Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project EQuIP: Empowering Queer Identities in Psychotherapy (EQuIP)

24. januar 2022 oppdatert av: Yale University
Målet med denne studien er å utvikle en evidensbasert psykososial intervensjon for seksuelle minoritetskvinner. Denne intervensjonen vil spesifikt målrette mot de negative mentale og atferdsmessige helseutfallene som oppleves uforholdsmessig av seksuelle minoritetskvinner, inkludert depresjon, suicidalitet og alkoholmisbruk, som er kjent for å være drevet av stigma-relaterte stressfaktorer knyttet til deres seksuelle legning (dvs. minoritetsstressprosesser). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å tilpasse ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men), utviklet av Dr. John Pachankis, for å samtidig målrette mot de mange uønskede helseutfallene seksuelle minoritetskvinner uforholdsmessig møter, inkludert depresjon, suicidalitet og alkoholmisbruk, som er knyttet til minoritetsstressprosesser.

Project EQuIP vil tilpasse ESTEEM-programmet for seksuelle minoritetskvinner i tre forskjellige faser. Fokus for denne registrerte protokollen vil være fase 3, men fase 1, 2 og 3 er beskrevet nedenfor.

Fase 1 vil innebære å gjennomføre intervjuer med 20 seksuelle minoritetskvinner (SMW) som rapporterer om å ha opplevd depresjon, suicidalitet og alkoholmisbruk. Informasjon fra disse intervjuene vil bli brukt til å samle inn innsikt fra deltakere som kan bidra til å informere om tilpasningen av en kognitiv-atferdsmessig behandlingstilnærming for å spesifikt målrette seksuelle minoritetskvinners unike erfaringer med minoritetsstress.

Fase 2 vil innebære konsultasjonsintervjuer med 10 samfunnsbaserte psykiske helseeksperter som behandler psykososiale helseproblemer blant utsatte SMW. Involvering av sentrale fellesskapsmedlemmer i intervensjonsdesign optimaliserer intervensjonsspredning og lar fagfolk i frontlinjen forme intervensjonen de ville være mest villige til å implementere. Innspill fra mentale helseeksperter som jobber med SMW-fellesskapet vil bli brukt for å oversette eksisterende, men stort sett uutnyttet, klinisk visdom angående SMWs minoritetsstressopplevelser, mental helse og alkoholbruk til utviklingen av intervensjonen.

Fase 3 vil innebære pilottesting av den tilpassede kognitive atferdsbehandlingen gjennom en randomisert kontrollert studie med 60 SMW som rapporterer at de har opplevd depresjon, angst og alkoholmisbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For fase 3

Inklusjonskriterier:

  • seksuell minoritetsstatus operasjonalisert som identitet (f.eks. lesbisk, bifil, panseksuell, skeiv)
  • i alderen 18-35 år
  • selvidentifikasjon som kvinne med mulighet for å velge flere kjønnsidentiteter
  • symptomer på angst eller depresjon i løpet av de siste 90 dagene (≥ 2,5 på BSI-4 for enten angst eller depresjon)
  • minst ett tilfelle av tung drikking siste 90 dager (dvs. ≥ 4 drinker i en omgang)
  • 6-måneders NYC boligstabilitet og tilgjengelighet
  • Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykose eller aktiv mani
  • aktiv suicidalitet eller aktiv drap
  • for tiden i psykisk helsebehandling over en dag per måned
  • har mottatt kognitiv atferdsterapi de siste 12 månedene
  • bevis på grov kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi
Personer som er tildelt terapi vil motta 10 ukentlige individuelt leverte økter, direkte etter baseline-vurdering, som tar for seg minoritetsstressmekanismer som ligger til grunn for SMWs depresjon, angst og alkoholmisbruk.
Atferdsmessig: EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Personer som er tildelt terapi vil motta 10 ukentlige individuelt leverte økter, direkte etter baseline-vurdering, som tar for seg minoritetsstressmekanismer som ligger til grunn for SMWs depresjon, angst og alkoholmisbruk.
Andre navn:
  • ESTEEM (Effektive ferdigheter for å styrke effektive menn) for kvinner
Annen: Venteliste
Personer som er satt på venteliste vil bli satt på venteliste i 3 måneder etter baseline vurdering, deretter vil de også få samme behandling som terapigruppen.
Atferdsmessig: EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Personer som er tildelt terapi vil motta 10 ukentlige individuelt leverte økter, direkte etter baseline-vurdering, som tar for seg minoritetsstressmekanismer som ligger til grunn for SMWs depresjon, angst og alkoholmisbruk.
Andre navn:
  • ESTEEM (Effektive ferdigheter for å styrke effektive menn) for kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Tiltaket depresjon hos deltakere, Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) skal benyttes. En samlet depresjonsscore beregnes som summen av de 20 elementene, med punkt 3, 11, 14 og 16 omvendt. I tilfeller med internt manglende data (poster som ikke er besvart), ble summene beregnet etter imputering av de manglende verdiene: # elementer på skala / # faktisk besvart, multiplisert med summen hentet fra de besvarte elementene. En høyere score indikerer mer depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken. Området er 0-60.
Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Den globale alvorlighetsindeksen for 18-elements BSI gir en gjennomsnittlig poengsum på tvers av underskalaer for depresjon, angst og somatisering, og vurderer psykiske plager (f.eks. "føler nervøsitet eller skjelving inne") på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) ) til 4 (ekstremt) de siste 7 dagene. Poeng varierer fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (større symptomer alvorlighetsgrad).
Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Bruk av alkohol
Tidsramme: Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Alkoholbruk vil bli målt ved hjelp av Short Index of Problems for Alcohol (SIP-A). SIP-A er et 15-elements, binært svar (ja/nei) mål som har en rekke score fra 0-15. Den høyeste poengsummen på 15 er en indikator på den største mengden alkoholbruk relaterte problemer.
Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala
Tidsramme: Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
ODSIS er en skala med 5 punkter som ber individer om å vurdere alvorlighetsgraden og svekkelsen assosiert med depresjonssymptomer fra forrige uke (f.eks. "I den siste uken, når du har følt deg deprimert, hvor intens eller alvorlig var depresjonen din?) fra 0 (lite eller ingen: depresjon var fraværende eller knapt merkbar.) til 4 (ekstremt: depresjon var overveldende.). Poeng varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer større depresjon og tilhørende svekkelse den siste uken.
Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Overordnet Angst Alvorlighets- og Nedsettelsesskala
Tidsramme: Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
OASIS er en skala med 5 punkter som ber individer vurdere alvorlighetsgraden og svekkelsen assosiert med angstsymptomer fra forrige uke (f.eks. "I den siste uken, når du har følt deg engstelig, hvor intens eller alvorlig var angsten din?") fra 0 (lite eller ingen: Angst var fraværende eller knapt merkbar.) til 4 (ekstremt: Angst var overveldende. Det var umulig å slappe av i det hele tatt. Fysiske symptomer var uutholdelige). Poeng varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer større angst og tilhørende svekkelse den siste uken.
Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Skala for attributter for selvmordstanker
Tidsramme: Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
SIDAS er en skala på 5 punkter som vurderer siste måneds frekvens og kontrollerbarhet av selvmordstanker, hvor nær man har kommet til å gjøre et forsøk, og nød og svekkelse forbundet med selvmordstanker (f.eks. "I den siste måneden, hvor ofte har hadde du tanker om selvmord?"). Svarene varierer fra 0 (aldri eller ikke i det hele tatt) til 10 (alltid eller ekstremt) på hvert element, med punkt 2 omvendt. Skalapoeng varierer fra 0-50, med høyere score indikerer flere (verre) selvmordstanker.
Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Lesbisk, homofil og bifil identitetsskala-internalisert homonegativitetsunderskala
Tidsramme: Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)
Internalisert stigma ble vurdert ved å bruke gjennomsnittsskåren på en skala med tre elementer, Lesbian, Gay og Bisexual Identity Scale-Internalized Homonegativity Subscale, som ber individer vurdere tanker og følelser knyttet til deres LHBTQ-identitet (f.eks. "Hvis det var mulig, ville jeg velge å være hetero"). Svarene varierer fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Poeng varierer fra 3-18 med høyere poengsum som indikerer høyere internalisert stigma.
Tre måneders pre-intervensjon, Umiddelbar Pre-intervention, Post-intervention, Tre-måneders oppfølging (Post Intervention)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Pachankis, PhD, Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000020997
  • R01MH109413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere