Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en participantes con artritis psoriásica activa que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia biológica DMARD (PENGUIN 2)
18 de febrero de 2022 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en sujetos con artritis psoriásica activa que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia biológica DMARD
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de filgotinib en comparación con el placebo según lo evaluado por la respuesta de mejoría del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en participantes con artritis psoriásica activa que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a los fármacos biológicos modificadores de la enfermedad. tratamiento con fármacos antirreumáticos (DMARD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Quebec, Canadá, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Pardubice, Chequia, 530 02
- CCR Czech a.s.
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Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- Reumatologie a Osteologie MEDICAL PLUS s.r.o., Rezidence Hradebni, Obchodni 1507, Uherske Hradiste, 68601
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Fuenlabrada, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada - Rheumatology Department, Camino Del Molino no 2, Fuenlabrada, Madrid, 28942
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n, Madrid, Spain, 28041
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261, Madrid, 28046
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Sabadell, España, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Parc Tauli 1, Rheumatology Service, Sabadell, Barcelona, 08208
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, 39008
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Sevilla, España, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibáñez, 17 Rheumatology Service, Valencia, Spain,
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 85234
- Arthritis Center, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jefrey D. Lieberman, ND, P.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Atlantic Coast Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, Llc
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Arthritis Group, PC
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Acme Research, Llc
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megeyi Kozponti Korhaz, Reumatologiai Osztaly
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Szentes, Hungría, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
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Hachioji-shi, Japón, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Kawachinagano, Japón, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya, Japón, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya-City, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Dabrówka, Polonia, 62096
- NSZOZ Unica CR
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Polonia, 03-921
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Dailin Township, Taiwán, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Tainan, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 75 años (19 a 75 años en sitios en la República de Corea, 20 a 75 años en sitios en Japón y Taiwán), el día de la firma del consentimiento informado inicial
- Cumplir con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR)
- Tener antecedentes compatibles con artritis psoriásica (PsA) ≥ 6 meses en la selección
- Tener PsA activa definida como ≥ 3 articulaciones inflamadas (de un recuento de articulaciones inflamadas de 66 [SJC]) y ≥ 3 articulaciones dolorosas (de un recuento de articulaciones dolorosas de 68 [TJC]) en la selección y el día 1; estas pueden o no ser las mismas articulaciones en la selección y el día 1
Debe tener un historial documentado o signos activos de al menos uno de los siguientes en la selección
- Soriasis en placas
- Cambios en las uñas atribuidos a la psoriasis
- Han tenido una respuesta inadecuada (falta de eficacia después de ≥ 12 semanas de duración de la terapia) o intolerancia a al menos uno y no más de 3 DMARD biológicos (bioDMARD) administrados para el tratamiento de PsA o psoriasis, según las pautas locales / estándar de atención
- Antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Día 1, el tratamiento con bioFARME debería haberse interrumpido.
Criterios clave de exclusión:
- Exposición previa a un inhibidor de la cinasa Janus (JAK) > 2 dosis
- Cualquier infección activa/reciente
- Cualquier afección médica crónica y/o no controlada que pondría a la persona en mayor riesgo durante la participación en el estudio o circunstancias que podrían hacer que una persona sea poco probable o incapaz de completar o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
- Cualquier trastorno musculoesquelético o cutáneo activo de moderado a grave que no sea PsA o psoriasis en placas que interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio, según el criterio del investigador.
NOTA: Se permiten antecedentes previos de artritis reactiva o espondiloartritis axial si hay documentación de cambio en el diagnóstico a PsA o diagnóstico adicional de PsA
- Cualquier antecedente de una artropatía inflamatoria con inicio antes de los 16 años
- Enfermedad autoinmune activa que interferiría con la evaluación de los parámetros del estudio o aumentaría el riesgo para el individuo al participar en el estudio (p. uveítis, enfermedad inflamatoria intestinal, tiroiditis no controlada, vasculitis sistémica, mielitis transversa), a juicio del investigador
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Abuso activo de drogas o alcohol, a juicio del investigador
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filgotinib 200 mg (estudio principal)
Los participantes recibirán filgotinib 200 mg + placebo para igualar (PTM) filgotinib 100 mg durante un máximo de 16 semanas.
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Los comprimidos se administrarán por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
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Experimental: Filgotinib 100 mg (estudio principal)
Los participantes recibirán PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg durante un máximo de 16 semanas.
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Los comprimidos se administrarán por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
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Comparador de placebos: Placebo (estudio principal)
Los participantes recibirán PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg durante un máximo de 16 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
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Experimental: Filgotinib 200 mg (LTE)
Los participantes recibirán filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg durante un máximo de 44 semanas.
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Los comprimidos se administrarán por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
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Experimental: Filgotinib 100 mg (LTE)
Los participantes recibirán PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg durante un máximo de 44 semanas.
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Los comprimidos se administrarán por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de mejora del 20 % del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR20 se logra cuando el participante tiene: ≥ 20 % de mejora (reducción) desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas basado en 68 articulaciones (TJC68), recuento de articulaciones inflamadas basado en 66 articulaciones (SJC66) y en al menos 3 de los siguientes 5 elementos : evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PGADA) utilizando una escala analógica visual (VAS) en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal); evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PHGADA) utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI) que incluye actividades calificadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRh).
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
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PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica.
El PASDAS incluye los siguientes componentes: PGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; PhGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad)]; Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios utilizados para determinar un resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud]; TJC68; SJC66; índice de entesitis de Leeds (LEI) [evaluado en 6 sitios con un rango de puntuación de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de entesitis]; Recuento de dactilitis sensible (TDC) [con un rango de puntuación de 0 a 60, una puntuación más alta indica un mayor grado de dactilitis]; Proteína C reactiva (PCR).
La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, las puntuaciones más bajas indican una mejor función.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en PASDAS en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica.
El PASDAS incluye los siguientes componentes: PGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; PhGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad)]; Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios utilizados para determinar un resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud]; TJC68; SJC66; índice de entesitis de Leeds (LEI) [evaluado en 6 sitios con un rango de puntuación de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de entesitis]; Recuento de dactilitis sensible (TDC) [con un rango de puntuación de 0 a 60, una puntuación más alta indica un mayor grado de dactilitis]; Proteína C reactiva (PCR).
La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, las puntuaciones más bajas indican una mejor función.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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La MDA es una medida para indicar la remisión de la enfermedad y se basa en una puntuación compuesta de 7 dominios.
Se considera que un participante ha logrado la MDA si cumple al menos 5 de los siguientes 7 criterios: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASI) ≤1 para participantes con psoriasis que cubre el BSA <3 % [PASI evalúa la gravedad y el alcance de la psoriasis.
En PASI, el cuerpo se divide en cuatro partes, cabeza y cuello, miembro superior, tronco y miembros inferiores.
En cada área se evalúa el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)]; PGAPI ≤15 [utilizando EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)]; PGADA ≤20 [utilizando EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; puntuación HAQ-DI ≤0,5; Puntuación LEI ≤1 para participantes con entesitis al inicio del estudio.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de MDA en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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La MDA es una medida para indicar la remisión de la enfermedad y se basa en una puntuación compuesta de 7 dominios.
Se considera que un participante ha logrado la MDA si cumple al menos 5 de los siguientes 7 criterios: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASI) ≤1 para participantes con psoriasis que cubre el BSA <3 % [PASI evalúa la gravedad y el alcance de la psoriasis.
En PASI, el cuerpo se divide en cuatro partes, cabeza y cuello, miembro superior, tronco y miembros inferiores.
En cada área se evalúa el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)]; PGAPI ≤15 [utilizando EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)]; PGADA ≤20 [utilizando EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; puntuación HAQ-DI ≤0,5; Puntuación LEI ≤1 para participantes con entesitis al inicio del estudio.
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Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de muy baja actividad de la enfermedad (VLDA) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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VLDA es una medida para indicar la remisión de la enfermedad y se basa en una puntuación compuesta de 7 dominios.
Se considera que un participante ha alcanzado la VLDA si cumple con los siete criterios: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Puntuación PASI ≤1 para participantes con psoriasis que cubre BSA
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta VLDA en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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VLDA es una medida para indicar la remisión de la enfermedad y se basa en una puntuación compuesta de 7 dominios.
Se considera que un participante ha alcanzado la VLDA si cumple con los siete criterios: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Puntuación PASI ≤1 para participantes con psoriasis que cubre BSA <3 % [PASI evalúa la gravedad y el alcance de la psoriasis.
En PASI, el cuerpo se divide en cuatro partes, cabeza y cuello, miembro superior, tronco y miembros inferiores.
En cada área se evalúa el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)]; PGAPI ≤15 [utilizando EVA en una escala de 0 (sin dolor) a (dolor intenso)]; PGADA ≤20 [utilizando EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; puntuación HAQ-DI ≤0,5; Puntuación LEI ≤1 con participantes con entesitis al inicio del estudio.
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Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR.
Puntuaciones DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en DAPSA en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR.
Puntuaciones DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la psoriasis realizada por el médico (PhGAP) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del área de superficie corporal (BSA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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El PhGAP se utiliza para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un momento determinado.
Un médico evalúa la actividad de la enfermedad de psoriasis del participante según los grados de induración, eritema y descamación en una escala de 0 a 5. La suma de los tres grados se utiliza para obtener la puntuación media total.
PhGAP se basa en el puntaje promedio total en una escala de 0 a 5 donde, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado y 5 = severo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en PhGAP en las semanas 18, 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con psoriasis que cubren ≥ 3 % del BSA en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
|
El PhGAP se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un momento determinado.
Un médico evalúa la actividad de la enfermedad de psoriasis del participante según los grados de induración, eritema y descamación en una escala de 0 a 5. La suma de los tres grados se utiliza para obtener la puntuación media total.
PhGAP se basa en el puntaje promedio total en una escala de 0 a 5 donde, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado y 5 = severo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con compromiso ungueal psoriásico al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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mNAPSI se utiliza para evaluar cada anomalía en las uñas de cada una de las uñas de los participantes.
Tres características o grupos de características (picaduras, onicólisis junto con discromía en gotas de aceite y desmoronamiento) de cada uña se califican en una escala de 0 (sin onicólisis junto con discromía en gotas de aceite, sin picaduras, sin desmoronamiento) a 3 (> 30 onicólisis junto con discromía en gotas de aceite, >50 picaduras, >50% desmoronamiento).
Cuatro características (leuconiquia, astilla, hemorragias, hiperqueratosis y manchas rojas en la lúnula) se clasifican con una puntuación de 1 = presente o 0 = ausente para cada uña.
Cada dedo tiene una puntuación entre 0 y 13.
La puntuación total de mNAPSI es la suma de todas las puntuaciones individuales de anomalías en todos los dedos, y la puntuación total de mNAPSI varía de 0 a 130. Los números más bajos indican menos anomalías en las uñas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en mNAPSI en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con afectación de la uña psoriásica en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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mNAPSI se utiliza para evaluar cada anomalía en las uñas de cada una de las uñas de los participantes.
Tres características o grupos de características (picaduras, onicólisis junto con discromía en gotas de aceite y desmoronamiento) de cada uña se califican en una escala de 0 (sin onicólisis junto con discromía en gotas de aceite, sin picaduras, sin desmoronamiento) a 3 (> 30 onicólisis junto con discromía en gotas de aceite, >50 picaduras, >50% desmoronamiento).
Cuatro características (leuconiquia, astilla, hemorragias, hiperqueratosis y manchas rojas en la lúnula) se clasifican con una puntuación de 1 = presente o 0 = ausente para cada uña.
Cada dedo tiene una puntuación entre 0 y 13.
La puntuación total de mNAPSI es la suma de todas las puntuaciones individuales de anomalías en todos los dedos, y la puntuación total de mNAPSI varía de 0 a 130. Los números más bajos indican menos anomalías en las uñas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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La entesitis se evalúa mediante LEI.
El examen de entesitis por LEI evalúa la presencia o ausencia de dolor aplicando presión local en 6 sitios anatómicos: cóndilo femoral medial (izquierdo y derecho), epicóndilo lateral (izquierdo y derecho) e inserción del tendón de Aquiles (izquierdo y derecho).
La entesitis en cada sitio se puntúa como 0 (ausencia de entesitis) y 1 (presente entesitis).
LEI se obtiene como la suma de la puntuación de entesitis en los 6 sitios mencionados anteriormente.
La puntuación total varía de 0 a 6, puntuaciones más altas indican mayor grado de entesitis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en LEI en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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La entesitis se evalúa mediante LEI.
El examen de entesitis por LEI evalúa la presencia o ausencia de dolor aplicando presión local en 6 sitios anatómicos: cóndilo femoral medial (izquierdo y derecho), epicóndilo lateral (izquierdo y derecho) e inserción del tendón de Aquiles (izquierdo y derecho).
La entesitis en cada sitio se puntúa como 0 (ausencia de entesitis) y 1 (presente entesitis).
LEI se obtiene como la suma de la puntuación de entesitis en los 6 sitios mencionados anteriormente.
La puntuación total varía de 0 a 6, puntuaciones más altas indican mayor grado de entesitis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica de 12 ítems (PsAID-12) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
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El cuestionario PsAID evalúa el impacto de la PsA en la vida de las personas.
El PsAID se calcula en base a 12 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS).
El 12 NRS se centra en el dolor, la fatiga, la piel, el trabajo y/o las actividades de ocio, la función, la incomodidad, el sueño, el afrontamiento, la ansiedad, la vergüenza, la vida social y la depresión.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones individuales (algunas de las cuales se multiplicaron por un factor de ponderación) dividida por 20 para una puntuación total posible de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor impacto de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de PsAID-12 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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El cuestionario PsAID evalúa el impacto de la PsA en la vida de las personas.
El PsAID se calcula en base a 12 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS).
El 12 NRS se centra en el dolor, la fatiga, la piel, el trabajo y/o las actividades de ocio, la función, la incomodidad, el sueño, el afrontamiento, la ansiedad, la vergüenza, la vida social y la depresión.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones individuales (algunas de las cuales se multiplicaron por un factor de ponderación) dividida por 20 para una puntuación total posible de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor impacto de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 48
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Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) de PASDAS en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 16
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PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica.
El PASDAS incluye los siguientes componentes: PGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; PhGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad)]; Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios utilizados para determinar un PCS con un rango de puntaje de 0 a 100, los puntajes más altos indican un mejor estado de salud]; TJC68; SJC66; LEI [evaluado en 6 sitios con un rango de puntuación de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de entesitis]; TDC [con un rango de puntuación de 0 a 60, una puntuación más alta indica un mayor grado de dactilitis]; PCR.
La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, una puntuación más baja indica una mejor función.
PASDAS LDA se define como PASDAS ≤ 3.2.
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Semanas 4 y 16
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Porcentaje de participantes con PASDAS LDA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica.
El PASDAS incluye los siguientes componentes: PGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; PhGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad)]; Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios utilizados para determinar un PCS con un rango de puntaje de 0 a 100, los puntajes más altos indican un mejor estado de salud]; TJC68; SJC66; LEI [evaluado en 6 sitios con un rango de puntuación de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de entesitis]; TDC [con un rango de puntuación de 0 a 60, una puntuación más alta indica un mayor grado de dactilitis]; PCR.
La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, una puntuación más baja indica una mejor función.
PASDAS LDA se define como PASDAS ≤ 3.2.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de PASDAS en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 16
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PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica.
El PASDAS incluye los siguientes componentes: PGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; PhGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad)]; Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios utilizados para determinar un PCS con un rango de puntaje de 0 a 100, los puntajes más altos indican un mejor estado de salud]; TJC68; SJC66; LEI [evaluado en 6 sitios con un rango de puntuación de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de entesitis]; TDC [con un rango de puntuación de 0 a 60, una puntuación más alta indica un mayor grado de dactilitis]; PCR.
La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, una puntuación más baja indica una mejor función.
La remisión de PASDAS se define como PASDAS ≤ 1,9.
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Semanas 4 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de PASDAS en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica.
El PASDAS incluye los siguientes componentes: PGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)]; PhGADA [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad)]; Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios utilizados para determinar un PCS con un rango de puntaje de 0 a 100, los puntajes más altos indican un mejor estado de salud]; TJC68; SJC66; LEI [evaluado en 6 sitios con un rango de puntuación de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de entesitis]; TDC [con un rango de puntuación de 0 a 60, una puntuación más alta indica un mayor grado de dactilitis]; PCR.
La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, una puntuación más baja indica una mejor función.
La remisión de PASDAS se define como PASDAS ≤ 1,9.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de mejora del 20 % del American College of Rheumatology en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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La respuesta ACR20 se logra cuando el participante tiene: ≥ 20 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de mejora del 20 % del American College of Rheumatology en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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La respuesta ACR20 se logra cuando el participante tiene: ≥ 20 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta de mejora del 50 % del American College of Rheumatology en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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La respuesta ACR50 se logra cuando el participante tiene: ≥ 50 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta de mejora del 50 % del American College of Rheumatology en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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La respuesta ACR50 se logra cuando el participante tiene: ≥ 50 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta de mejora del 70 % del American College of Rheumatology en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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La respuesta ACR70 se logra cuando el participante tiene: ≥ 70 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta de mejora del 70 % del American College of Rheumatology en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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La respuesta ACR70 se logra cuando el participante tiene: ≥ 70 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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Cambio desde la línea de base en el componente ACR individual: Recuento de articulaciones blandas basado en 68 articulaciones (TJC68) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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TJC68 es una evaluación de 68 articulaciones.
Cada articulación se evalúa como 'normal', 'tierna', 'tierna e hinchada' o 'no capaz de evaluar'.
Se obtiene como la suma de todas las articulaciones sensibles.
El recuento total de articulaciones sensibles osciló entre 0 y 68, y una puntuación más alta indica un mayor grado de sensibilidad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde la línea de base en el componente ACR individual: TJC68 en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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TJC68 es una evaluación de 68 articulaciones.
Cada articulación se evalúa como 'normal', 'tierna', 'tierna e hinchada' o 'no capaz de evaluar'.
Se obtiene como la suma de todas las articulaciones sensibles.
El recuento total de articulaciones sensibles osciló entre 0 y 68, y una puntuación más alta indica un mayor grado de sensibilidad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en el componente ACR: Recuento de articulaciones hinchadas basado en 66 articulaciones (SJC66) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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SJC66 es una evaluación de 66 articulaciones.
Cada articulación se evaluó como "normal", "hinchada", "tierna e hinchada" o "no capaz de evaluar".
Se obtiene como la suma de todas las articulaciones hinchadas.
El recuento total de articulaciones inflamadas osciló entre 0 y 66, y una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde la línea base en el componente ACR: SJC66 en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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SJC66 es una evaluación de 66 articulaciones.
Cada articulación se evaluó como "normal", "hinchada", "tierna e hinchada" o "no capaz de evaluar".
Se obtiene como la suma de todas las articulaciones hinchadas.
El recuento total de articulaciones inflamadas osciló entre 0 y 66, y una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Los participantes evalúan la PGADA mediante una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy deficiente).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde la línea de base en el componente ACR individual: PGADA en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Los participantes evalúan la PGADA mediante una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy deficiente).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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PhGADA es evaluado por el médico usando un VAS en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: PhGADA en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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PhGADA es evaluado por el médico usando un VAS en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: evaluación del dolor del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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La evaluación del dolor de HAQ-DI se realiza utilizando VAS en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: evaluación del dolor del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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La evaluación del dolor de HAQ-DI se realiza utilizando VAS en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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La hsCRP es la medida del conjunto básico ACR del reactivo de fase aguda.
Se midió en el laboratorio central para ayudar a evaluar el efecto de filgotinib en la artritis psoriásica del participante.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: hsCRP en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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La hsCRP es la medida del conjunto básico ACR del reactivo de fase aguda.
Se midió en el laboratorio central para ayudar a evaluar el efecto de filgotinib en la artritis psoriásica del participante.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) Proteína C reactiva (PCR) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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El DAS28(CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA [utilizando una VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre)] y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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El DAS28(CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA [utilizando una VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre)] y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28 (CRP) LDA en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy deficiente) y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28 (CRP) LDA se define como DAS28 (CRP) ≤ 3.2.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28 (CRP) LDA en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy deficiente) y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28 (CRP) LDA se define como DAS28 (CRP) ≤ 3.2.
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Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 (CRP) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy deficiente) y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
La remisión de DAS28 (CRP) se define como DAS28 (CRP) < 2,6.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 (CRP) en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy deficiente) y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
La remisión de DAS28 (CRP) se define como DAS28 (CRP) < 2,6.
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Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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Tiempo para lograr DAS28 (CRP) LDA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
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El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada usando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy deficiente) y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9.4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28 (CRP) LDA se define como DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
El tiempo para lograr DAS28(CRP) LDA es el número de días desde la fecha de la primera dosis de administración del fármaco del estudio hasta la primera vez que un participante logra DAS28(CRP) LDA.
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Aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron DAPSA LDA en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR.
Puntuaciones DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad.
DAPSA LDA se define como DAPSA ≤ 14.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron DAPSA LDA en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR.
Puntuaciones DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad.
DAPSA LDA se define como DAPSA ≤ 14.
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Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAPSA en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR.
Puntuaciones DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad.
La remisión de DAPSA se define como DAPSA ≤ 4.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión DAPSA en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR.
Puntuaciones DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad.
La remisión de DAPSA se define como DAPSA ≤ 4.
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Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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Es hora de lograr DAPSA LDA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
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DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR.
Puntuaciones DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad.
DAPSA LDA se define como DAPSA ≤ 14.
El tiempo para lograr DAPSA LDA es el número de días desde la fecha de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta la primera vez que un participante logra DAPSA LDA.
Si el DAPSA LDA no se logra durante la fase de estudio principal, el tiempo para lograr DAPSA LDA se censurará en la última fecha de evaluación de DAPSA LDA que no falte durante la fase de estudio principal.
Si los puntajes de los componentes de DAPSA LDA están en diferentes fechas para una visita, se utilizará la fecha más reciente para la derivación del tiempo para lograr DAPSA LDA.
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Aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta a los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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La respuesta PsARC se definió como una mejora en al menos 2 de los siguientes 4 criterios; ≥ 30 % de disminución en SJC66, ≥ 30 % de disminución en TJC68, ≥ 20 % de disminución en PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy pobre), ≥ 20 % de disminución en PhGADA (VAS; 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad) y con al menos uno de los 2 criterios conjuntos, sin deterioro en ningún otro criterio.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PsARC en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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La respuesta PsARC se definió como una mejora en al menos 2 de los siguientes 4 criterios; ≥ 30 % de disminución en SJC66, ≥ 30 % de disminución en TJC68, ≥ 20 % de disminución en PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy pobre), ≥ 20 % de disminución en PhGADA (VAS; 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad) y con al menos uno de los 2 criterios conjuntos, sin deterioro en ningún otro criterio.
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Semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubren ≥ 3 % del BSA en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área afectada y el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave y 4 = muy grave, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con psoriasis que cubren ≥ 3 % del BSA en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área afectada y el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave y 4 = muy grave, lo que se traduce en una puntuación numérica que va de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI50) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI50, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 50 %.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI50 en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con psoriasis que cubren ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI50, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 50 %.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 75 % del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI75) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90% a 100% de afectación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI75, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 75 %.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI75 en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con psoriasis que cubren ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90% a 100% de afectación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI75, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 75 %.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 90 % del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI90) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI90, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 90 %.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI90 en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con psoriasis que cubren ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI90, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 90 %.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 100 % del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI100) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI100, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 100 %.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI100 en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con psoriasis que cubren ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio.
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI100, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 100 %.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 20, 24, 28, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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El examen de entesitis se basa en los 16 sitios anatómicos: el epicóndilo medial (izquierdo y derecho), el epicóndilo lateral (izquierdo y derecho), la inserción del supraespinoso (izquierdo y derecho), el trocánter mayor bilateral (izquierdo y derecho), el cuádriceps inserción del tendón en el borde superior de la rótula (izquierda y derecha), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tuberosidad tibial (izquierda y derecha), inserción del tendón de Aquiles (izquierda y derecha) e inserción de la fascia plantar (izquierda y derecha) ).
La entesitis en cada sitio se califica como 0 (ausencia de entesitis) y 1 (presente entesitis).
El índice de entesitis SPARCC tiene una puntuación total general que oscila entre 0 y 16.
Una puntuación más alta indica un mayor número de sitios afectados por entesitis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de SPARCC en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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El examen de entesitis se basa en los 16 sitios anatómicos: el epicóndilo medial (izquierdo y derecho), el epicóndilo lateral (izquierdo y derecho), la inserción del supraespinoso (izquierdo y derecho), el trocánter mayor bilateral (izquierdo y derecho), el cuádriceps inserción del tendón en el borde superior de la rótula (izquierda y derecha), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tuberosidad tibial (izquierda y derecha), inserción del tendón de Aquiles (izquierda y derecha) e inserción de la fascia plantar (izquierda y derecha) ).
La entesitis en cada sitio se califica como 0 (ausencia de entesitis) y 1 (presente entesitis).
El índice de entesitis SPARCC tiene una puntuación total general que oscila entre 0 y 16.
Una puntuación más alta indica un mayor número de sitios afectados por entesitis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de dactilitis de Leeds (LDI) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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LDI mide cuantitativamente la dactilitis utilizando la circunferencia de los dedos afectados y los dedos de control y la sensibilidad de los dedos afectados.
Los dedos afectados por dactilitis se definen como aquellos con una diferencia de al menos el 10% en la relación de la circunferencia del dedo afectado al dedo contralateral.
El dígito de control es el dígito contralateral (dígito en la mano o el pie opuesto) o, si el dígito contralateral también está afectado, los valores de una tabla de referencia estándar.
LDI mide la relación entre la circunferencia del dedo afectado y la circunferencia del dedo en la mano o el pie contralateral utilizando un dactilómetro de Leeds.
La puntuación LDI se calcula en función de la circunferencia del dedo de la mano o del pie dactilítico (mm), la circunferencia del dedo contralateral (mm), la puntuación de sensibilidad (0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad).
La sensibilidad de los dedos afectados se evalúa en una escala de 0 (sin sensibilidad) a 3 (sensibilidad y retracción).
Un LDI más alto indica peor dactilitis.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en LDI en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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LDI mide cuantitativamente la dactilitis utilizando la circunferencia de los dedos afectados y los dedos de control y la sensibilidad de los dedos afectados.
Los dedos afectados por dactilitis se definen como aquellos con una diferencia de al menos el 10% en la relación de la circunferencia del dedo afectado al dedo contralateral.
El dígito de control es el dígito contralateral (dígito en la mano o el pie opuesto) o, si el dígito contralateral también está afectado, los valores de una tabla de referencia estándar.
LDI mide la relación entre la circunferencia del dedo afectado y la circunferencia del dedo en la mano o el pie contralateral utilizando un dactilómetro de Leeds.
La puntuación LDI se calcula en función de la circunferencia del dedo de la mano o del pie dactilítico (mm), la circunferencia del dedo contralateral (mm), la puntuación de sensibilidad (0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad).
La sensibilidad de los dedos afectados se evalúa en una escala de 0 (sin sensibilidad) a 3 (sensibilidad y retracción).
Un LDI más alto indica peor dactilitis.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de dactilitis sensible (TDC) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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La puntuación de sensibilidad (0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad, 2 = sensibilidad y estremecimiento, 3 = sensibilidad y retiro) se recopila para las evaluaciones de dactilitis en la hoja de puntuación de dactilitis que se utiliza para calcular la puntuación total del LDI.
El recuento de dactilitis sensible (TDC) es igual al número de dedos de manos y pies sensibles (puntuación de tendón > 0).
Para los participantes con estado de dactilitis ausente en todos los dedos de manos y pies, el TDC se establece en 0. El rango de puntuación total de TDC es de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de dactilitis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en TDC en las semanas 20, 24, 28, 36 y 48 en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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La puntuación de sensibilidad (0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad, 2 = sensibilidad y estremecimiento, 3 = sensibilidad y retiro) se recopila para las evaluaciones de dactilitis en la hoja de puntuación de dactilitis que se utiliza para calcular la puntuación total del LDI.
El recuento de dactilitis sensible (TDC) es igual al número de dedos de manos y pies sensibles (puntuación de tendón > 0).
Para los participantes con estado de dactilitis ausente en todos los dedos de manos y pies, el TDC se establece en 0. El rango de puntuación total de TDC es de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de dactilitis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 20, 24, 28, 36 y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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El puntaje HAQ-DI se define como el promedio de los puntajes de ocho categorías funcionales (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades), generalmente completado por el participante.
Las respuestas en cada categoría funcional se recogen de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar una tarea en esa área), con o sin ayudas o dispositivos.
Los puntajes de ocho categorías se promedian en un puntaje HAQ-DI general en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado).
Cuando no faltan 6 o más categorías, la puntuación total posible es 3.
Si faltan más de 2 categorías, la puntuación HAQ-DI se establece como faltante.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora (menos discapacidad).
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Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en las semanas 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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El puntaje HAQ-DI se define como el promedio de los puntajes de ocho categorías funcionales (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades), generalmente completado por el participante.
Las respuestas en cada categoría funcional se recogen de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar una tarea en esa área), con o sin ayudas o dispositivos.
Los puntajes de ocho categorías se promedian en un puntaje HAQ-DI general en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado).
Cuando no faltan 6 o más categorías, la puntuación total posible es 3.
Si faltan más de 2 categorías, la puntuación HAQ-DI se establece como faltante.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora (menos discapacidad).
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Línea de base, 18, 20, 24, 28, 36, 48 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la escala de fatiga (FACIT-Fatigue) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario breve de 13 ítems específico para síntomas que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias y el funcionamiento en los últimos 7 días.
El FACIT-Fatigue utiliza escalas de calificación numérica de 0 (nada) a 4 (mucho) para una puntuación total posible de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Un cambio positivo en el valor indica mejoría (ninguna o menor gravedad de la fatiga).
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Línea de base, 4 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en FACIT-Fatigue Scale Score en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario breve de 13 ítems específico para síntomas que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias y el funcionamiento en los últimos 7 días.
El FACIT-Fatigue utiliza escalas de calificación numérica de 0 (nada) a 4 (mucho) para una puntuación total posible de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo en el valor indica mejoría (ninguna o menor gravedad de la fatiga).
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) de la versión 2 de formato corto de 36 elementos (SF-36v2) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (MCS y PCS).
MCS consiste en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora (mejor estado de salud).
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Línea de base, 4 y 16 semanas
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Cambio desde la línea de base en MCS del SF-36v2 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (MCS y PCS).
MCS consiste en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora (mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del SF-36v2 en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (MCS y PCS).
El PCS consiste en escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora (mejor estado de salud).
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Línea de base, 4 y 16 semanas
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Cambio desde la línea de base en PCS del SF-36v2 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (MCS y PCS).
El PCS consta de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora (mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-431-4567
- 2019-002021-29 (Número EudraCT)
- JapicCTI-205201 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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