Effekt av psykoterapi på livskvalitet og tilbakefall av hendelser hos pasienter med tilbakevendende vasovagal synkope: en randomisert pilotstudie
30. januar 2020 oppdatert av: Mauricio Ibrahim Scanavacca
Tilbakevendende vasovagal synkope, selv om den presenterer en godartet prognose når det gjelder overlevelse, er assosiert med betydelig svekkelse av livskvalitet.
Den svekkede følelsesmessige statusen er også relatert til gjentakelsen av hendelsene, og lukker en negativ syklus for utviklingen av sykdommen.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av psykoterapi på livskvalitet og i antall synkope og pre-synkope hendelser i løpet av ett års oppfølging av pasienter med tilbakevendende vasovagal synkope.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av vasovagal synkope med positiv TILT-TEST og tilbakevendende episoder (≥2 episoder innen 6 måneder)
- Signert gratis og informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet med forventet levealder <1 år
- Alder <18 år
- Pågående psykoterapeutisk oppfølging
- Hjerte eller nevrologisk synkope
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Psykoterapi
Psykoterapi økter basert på den teoretiske linjen psykoanalytisk psykosomatikk i 1 år, hver 10. dag.
|
Psykoterapi økter basert på psykoanalytisk psykosomatikk
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen psykoterapi
Oppfølging etter institusjonsrutine, uten psykoterapitimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsanalyse utført av Short Form 36 Instrument
Tidsramme: 1 uke
|
Data samlet inn ved første besøk
|
1 uke
|
|
Livskvalitetsanalyse utført av Short Form 36 Instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
Data samlet inn ved første besøk, 6 og 12 måneder (global vurdering og etter spesifikke domener).
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsanalyse utført av Short Form 36 Instrument
Tidsramme: 12 måneder
|
Data samlet inn etter 12 måneder (global vurdering og etter spesifikke domener).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: 12 måneder
|
Kjønn, alder, fødselsdato, rase, månedlig inntekt og utdanningsnivå.
|
12 måneder
|
|
Antall komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesielt bruk av alkohol, narkotika og røyking
|
12 måneder
|
|
Bruk av samtidig medisinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Reseptbelagte medisiner som deltakeren bruker.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4383/16/049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater