Intraoperativ PET-CT: en ny tilnærming til å bestemme utskjæringsmarginer ved Lumpectomy Breast Cancer.
20. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Undersøkelse av gjennomførbarheten av intraoperativ kjæledyr-CT for å oppdage kirurgiske marginer ved konservativ brystkirurgi for å forhindre reeksisjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Menekse Goker
- Telefonnummer: 0498677037
- E-post: menekse.goker@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• kvinne og 18 år eller eldre
- diagnostisert med et tidlig stadium (T1 eller T2, og N0 eller N1; i henhold til TNM-klassifiseringen) invasiv brystkreft
- kvalifisert for brystbevarende kirurgi
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amming
- Diabetes
- Multifokal tumorsykdom
- Diagnose av inflammatorisk brystkreft
- Utnevnelse ved nukleærmedisinsk avdeling for 18F-FDG-administrasjonen vil resultere i en uakseptabel forsinkelse av operasjonen
- Personen har vært utsatt for ioniserende stråling på mer enn 1 mSv i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene
- Forsøkspersonen har nylig (<60 dager) eller deltar samtidig i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brystkreft
brystkreftpasienter
|
måling av kirurgiske marginer under lumpektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke evnen til (mikro)PET/CT til å evaluere eksisjonsmarginene og bestemme negativiteten til disse marginene, sammenlignet med gullstandarden for seksjonell histopatologisk evaluering.
Tidsramme: 2 år
|
studere gjennomførbarheten av PET/CT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2017/0200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .