Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба у участников с активным псориатическим артритом, у которых наблюдается неадекватный ответ или непереносимость биологической терапии DMARD (PENGUIN 2)

18 февраля 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности филготиниба у субъектов с активным псориатическим артритом, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость биологической терапии DMARD

Основная цель этого исследования — оценить эффект филготиниба по сравнению с плацебо по оценке Американского колледжа ревматологов. 20%-ное улучшение (ACR20) у участников с активным псориатическим артритом, которые имеют неадекватный ответ или не переносят биологические модифицирующие заболевание препараты. терапия противоревматическими препаратами (БПВП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
  • Бельгия
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megeyi Kozponti Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
  • Испания
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada - Rheumatology Department, Camino Del Molino no 2, Fuenlabrada, Madrid, 28942
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n, Madrid, Spain, 28041
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261, Madrid, 28046
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Parc Tauli 1, Rheumatology Service, Sabadell, Barcelona, 08208
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, 39008
      • Sevilla, Испания, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibáñez, 17 Rheumatology Service, Valencia, Spain,
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Польша
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Dabrówka, Польша, 62096
        • NSZOZ Unica CR
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Польша, 03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-691
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 85234
        • Arthritis Center, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, ND, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Arthritis Group, PC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
        • West Virginia Research Institute PLLC
  • Тайвань
      • Dailin Township, Тайвань, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 10507
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Reumatologie a Osteologie MEDICAL PLUS s.r.o., Rezidence Hradebni, Obchodni 1507, Uherske Hradiste, 68601
  • Япония
      • Hachioji-shi, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kawachinagano, Япония, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Япония, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya-City, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18–75 лет (19–75 лет на сайтах в Республике Корея, 20–75 лет на сайтах в Японии и Тайване) в день подписания первоначального информированного согласия.
  • Соответствует критериям классификации псориатического артрита (CASPAR)
  • Наличие в анамнезе псориатического артрита (ПсА) ≥ 6 месяцев на момент скрининга
  • Иметь активный ПсА, определяемый как ≥ 3 опухших суставов (из 66 опухших суставов [SJC]) и ≥ 3 болезненных суставов (из 68 болезненных суставов [TJC]) при скрининге и в День 1; это могут быть или не быть одни и те же суставы на скрининге и в день 1

  • Должен иметь задокументированную историю или активные признаки по крайней мере одного из следующих при скрининге

    • Бляшечный псориаз
    • Изменения ногтей, связанные с псориазом
  • Имели неадекватный ответ (отсутствие эффективности после продолжительности терапии ≥ 12 недель) или непереносимость как минимум одного и не более 3 биологических БПВП (bioDMARD), назначаемых для лечения ПсА или псориаза, в соответствии с местными рекомендациями/стандартами лечения
  • Перед введением первой дозы исследуемого препарата в 1-й день лечение биоБПВП должно было быть прекращено.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее воздействие ингибитора янус-киназы (JAK) > 2 доз
  • Любая активная/недавняя инфекция
  • Любое хроническое и/или неконтролируемое заболевание, которое подвергает человека повышенному риску во время участия в исследовании, или обстоятельства, которые могут сделать человека маловероятным или неспособным завершить или соблюдать процедуры и требования исследования, по мнению исследователя.
  • Любое активное заболевание опорно-двигательного аппарата или кожи средней или тяжелой степени, кроме псориатического артрита или бляшечного псориаза, которое может помешать оценке параметров исследования по мнению исследователя.

ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается наличие в анамнезе реактивного артрита или аксиального спондилоартрита, если имеется подтверждение изменения диагноза на псориатический артрит или дополнительный диагноз псориатического артрита.

  • Любая история воспалительной артропатии с началом в возрасте до 16 лет.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может помешать оценке параметров исследования или увеличить риск для человека при участии в исследовании (например, увеит, воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемый тиреоидит, системный васкулит, поперечный миелит), по мнению исследователя
  • Беременные или кормящие женщины
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем по решению следователя

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг (основное исследование)
Участники будут получать филготиниб 200 мг + плацебо, чтобы соответствовать (PTM) филготинибу 100 мг на срок до 16 недель.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки будут вводиться перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Плацебо, соответствующее филготинибу
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Экспериментальный: Филготиниб 100 мг (основное исследование)
Участники будут получать PTM филготиниб 200 мг + филготиниб 100 мг на срок до 16 недель.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки будут вводиться перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Плацебо, соответствующее филготинибу
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Плацебо Компаратор: Плацебо (основное исследование)
Участники будут получать ПТМ филготиниб 200 мг + ПТМ филготиниб 100 мг на срок до 16 недель.
Лекарство: Плацебо, соответствующее филготинибу
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг (LTE)
Участники будут получать филготиниб 200 мг + ПТМ филготиниб 100 мг на срок до 44 недель.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки будут вводиться перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Плацебо, соответствующее филготинибу
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Экспериментальный: Филготиниб 100 мг (LTE)
Участники будут получать PTM филготиниб 200 мг + филготиниб 100 мг на срок до 44 недель.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки будут вводиться перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Плацебо, соответствующее филготинибу
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших 20% ответ на улучшение реакции Американского колледжа ревматологов (ACR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ACR20 достигается, когда участник имеет: ≥ 20% улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем в подсчете болезненных суставов на основе 68 суставов (TJC68), подсчете опухших суставов на основе 66 суставов (SJC66) и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов. : общая оценка активности заболевания пациентом (PGADA) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо); общая врачебная оценка активности заболевания (PHGADA) с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); индекс инвалидности (HAQ-DI), включающий деятельность, оцениваемую по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность); Оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль) и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите. PASDAS включает следующие компоненты: PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания)]; Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми областям, используемый для определения сводки физического компонента (PCS) с диапазоном баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья]; TJC68; SJC66; индекс энтезита Лидса (LEI) [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; Количество болезненных дактилитов (TDC) [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; С-реактивный белок (СРБ). Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкие баллы указывают на лучшую функцию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 4 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PASDAS на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите. PASDAS включает следующие компоненты: PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания)]; Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми областям, используемый для определения сводки физического компонента (PCS) с диапазоном баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья]; TJC68; SJC66; индекс энтезита Лидса (LEI) [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; Количество болезненных дактилитов (TDC) [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; С-реактивный белок (СРБ). Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкие баллы указывают на лучшую функцию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, достигших ответа с минимальной активностью заболевания (MDA) на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
MDA является мерой, указывающей на ремиссию заболевания, и основан на сводной оценке 7 доменов. Участник считается достигшим MDA, если он соответствует как минимум 5 из следующих 7 критериев: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Оценка активности псориатического артрита (PASI) ≤1 для участников с псориазом, покрывающим BSA <3% [PASI оценивает тяжесть и степень псориаза. В PASI тело разделено на четыре части: голова и шея, верхняя конечность, туловище и нижняя конечность. Каждая область оценивается на наличие эритемы, уплотнения и шелушения, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общая оценка варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание)]; PGAPI ≤15 [по шкале ВАШ от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)]; PGADA ≤20 [по шкале ВАШ от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; показатель HAQ-DI ≤0,5; Оценка LEI ≤1 для участников с энтезитом на исходном уровне.
Недели 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ответа MDA на 20, 24, 28, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 36 и 48
MDA является мерой, указывающей на ремиссию заболевания, и основан на сводной оценке 7 доменов. Участник считается достигшим MDA, если он соответствует как минимум 5 из следующих 7 критериев: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Оценка активности псориатического артрита (PASI) ≤1 для участников с псориазом, покрывающим BSA <3% [PASI оценивает тяжесть и степень псориаза. В PASI тело разделено на четыре части: голова и шея, верхняя конечность, туловище и нижняя конечность. Каждая область оценивается на наличие эритемы, уплотнения и шелушения, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общая оценка варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание)]; PGAPI ≤15 [по шкале ВАШ от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)]; PGADA ≤20 [по шкале ВАШ от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; показатель HAQ-DI ≤0,5; Оценка LEI ≤1 для участников с энтезитом на исходном уровне.
Недели 20, 24, 28, 36 и 48
Процент участников, достигших ответа с очень низкой активностью заболевания (VLDA) на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
VLDA является мерой, указывающей на ремиссию заболевания, и основана на сводной оценке 7 доменов. Участник считается достигшим VLDA, если он соответствует всем семи критериям: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Оценка PASI ≤1 для участников с псориазом, покрывающим BSA
Недели 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ответа VLDA на 20, 24, 28, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 36 и 48
VLDA является мерой, указывающей на ремиссию заболевания, и основана на сводной оценке 7 доменов. Участник считается достигшим VLDA, если он соответствует всем семи критериям: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Оценка PASI ≤1 для участников с псориазом, покрывающим BSA <3% [PASI оценивает тяжесть и степень псориаза. В PASI тело разделено на четыре части: голова и шея, верхняя конечность, туловище и нижняя конечность. Каждая область оценивается на наличие эритемы, уплотнения и шелушения, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общая оценка варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание)]; PGAPI ≤15 [по шкале ВАШ от 0 (отсутствие боли) до (серьезная боль)]; PGADA ≤20 [по шкале ВАШ от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; показатель HAQ-DI ≤0,5; Оценка LEI ≤1 у участников с энтезитом на исходном уровне.
Недели 20, 24, 28, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ. По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение DAPSA по сравнению с исходным уровнем на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ. По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Изменение общей оценки псориаза врачом (PhGAP) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
PhGAP используется для определения общего поражения участников псориазом в данный момент времени. Активность псориаза участника оценивается врачом в соответствии со степенью уплотнения, эритемы и масштабированием по шкале от 0 до 5. Сумма трех оценок используется для получения общего среднего балла. PhGAP основан на общем среднем балле по шкале от 0 до 5, где 0 = исчезает, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная и 5 = тяжелая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение PhGAP по сравнению с исходным уровнем на 18, 20, 24, 28, 36 и 48 неделях у участников с псориазом, покрывающее ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
PhGAP используется для определения общего поражения участников псориазом в данный момент времени. Активность псориаза участника оценивается врачом в соответствии со степенью уплотнения, эритемы и масштабированием по шкале от 0 до 5. Сумма трех оценок используется для получения общего среднего балла. PhGAP основан на общем среднем балле по шкале от 0 до 5, где 0 = исчезает, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная и 5 = тяжелая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Изменение модифицированного индекса тяжести псориаза ногтей (mNAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориатическим поражением ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
mNAPSI используется для оценки каждой аномалии ногтя для каждого из ногтей участника. Три признака или группы признаков (ямки, онихолизис вместе с масляно-капельной дисхромией и крошение) каждого ногтя оцениваются по шкале от 0 (отсутствие онихолиза вместе с маслянисто-капельной дисхромией, отсутствие ямок, отсутствие крошения) до 3 (> 30 онихолизис вместе с масляно-капельной дисхромией, >50 точечная, >50% крошащаяся). Четыре признака (лейконихия, занозы, кровоизлияния, гиперкератоз и красные пятна в лунке) оцениваются по шкале 1 = наличие или 0 = отсутствие для каждого ногтя. Каждый палец имеет оценку от 0 до 13. Общий балл mNAPSI представляет собой сумму индивидуальных баллов всех аномалий на всех пальцах, а общий балл mNAPSI колеблется от 0 до 130. Меньшие числа указывают на меньшее количество аномалий ногтей. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение mNAPSI по сравнению с исходным уровнем на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с псориатическим поражением ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
mNAPSI используется для оценки каждой аномалии ногтя для каждого из ногтей участника. Три признака или группы признаков (ямки, онихолизис вместе с масляно-капельной дисхромией и крошение) каждого ногтя оцениваются по шкале от 0 (отсутствие онихолиза вместе с маслянисто-капельной дисхромией, отсутствие ямок, отсутствие крошения) до 3 (> 30 онихолизис вместе с масляно-капельной дисхромией, >50 точечная, >50% крошащаяся). Четыре признака (лейконихия, занозы, кровоизлияния, гиперкератоз и красные пятна в лунке) оцениваются по шкале 1 = наличие или 0 = отсутствие для каждого ногтя. Каждый палец имеет оценку от 0 до 13. Общий балл mNAPSI представляет собой сумму индивидуальных баллов всех аномалий на всех пальцах, а общий балл mNAPSI колеблется от 0 до 130. Меньшие числа указывают на меньшее количество аномалий ногтей. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса энтезита по Лидсу (LEI) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Энтезит оценивают с помощью LEI. Исследование энтезита с помощью LEI оценивает наличие или отсутствие боли путем местного давления на 6 анатомических участков: медиальный мыщелок бедра (левый и правый), латеральный надмыщелок (левый и правый) и место прикрепления ахиллова сухожилия (левый и правый). Энтезит на каждом участке оценивают как 0 (энтезит отсутствует) и 1 (энтезит присутствует). LEI рассчитывается как сумма баллов по шкале энтезита в 6 местах, упомянутых выше. Сумма баллов колеблется от 0 до 6, более высокие баллы указывают на большую степень энтезита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение LEI по сравнению с исходным уровнем на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Энтезит оценивают с помощью LEI. Исследование энтезита с помощью LEI оценивает наличие или отсутствие боли путем местного давления на 6 анатомических участков: медиальный мыщелок бедра (левый и правый), латеральный надмыщелок (левый и правый) и место прикрепления ахиллова сухожилия (левый и правый). Энтезит на каждом участке оценивают как 0 (энтезит отсутствует) и 1 (энтезит присутствует). LEI рассчитывается как сумма баллов по шкале энтезита в 6 местах, упомянутых выше. Сумма баллов колеблется от 0 до 6, более высокие баллы указывают на большую степень энтезита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID-12) по 12 пунктам на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
Опросник ПсАИД оценивает влияние ПсА на жизнь людей. PsAID рассчитывается на основе 12 вопросов числовой рейтинговой шкалы (NRS). 12 NRS сосредоточены на боли, усталости, коже, работе и/или досуге, функционировании, дискомфорте, сне, преодолении трудностей, беспокойстве, смущении, социальной жизни и депрессии. Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10. Общий балл рассчитывается как сумма отдельных баллов (некоторые из которых были умножены на весовой коэффициент), деленная на 20, чтобы получить общий возможный балл от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое воздействие болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 4 и 16 недель
Изменение показателя PsAID-12 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Опросник ПсАИД оценивает влияние ПсА на жизнь людей. PsAID рассчитывается на основе 12 вопросов числовой рейтинговой шкалы (NRS). 12 NRS сосредоточены на боли, усталости, коже, работе и/или досуге, функционировании, дискомфорте, сне, преодолении трудностей, беспокойстве, смущении, социальной жизни и депрессии. Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10. Общий балл рассчитывается как сумма отдельных баллов (некоторые из которых были умножены на весовой коэффициент), деленная на 20, чтобы получить общий возможный балл от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое воздействие болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) по шкале PASDAS на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 16
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите. PASDAS включает следующие компоненты: PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания)]; краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми доменам, используемым для определения PCS с диапазоном баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья]; TJC68; SJC66; LEI [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; TDC [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; CRP. Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкая оценка указывает на лучшую функцию. PASDAS LDA определяется как PASDAS ≤ 3,2.
Недели 4 и 16
Процент участников с PASDAS LDA на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите. PASDAS включает следующие компоненты: PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания)]; краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми доменам, используемым для определения PCS с диапазоном баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья]; TJC68; SJC66; LEI [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; TDC [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; CRP. Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкая оценка указывает на лучшую функцию. PASDAS LDA определяется как PASDAS ≤ 3,2.
Неделя 48
Процент участников, достигших ремиссии PASDAS на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 16
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите. PASDAS включает следующие компоненты: PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания)]; краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми доменам, используемым для определения PCS с диапазоном баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья]; TJC68; SJC66; LEI [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; TDC [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; CRP. Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкая оценка указывает на лучшую функцию. Ремиссия PASDAS определяется как PASDAS ≤ 1,9.
Недели 4 и 16
Процент участников, достигших ремиссии PASDAS на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите. PASDAS включает следующие компоненты: PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания)]; краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми доменам, используемым для определения PCS с диапазоном баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья]; TJC68; SJC66; LEI [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; TDC [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; CRP. Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкая оценка указывает на лучшую функцию. Ремиссия PASDAS определяется как PASDAS ≤ 1,9.
Неделя 48
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологов на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Ответ ACR20 достигается, когда участник имеет: ≥ 20% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедные); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ. Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, получивших 20-процентный ответ Американского колледжа ревматологов на 18-й, 20-й, 24-й, 28-й, 36-й, 48-й и 60-й неделях
Временное ограничение: Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Ответ ACR20 достигается, когда участник имеет: ≥ 20% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедный); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ. Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологов на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Ответ ACR50 достигается, когда у участника: ≥ 50% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедный); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ. Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологов на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Ответ ACR50 достигается, когда у участника: ≥ 50% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедный); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ. Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологов на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Ответ ACR70 достигается, когда участник имеет: ≥ 70% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедный); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ. Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологов на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Ответ ACR70 достигается, когда участник имеет: ≥ 70% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедный); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ. Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: количество болезненных суставов на основе 68 суставов (TJC68) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
TJC68 — это оценка 68 суставов. Каждый сустав оценивается как «нормальный», «чувствительный», «чувствительный и опухший» или «невозможно оценить». Он получается как сумма всех нежных суставов. Общее количество болезненных суставов варьировалось от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: TJC68 на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
TJC68 — это оценка 68 суставов. Каждый сустав оценивается как «нормальный», «чувствительный», «чувствительный и опухший» или «невозможно оценить». Он получается как сумма всех нежных суставов. Общее количество болезненных суставов варьировалось от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: количество опухших суставов на основе 66 суставов (SJC66) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
SJC66 — это оценка 66 суставов. Каждый сустав оценивали как «нормальный», «опухший», «чувствительный и опухший» или «невозможно оценить». Он выводится как сумма всех опухших суставов. Общее количество опухших суставов колебалось от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень опухания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: SJC66 на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
SJC66 — это оценка 66 суставов. Каждый сустав оценивали как «нормальный», «опухший», «чувствительный и опухший» или «невозможно оценить». Он выводится как сумма всех опухших суставов. Общее количество опухших суставов колебалось от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень опухания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Изменение индивидуального компонента ACR по сравнению с исходным уровнем: общая оценка активности заболевания пациентом (PGADA) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
PGADA оценивается участниками с помощью ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: PGADA на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
PGADA оценивается участниками с помощью ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
PhGADA оценивается врачом с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: PhGADA на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
PhGADA оценивается врачом с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индивидуальном компоненте ACR: оценка боли по индексу инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Оценка боли HAQ-DI проводится с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индивидуальном компоненте ACR: оценка боли по индексу инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Оценка боли HAQ-DI проводится с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельного компонента ACR: высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
ВчСРБ — это базовая мера ACR острофазового реагента. Его измеряли в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние филготиниба на псориатический артрит у участника. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: вчСРБ на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
ВчСРБ — это базовая мера ACR острофазового реагента. Его измеряли в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние филготиниба на псориатический артрит у участника. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28) С-реактивного белка (СРБ) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
DAS28 (CRP) представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета припухших суставов (28 суставов), PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо). плохой)] и вчСРБ с общим возможным баллом от 1 до 9,4. Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
DAS28 (CRP) представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета припухших суставов (28 суставов), PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо). плохой)] и вчСРБ с общим возможным баллом от 1 до 9,4. Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Процент участников, достигших LDA DAS28 (CRP) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
DAS28 (СРБ) представляет собой меру активности заболевания у участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), PGADA (ВАШ; от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо) и вчСРБ для общая возможная оценка от 1 до 9,4. Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни. DAS28 (CRP) LDA определяется как DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших LDA DAS28 (CRP) на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
DAS28 (СРБ) представляет собой меру активности заболевания у участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), PGADA (ВАШ; от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо) и вчСРБ для общая возможная оценка от 1 до 9,4. Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни. DAS28 (CRP) LDA определяется как DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
DAS28 (СРБ) представляет собой меру активности заболевания у участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), PGADA (ВАШ; от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо) и вчСРБ для общая возможная оценка от 1 до 9,4. Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни. Ремиссия DAS28 (CRP) определяется как DAS28 (CRP) < 2,6.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
DAS28 (СРБ) представляет собой меру активности заболевания у участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), PGADA (ВАШ; от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо) и вчСРБ для общая возможная оценка от 1 до 9,4. Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни. Ремиссия DAS28 (CRP) определяется как DAS28 (CRP) < 2,6.
Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Время для достижения DAS28 (CRP) LDA
Временное ограничение: Примерно 16 недель
DAS28 (CRP) представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PGADA (VAS; от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо) и hsCRP для общего возможного балла. от 1 до 9,4. Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни. DAS28 (CRP) LDA определяется как DAS28 (CRP) ≤ 3,2. Время достижения DAS28 (CRP) LDA — это количество дней с даты введения первой дозы исследуемого препарата до первого достижения участником DAS28 (CRP) LDA.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших DAPSA LDA на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ. По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания. DAPSA LDA определяется как DAPSA ≤ 14.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших LDA DAPSA на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ. По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания. DAPSA LDA определяется как DAPSA ≤ 14.
Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Процент участников, достигших ремиссии DAPSA на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ. По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания. Ремиссия DAPSA определяется как DAPSA ≤ 4.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ремиссии DAPSA на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ. По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания. Ремиссия DAPSA определяется как DAPSA ≤ 4.
Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Время для достижения DAPSA LDA
Временное ограничение: Примерно 16 недель
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ. По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания. DAPSA LDA определяется как DAPSA ≤ 14. Время достижения DAPSA LDA — это количество дней с момента введения первой дозы исследуемого препарата до первого достижения участником DAPSA LDA. Если DAPSA LDA не достигается на основной фазе исследования, время достижения DAPSA LDA будет цензурироваться с последней неотсутствующей даты оценки DAPSA LDA на основной фазе исследования. Если оценки компонента DAPSA LDA относятся к разным датам визита, для определения времени достижения DAPSA LDA будет использоваться самая поздняя дата.
Примерно 16 недель
Процент участников, которые достигли ответа по критериям ответа на псориатический артрит (PsARC) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Ответ PsARC определялся как улучшение как минимум 2 из следующих 4 критериев; ≥ 30% снижение SJC66, ≥ 30% снижение TJC68, ≥ 20% снижение PGADA (ВАШ; 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо), ≥ 20% снижение PhGADA (ВАШ; 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность болезни) и по крайней мере с одним из двух совместных критериев без ухудшения каких-либо других критериев.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ответа PsARC на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Ответ PsARC определялся как улучшение как минимум 2 из следующих 4 критериев; ≥ 30% снижение SJC66, ≥ 30% снижение TJC68, ≥ 20% снижение PGADA (ВАШ; 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо), ≥ 20% снижение PhGADA (ВАШ; 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность болезни) и по крайней мере с одним из двух совместных критериев без ухудшения каких-либо других критериев.
Недели 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают отдельно по проценту пораженной области, эритеме, отвердению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие вовлечения) до 6 (вовлечение от 90% [%] до 100%). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 20, 24, 28, 36 и 48 неделях у участников с псориазом, охватывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают отдельно по проценту пораженной области, эритеме, отвердению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие вовлечения) до 6 (поражение от 90% до 100%). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI50) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI50 порог улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем составляет 50%. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ответа PASI50 на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 36 и 48
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI50 порог улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем составляет 50%. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 20, 24, 28, 36 и 48
Процент участников, достигших 75% улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI75) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (участие от 90% до 100%). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI75 порог улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI составляет 75%. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ответа PASI75 на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 36 и 48
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (участие от 90% до 100%). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI75 порог улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI составляет 75%. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 20, 24, 28, 36 и 48
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI90) на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI90 порог улучшения по сравнению с исходным уровнем оценки PASI составляет 90%. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ответа PASI90 на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 36 и 48
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI90 порог улучшения по сравнению с исходным уровнем оценки PASI составляет 90%. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 20, 24, 28, 36 и 48
Процент участников, достигших 100% улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI100) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI100 порог улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем составляет 100 %. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших ответа PASI100 на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 36 и 48
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI100 порог улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем составляет 100 %. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 20, 24, 28, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса энтезита Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Обследование энтезита основано на 16 анатомических участках: медиальный надмыщелок (левый и правый), латеральный надмыщелок (левый и правый), место прикрепления надостной мышцы (левый и правый), двусторонний большой вертел (левый и правый), четырехглавая мышца. место прикрепления сухожилия к верхнему краю надколенника (слева и справа), место прикрепления связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугристости большеберцовой кости (слева и справа), место прикрепления ахиллова сухожилия (слева и справа) и место прикрепления подошвенной фасции (слева и справа). ). Энтезит на каждом участке оценивают как 0 (энтезит отсутствует) или 1 (энтезит присутствует). Индекс энтезита SPARCC имеет общий суммарный балл от 0 до 16. Более высокий балл указывает на большее количество участков, пораженных энтезитом. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса энтезита SPARCC на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Обследование энтезита основано на 16 анатомических участках: медиальный надмыщелок (левый и правый), латеральный надмыщелок (левый и правый), место прикрепления надостной мышцы (левый и правый), двусторонний большой вертел (левый и правый), четырехглавая мышца. место прикрепления сухожилия к верхнему краю надколенника (слева и справа), место прикрепления связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугристости большеберцовой кости (слева и справа), место прикрепления ахиллова сухожилия (слева и справа) и место прикрепления подошвенной фасции (слева и справа). ). Энтезит на каждом участке оценивают как 0 (энтезит отсутствует) или 1 (энтезит присутствует). Индекс энтезита SPARCC имеет общий суммарный балл от 0 до 16. Более высокий балл указывает на большее количество участков, пораженных энтезитом. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса дактилита Лидса (LDI) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
LDI количественно измеряет дактилит, используя окружность пораженных пальцев и контрольных пальцев, а также болезненность пораженных пальцев. Пальцы, пораженные дактилитом, определяются как те, у которых не менее 10% разницы в соотношении окружности пораженного пальца и контралатерального пальца. Контрольной цифрой является либо контралатеральная цифра (цифра на противоположной руке или ноге), либо, если контралатеральная цифра также затронута, значения из стандартной справочной таблицы. LDI измеряет отношение окружности пораженного пальца к окружности пальца на контралатеральной руке или ноге с помощью дактилометра Лидса. Оценка LDI рассчитывается на основе окружности дактилитического пальца руки / ноги (мм), окружности контралатерального пальца (мм), оценки болезненности (0 = нет болезненности, 1 = болезненность). Болезненность пораженных пальцев оценивается по шкале от 0 (нет болезненности) до 3 (болезненность и отстраненность). Более высокий LDI указывает на ухудшение дактилита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение LDI по сравнению с исходным уровнем на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
LDI количественно измеряет дактилит, используя окружность пораженных пальцев и контрольных пальцев, а также болезненность пораженных пальцев. Пальцы, пораженные дактилитом, определяются как те, у которых не менее 10% разницы в соотношении окружности пораженного пальца и контралатерального пальца. Контрольной цифрой является либо контралатеральная цифра (цифра на противоположной руке или ноге), либо, если контралатеральная цифра также затронута, значения из стандартной справочной таблицы. LDI измеряет отношение окружности пораженного пальца к окружности пальца на контралатеральной руке или ноге с помощью дактилометра Лидса. Оценка LDI рассчитывается на основе окружности дактилитического пальца руки / ноги (мм), окружности контралатерального пальца (мм), оценки болезненности (0 = нет болезненности, 1 = болезненность). Болезненность пораженных пальцев оценивается по шкале от 0 (нет болезненности) до 3 (болезненность и отстраненность). Более высокий LDI указывает на ухудшение дактилита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных дактилитов (TDC) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Оценка нежности (0 = нет болезненности, 1 = болезненность, 2 = болезненность и подергивание, 3 = болезненность и отстранение) собирается для оценки дактилита в оценочной таблице дактилита, которая используется для расчета общего балла LDI. Количество болезненных дактилитов (TDC) равно количеству болезненных пальцев рук и ног (оценка сухожилий> 0). Для участников со статусом дактилита, отсутствующим на всех пальцах рук и ног, TDC устанавливается равным 0. Общий диапазон баллов TDC составляет от 0 до 60, более высокие баллы указывают на большее наличие дактилита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение TDC по сравнению с исходным уровнем на 20, 24, 28, 36 и 48 неделе у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Оценка нежности (0 = нет болезненности, 1 = болезненность, 2 = болезненность и подергивание, 3 = болезненность и отстранение) собирается для оценки дактилита в оценочной таблице дактилита, которая используется для расчета общего балла LDI. Количество болезненных дактилитов (TDC) равно количеству болезненных пальцев рук и ног (оценка сухожилий> 0). Для участников со статусом дактилита, отсутствующим на всех пальцах рук и ног, TDC устанавливается равным 0. Общий диапазон баллов TDC составляет от 0 до 60, более высокие баллы указывают на большее наличие дактилита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 20, 24, 28, 36 и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Оценка HAQ-DI определяется как среднее значение баллов по восьми функциональным категориям (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и другие действия), обычно заполняемых участником. Ответы в каждой функциональной категории оцениваются по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не может выполнить задачу в этой области) с использованием вспомогательных средств или устройств или без них. Оценки восьми категорий усредняются в общую оценку HAQ-DI по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность). Когда 6 или более категорий не пропущены, общая возможная оценка равна 3. Если отсутствует более 2 категорий, оценка HAQ-DI устанавливается как отсутствующая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (уменьшение инвалидности).
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Оценка HAQ-DI определяется как среднее значение баллов по восьми функциональным категориям (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и другие действия), обычно заполняемых участником. Ответы в каждой функциональной категории оцениваются по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не может выполнить задачу в этой области) с использованием вспомогательных средств или устройств или без них. Оценки восьми категорий усредняются в общую оценку HAQ-DI по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность). Когда 6 или более категорий не пропущены, общая возможная оценка равна 3. Если отсутствует более 2 категорий, оценка HAQ-DI устанавливается как отсутствующая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (уменьшение инвалидности).
Исходный уровень, 18, 20, 24, 28, 36, 48 и 60 недель
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний по сравнению с исходным уровнем — оценка по шкале усталости (FACIT-Fatigue) на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой краткий опросник из 13 пунктов для конкретных симптомов, который конкретно оценивает выраженность усталости, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней. FACIT-Fatigue использует числовые шкалы оценки от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для общего возможного балла от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость. Положительное изменение значения указывает на улучшение (отсутствие или меньшая выраженность утомления).
Исходный уровень, 4 и 16 недель
Изменение балла по шкале FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой краткий опросник из 13 пунктов для конкретных симптомов, который конкретно оценивает выраженность усталости, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней. FACIT-Fatigue использует числовые шкалы оценки от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для общего возможного балла от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение значения указывает на улучшение (отсутствие или меньшая выраженность утомления).
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки умственного компонента (MCS) краткой версии 2 из 36 пунктов (SF-36v2) на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование. , жизнеспособность и 2 балла по компонентам (MCS и PCS). MCS состоит из шкал социального функционирования, жизнеспособности, психического здоровья и ролево-эмоциональной шкалы. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (улучшение состояния здоровья).
Исходный уровень, 4 и 16 недель
Изменение MCS SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование. , жизнеспособность и 2 балла по компонентам (MCS и PCS). MCS состоит из шкал социального функционирования, жизнеспособности, психического здоровья и ролево-эмоциональной шкалы. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (улучшение состояния здоровья).
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента (PCS) SF-36v2 на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование. , жизнеспособность и 2 балла по компонентам (MCS и PCS). PCS состоит из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевой физической и шкалы общего состояния здоровья. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (улучшение состояния здоровья).
Исходный уровень, 4 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PCS SF-36v2 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование. , жизнеспособность и 2 балла по компонентам (MCS и PCS). PCS состоит из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевой физической и шкалы общего состояния здоровья. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (улучшение состояния здоровья).
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-431-4567
  • 2019-002021-29 (Номер EudraCT)
  • JapicCTI-205201 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться