurace, erytému a škálování na stupnici od 0 do 5. Součet tří stupňů se používá k získání celkového průměrného skóre. PhGAP je založeno na celkovém průměrném skóre na stupnici 0-5, kde 0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné a 5 = závažné. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna PhGAP od výchozí hodnoty v týdnech 18, 20, 24, 28, 36 a 48 u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
PhGAP se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. Aktivitu onemocnění psoriázy účastníka hodnotí lékař podle stupňů indurace, erytému a škálování na stupnici od 0 do 5. Součet tří stupňů se používá k získání celkového průměrného skóre. PhGAP je založeno na celkovém průměrném skóre na stupnici 0-5, kde 0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné a 5 = závažné. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti modifikované psoriázy nehtů (mNAPSI) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s postižením psoriatických nehtů na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
mNAPSI se používá k posouzení každé abnormality nehtu pro každý z nehtů účastníka. Tři rysy nebo skupiny rysů (pitting, onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií a drolení) každého nehtu jsou odstupňovány na stupnici od 0 (žádná onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií, žádné dolíčkování, žádné drolení) do 3 (> 30 onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií, >50 důlková kornatění, >50 % rozpadající se). Čtyři rysy (leukonychie, tříska, krvácení, hyperkeratóza a červené skvrny v lunule) jsou hodnoceny skóre 1 = přítomné nebo 0 = nepřítomné pro každý nehet. Každý prst má skóre mezi 0 a 13. Celkové skóre mNAPSI je součtem individuálního skóre všech abnormalit na všech prstech a celkové skóre mNAPSI se pohybuje od 0 do 130. Nižší čísla znamenají méně abnormalit nehtů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v mNAPSI v týdnech 20, 24, 28, 36 a 48 u účastníků s postižením psoriatických nehtů na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
mNAPSI se používá k posouzení každé abnormality nehtu pro každý z nehtů účastníka. Tři rysy nebo skupiny rysů (pitting, onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií a drolení) každého nehtu jsou odstupňovány na stupnici od 0 (žádná onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií, žádné dolíčkování, žádné drolení) do 3 (> 30 onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií, >50 důlková kornatění, >50 % rozpadající se). Čtyři rysy (leukonychie, tříska, krvácení, hyperkeratóza a červené skvrny v lunule) jsou hodnoceny skóre 1 = přítomné nebo 0 = nepřítomné pro každý nehet. Každý prst má skóre mezi 0 a 13. Celkové skóre mNAPSI je součtem individuálního skóre všech abnormalit na všech prstech a celkové skóre mNAPSI se pohybuje od 0 do 130. Nižší čísla znamenají méně abnormalit nehtů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Změna indexu Leeds Enthesitis Index (LEI) od výchozího stavu v týdnech 4, 8, 12 a 16 u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Entezitida se hodnotí pomocí LEI. Entezitidní vyšetření pomocí LEI hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost bolesti pomocí lokálního tlaku na 6 anatomických míst: mediální kondyl femuru (vlevo a vpravo), laterální epikondyl (vlevo a vpravo) a úpon Achillovy šlachy (vlevo a vpravo). Entezitida na každém místě je hodnocena jako 0 (entezitida nepřítomná) a 1 (entezitida přítomná). LEI je odvozena jako součet skóre entezitidy na 6 výše uvedených místech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň entezitidy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna LEI oproti výchozí hodnotě v týdnech 20, 24, 28, 36 a 48 u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Entezitida se hodnotí pomocí LEI. Entezitidní vyšetření pomocí LEI hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost bolesti pomocí lokálního tlaku na 6 anatomických míst: mediální kondyl femuru (vlevo a vpravo), laterální epikondyl (vlevo a vpravo) a úpon Achillovy šlachy (vlevo a vpravo). Entezitida na každém místě je hodnocena jako 0 (entezitida nepřítomná) a 1 (entezitida přítomná). LEI je odvozena jako součet skóre entezitidy na 6 výše uvedených místech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň entezitidy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 12-položkovém skóre dopadu onemocnění psoriatickou artritidou (PsAID-12) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Dotazník PsAID hodnotí dopad PsA na životy lidí. PsAID se vypočítává na základě 12 otázek numerických hodnotících škál (NRS). 12 NRS je zaměřeno na bolest, únavu, kůži, pracovní a/nebo volnočasové aktivity, funkci, nepohodlí, spánek, zvládání, úzkost, rozpaky, společenský život a depresi. Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10. Celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých skóre (některé z nich byly vynásobeny váhovým faktorem) dělený 20 pro celkové možné skóre 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší dopad onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Změna skóre PsAID-12 oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Dotazník PsAID hodnotí dopad PsA na životy lidí. PsAID se vypočítává na základě 12 otázek numerických hodnotících škál (NRS). 12 NRS je zaměřeno na bolest, únavu, kůži, pracovní a/nebo volnočasové aktivity, funkci, nepohodlí, spánek, zvládání, úzkost, rozpaky, společenský život a depresi. Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10. Celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých skóre (některé z nich byly vynásobeny váhovým faktorem) dělený 20 pro celkové možné skóre 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší dopad onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků s PASDAS Low Disease Activity (LDA) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: 4. a 16. týden
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. PASDAS zahrnuje následující komponenty: PGADA [používání VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; PhGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění)]; 36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách používaných ke stanovení PCS s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav]; TJC68; SJC66; LEI [hodnoceno na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň entezitidy]; TDC [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy]; CRP. Skóre PASDAS se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre znamená lepší funkci. PASDAS LDA je definován jako PASDAS ≤ 3,2.
4. a 16. týden
Procento účastníků s PASDAS LDA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. PASDAS zahrnuje následující komponenty: PGADA [používání VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; PhGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění)]; 36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách používaných ke stanovení PCS s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav]; TJC68; SJC66; LEI [hodnoceno na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň entezitidy]; TDC [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy]; CRP. Skóre PASDAS se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre znamená lepší funkci. PASDAS LDA je definován jako PASDAS ≤ 3,2.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise PASDAS ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: 4. a 16. týden
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. PASDAS zahrnuje následující komponenty: PGADA [používání VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; PhGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění)]; 36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách používaných ke stanovení PCS s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav]; TJC68; SJC66; LEI [hodnoceno na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň entezitidy]; TDC [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy]; CRP. Skóre PASDAS se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre znamená lepší funkci. PASDAS remise je definována jako PASDAS ≤ 1,9.
4. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise PASDAS v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. PASDAS zahrnuje následující komponenty: PGADA [používání VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; PhGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění)]; 36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách používaných ke stanovení PCS s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav]; TJC68; SJC66; LEI [hodnoceno na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň entezitidy]; TDC [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy]; CRP. Skóre PASDAS se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre znamená lepší funkci. PASDAS remise je definována jako PASDAS ≤ 1,9.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology 20% odezvy na zlepšení v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥ 20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology 20% odezvy na zlepšení v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥ 20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Procento účastníků, kteří dosáhli Americké vysoké školy revmatologie 50% odezvy na zlepšení v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Odezvy ACR50 je dosaženo, když účastník má: ≥ 50% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou Americké vysoké školy revmatologie 50% odezvy na zlepšení v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Odezvy ACR50 je dosaženo, když účastník má: ≥ 50% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70% odezvy na zlepšení v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Odezvy ACR70 je dosaženo, když účastník má: ≥ 70% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli Americké vysoké školy revmatologie 70% odezvy na zlepšení v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Odezvy ACR70 je dosaženo, když účastník má: ≥ 70% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Změna od výchozího stavu v jednotlivých komponentách ACR: Počet spojů na základě 68 spojů (TJC68) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
TJC68 je hodnocení 68 kloubů. Každý kloub je hodnocen jako „normální“, „citlivý“, „citlivý a oteklý“ nebo „neschopný vyhodnotit“. Je odvozena jako součet všech citlivých kloubů. Celkový počet citlivých kloubů se pohyboval od 0 do 68, přičemž vyšší skóre značilo vyšší stupeň citlivosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v individuální složce ACR: TJC68 v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
TJC68 je hodnocení 68 kloubů. Každý kloub je hodnocen jako „normální“, „citlivý“, „citlivý a oteklý“ nebo „neschopný vyhodnotit“. Je odvozena jako součet všech citlivých kloubů. Celkový počet citlivých kloubů se pohyboval od 0 do 68, přičemž vyšší skóre značilo vyšší stupeň citlivosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Změna od základní hodnoty v komponentě ACR: Počet oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
SJC66 je hodnocení 66 kloubů. Každý kloub byl hodnocen jako „normální“, „oteklý“, „citlivý a oteklý“ nebo „neschopný vyhodnotit“. Odvozuje se jako součet všech oteklých kloubů. Celkový počet oteklých kloubů se pohyboval od 0 do 66, přičemž vyšší skóre značilo větší stupeň otoku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v komponentě ACR: SJC66 v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
SJC66 je hodnocení 66 kloubů. Každý kloub byl hodnocen jako „normální“, „oteklý“, „citlivý a oteklý“ nebo „neschopný vyhodnotit“. Odvozuje se jako součet všech oteklých kloubů. Celkový počet oteklých kloubů se pohyboval od 0 do 66, přičemž vyšší skóre značilo větší stupeň otoku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PGADA je hodnocena účastníky pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od základní linie v jednotlivých komponentách ACR: PGADA v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
PGADA je hodnocena účastníky pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGADA) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PhGADA je hodnocena lékařem pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: PhGADA v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
PhGADA je hodnocena lékařem pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Změna od výchozího stavu u jednotlivých složek ACR: Hodnocení bolesti podle indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Hodnocení bolesti HAQ-DI se provádí pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu u jednotlivých složek ACR: Hodnocení bolesti podle indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v 18., 20., 24., 28., 36., 48. a 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Hodnocení bolesti HAQ-DI se provádí pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u jednotlivých komponent ACR: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
HsCRP je základním měřítkem ACR pro reaktanty akutní fáze. Byl měřen v centrální laboratoři, aby pomohl posoudit účinek filgotinibu na psoriatickou artritidu účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: hsCRP v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
HsCRP je základním měřítkem ACR pro reaktanty akutní fáze. Byl měřen v centrální laboratoři, aby pomohl posoudit účinek filgotinibu na psoriatickou artritidu účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) C-reaktivní protein (CRP) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
DAS28(CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře špatná)] a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
DAS28(CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře špatná)] a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) LDA v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA (VAS; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 (CRP) LDA je definován jako DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) LDA v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA (VAS; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 (CRP) LDA je definován jako DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28(CRP) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA (VAS; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Remise DAS28 (CRP) je definována jako DAS28 (CRP) < 2,6.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28(CRP) v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA (VAS; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Remise DAS28 (CRP) je definována jako DAS28 (CRP) < 2,6.
Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Čas k dosažení DAS28 (CRP) LDA
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PGADA (VAS; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné) a hsCRP pro celkové možné skóre. od 1 do 9.4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 (CRP) LDA je definován jako DAS28 (CRP) ≤ 3,2. Čas k dosažení DAS28(CRP) LDA je počet dní od data podání první dávky studovaného léku do prvního okamžiku, kdy účastník dosáhne DAS28(CRP) LDA.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli DAPSA LDA ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. DAPSA LDA je definována jako DAPSA ≤ 14.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli DAPSA LDA v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. DAPSA LDA je definována jako DAPSA ≤ 14.
Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAPSA ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. Remise DAPSA je definována jako DAPSA ≤ 4.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAPSA v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. Remise DAPSA je definována jako DAPSA ≤ 4.
Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Čas dosáhnout DAPSA LDA
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. DAPSA LDA je definována jako DAPSA ≤ 14. Doba k dosažení DAPSA LDA je počet dní od data podání první dávky studovaného léku do prvního okamžiku, kdy účastník dosáhne DAPSA LDA. Pokud není DAPSA LDA dosaženo během hlavní fáze studie, bude čas k dosažení DAPSA LDA cenzurován v poslední nevynechané datum hodnocení DAPSA LDA během hlavní fáze studie. Pokud jsou dílčí skóre DAPSA LDA v různých datech návštěvy, použije se pro odvození času k dosažení DAPSA LDA poslední datum.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 dosáhli kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Odpověď PsARC byla definována jako zlepšení alespoň ve 2 z následujících 4 kritérií; ≥ 30% pokles SJC66, ≥ 30% pokles TJC68, ≥ 20% pokles PGADA (VAS; 0 = velmi dobrý na 100 = velmi špatný), ≥ 20% pokles PhGADA (VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění) a s alespoň jedním ze 2 společných kritérií, bez zhoršení jakýchkoli jiných kritérií.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PsARC v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Odpověď PsARC byla definována jako zlepšení alespoň ve 2 z následujících 4 kritérií; ≥ 30% pokles SJC66, ≥ 30% pokles TJC68, ≥ 20% pokles PGADA (VAS; 0 = velmi dobrý na 100 = velmi špatný), ≥ 20% pokles PhGADA (VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění) a s alespoň jedním ze 2 společných kritérií, bez zhoršení jakýchkoli jiných kritérií.
Týdny 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná a 4 = velmi závažná, což znamená číselné skóre v rozsahu od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve 20., 24., 28., 36. a 48. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná a 4 = velmi závažná, což znamená číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI50) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což znamená číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI50 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 50 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI50 ve 20., 24., 28., 36. a 48. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI50 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 50 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90% až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI75 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 75 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI75 ve 20., 24., 28., 36. a 48. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což znamená číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90% až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI75 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 75 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI90) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což znamená číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI90 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 90 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI90 ve 20., 24., 28., 36. a 48. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI90 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 90 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI100) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což znamená číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI100 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 100 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI100 ve 20., 24., 28., 36. a 48. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI100 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 100 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Týdny 20, 24, 28, 36 a 48
Změna indexu entezitidy Kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Vyšetření entezitidy je založeno na 16 anatomických místech: mediální epikondyl (vlevo a vpravo), laterální epikondyl (vlevo a vpravo), úpon supraspinatus (vlevo a vpravo), oboustranný velký trochanter (levý a pravý), kvadriceps inzerce šlachy do horního okraje čéšky (vlevo a vpravo), inzerce vazu čéšky do dolního pólu čéšky nebo tuberosity tibie (vlevo a vpravo), inzerce Achillovy šlachy (vlevo a vpravo) a inzerce plantární fascie (levá a pravá ). Entezitida na každém místě je hodnocena buď jako 0 (entezitida nepřítomná) a 1 (entezitida přítomná). Index entezitidy SPARCC má celkové celkové skóre v rozmezí od 0 do 16. Vyšší skóre ukazuje na větší počet míst, která jsou postižena entezitidou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna indexu entezitidy SPARCC oproti výchozí hodnotě v týdnech 20, 24, 28, 36 a 48 u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Vyšetření entezitidy je založeno na 16 anatomických místech: mediální epikondyl (vlevo a vpravo), laterální epikondyl (vlevo a vpravo), úpon supraspinatus (vlevo a vpravo), oboustranný velký trochanter (levý a pravý), kvadriceps inzerce šlachy do horního okraje čéšky (vlevo a vpravo), inzerce vazu čéšky do dolního pólu čéšky nebo tuberosity tibie (vlevo a vpravo), inzerce Achillovy šlachy (vlevo a vpravo) a inzerce plantární fascie (levá a pravá ). Entezitida na každém místě je hodnocena buď jako 0 (entezitida nepřítomná) a 1 (entezitida přítomná). SPARCC entezitidní index má celkové celkové skóre v rozmezí od 0 do 16. Vyšší skóre ukazuje na větší počet míst, která jsou postižena entezitidou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Změna indexu daktylitidy v Leeds (LDI) od výchozího stavu ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
LDI kvantitativně měří daktylitidu pomocí obvodu postižených prstů a kontrolních prstů a citlivosti postižených prstů. Prsty postižené daktylitidou jsou definovány jako ty, u kterých je rozdíl v poměru obvodu postiženého prstu k kontralaterálnímu prstu alespoň 10 %. Kontrolní číslicí je buď kontralaterální číslice (číslice na opačné ruce nebo noze), nebo pokud je ovlivněna i kontralaterální číslice, hodnoty ze standardní referenční tabulky. LDI měří poměr obvodu postiženého prstu k obvodu prstu na kontralaterální ruce nebo noze pomocí Leeds Dactylometer. LDI skóre se vypočítá na základě obvodu daktylitického prstu/nohy (mm), obvodu kontralaterálního prstu (mm), skóre citlivosti (0 = žádná citlivost, 1 = citlivost). Citlivost postižených číslic se hodnotí na stupnici od 0 (žádná citlivost) do 3 (jemná a stažená). Vyšší LDI ukazuje na horší daktylitidu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v LDI v týdnech 20, 24, 28, 36 a 48 u účastníků s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
LDI kvantitativně měří daktylitidu pomocí obvodu postižených prstů a kontrolních prstů a citlivosti postižených prstů. Prsty postižené daktylitidou jsou definovány jako ty, u kterých je rozdíl v poměru obvodu postiženého prstu k kontralaterálnímu prstu alespoň 10 %. Kontrolní číslicí je buď kontralaterální číslice (číslice na opačné ruce nebo noze), nebo pokud je ovlivněna i kontralaterální číslice, hodnoty ze standardní referenční tabulky. LDI měří poměr obvodu postiženého prstu k obvodu prstu na kontralaterální ruce nebo noze pomocí Leeds Dactylometer. LDI skóre se vypočítá na základě obvodu daktylitického prstu/nohy (mm), obvodu kontralaterálního prstu (mm), skóre citlivosti (0 = žádná citlivost, 1 = citlivost). Citlivost postižených číslic se hodnotí na stupnici od 0 (žádná citlivost) do 3 (jemná a stažená). Vyšší LDI ukazuje na horší daktylitidu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Změna počtu něžných daktylitid (TDC) od výchozího stavu ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Skóre něžnosti (0 = žádná citlivost, 1 = něžnost, 2 = něžnost a trhnutí, 3 = něžnost a stažení) se shromažďuje pro hodnocení daktylitidy na výsledkovém listu dactylitidy, který se používá pro výpočet celkového skóre LDI. Počet citlivých daktylitid (TDC) se rovná počtu citlivých prstů na rukou a nohou (skóre šlach >0). Pro účastníky se statusem daktylitidy nepřítomným u všech prstů na rukou a nohou je TDC nastaveno na 0. Celkový rozsah skóre TDC je od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost daktylitidy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v TDC v týdnech 20, 24, 28, 36 a 48 u účastníků s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Skóre něžnosti (0 = žádná citlivost, 1 = něžnost, 2 = něžnost a trhnutí, 3 = něžnost a stažení) se shromažďuje pro hodnocení daktylitidy na výsledkovém listu dactylitidy, který se používá pro výpočet celkového skóre LDI. Počet citlivých daktylitid (TDC) se rovná počtu citlivých prstů na rukou a nohou (skóre šlach >0). Pro účastníky se statusem daktylitidy nepřítomným u všech prstů na rukou a nohou je TDC nastaveno na 0. Celkový rozsah skóre TDC je od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost daktylitidy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 20, 24, 28, 36 a 48 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Pokud nechybí 6 nebo více kategorií, celkové možné skóre je 3. Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (menší postižení).
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty v týdnech 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Pokud nechybí 6 nebo více kategorií, celkové možné skóre je 3. Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (menší postižení).
Výchozí stav, 18, 20, 24, 28, 36, 48 a 60 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre na stupnici únavy (FACIT-Fatigue) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52. Vyšší skóre znamená menší únavu. Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre FACIT-Fatigue Scale ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami udávanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
Výchozí stav, týden 48
Změna skóre mentálních složek (MCS) 36-položkového krátkého formuláře verze 2 (SF-36v2) od výchozího stavu ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalita a 2 složkové skóre (MCS a PCS). MCS se skládá ze sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a role-emocionální škály. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Změna od základní hodnoty v MCS SF-36v2 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalita a 2 složkové skóre (MCS a PCS). MCS se skládá ze sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a role-emocionální škály. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 48
Změna skóre fyzických komponent (PCS) SF-36v2 oproti výchozímu stavu ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalita a 2 složkové skóre (MCS a PCS). PCS se skládá z fyzického fungování, tělesné bolesti, role-fyzického a celkového zdraví. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Změna od základní linie v PCS SF-36v2 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalita a 2 složkové skóre (MCS a PCS). PCS se skládá z fyzického fungování, tělesné bolesti, role-fyzického a celkového zdraví. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-431-4567
  • 2019-002021-29 (Číslo EudraCT)
  • JapicCTI-205201 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit