Evaluering av Hexyresorcinol vs Hydrokinon for fotoaldring
8. juli 2020 oppdatert av: Ratan K. Chaudhuri, Sytheon Ltd.
Randomisert, dobbeltblind evaluering av hexyresorcinol vs hydrokinon for fotoaldring
Fotoaldring er en vanlig bekymring innen kosmetikkindustrien med mange produkter som er tilgjengelige. Et ofte brukt produkt er hydrokinon som brukes til å jevne ut hudtonen. Hydrokinon har imidlertid flere mangler. Ingrediensen er kontroversiell for sine potensielle sikkerhetsproblemer, og den har blitt forbudt i Europa. En alternativ ingrediens som har dukket opp for potensiell bruk er hexyresorcinol for kveldshudtone. I tillegg kan heksylresorcinol ha andre fotoaldringsfordeler som reduksjon i forekomsten av fine linjer.
Derfor er målet med denne studien å vurdere hvordan hexyresorcinol kan sammenlignes med bruken av hydrokinon i forbindelse med fotoaldring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 35-65 (begrenset til kvinner slik at det ikke er heterogenitet med påvirkning av hormoner. Også kvinner er en mye større brukerbase av hudpleieprodukter)
- Personer som ikke har deltatt i andre kliniske studier med samme teststed (ansikt) og hånd i løpet av de siste 14 dagene
- Personer med Fitzpatrick hudtype I-IV
- Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Personer som har vært på medisiner som har forårsaket en endring i hudpigmentering basert på vurderingen fra etterforskeren
- Personer som har en historie med akutt eller kronisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre eller øke risikoen for deltakelse i studien etter etterforskerens skjønn
- Kvinnelige frivillige som er gravide eller aktivt ammer eller planlegger graviditet innen to måneder. (Det er ingen bekymring for risiko for fosteret, men graviditet kan endre hudpigmentering)
- Kvinnelige frivillige som har startet et nytt hormonprevensjonsmiddel eller byttet til et hormonprevensjonsmiddel i løpet av de siste 60 dagene
- Personer som har hatt noen medisinsk eller kosmetisk prosedyre, som laser resurfacing eller plastisk kirurgi til teststedet (ansiktet) i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer botulinumtoksin, hudfyllstoffer, kollagen eller andre lignende kosmetiske prosedyrer
- Personer som bruker eller i løpet av de siste 30 dagene har brukt hydrokinon, eller en retinoid som Retin A eller annen Rx/OTC Retinyl A.
- Personer som har brukt salisylsyre, betahydroksysyre, vitamin A, C, E i løpet av de 14 dagene før første besøk.
- Personer med en kjent historie med overfølsomhet overfor ingrediensene til det kosmetiske middelet som vurderes
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Personer som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komparator
Emulsjon som inneholder 1 % Hexylresourcinol
|
Emulsjon som inneholder heksylresorcinol som aktiv
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Emulsjon som inneholder 2 % hydrokinon
|
Emulsjoner som inneholder hydrokinon som aktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere bruken av topisk heksylresorcinol versus hydrokinon-hudregime på objektivt utseende av hudfotoaldring - spesielt utseendet til pigment.
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert gjennom hudkolorimeter (validert måleverktøy) - ved melaninmåling på kinn, hender og ansikt.
|
12 uker
|
|
For å vurdere bruken av topisk heksylresorcinol versus hydrokinon-hudregime på den kliniske graderingen av utseendet til hudens fotoaldring - spesielt utseendet til pigmentet.
Tidsramme: 12 uker
|
Pigment ble vurdert gjennom klinisk gradering fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala av styresertifisert hudlege på hver side av ansiktet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer og vurder endringer i utseendet til rødhet i huden
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av hudkolorimeter (validert måleverktøy) - ved erytemmåling
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Vurdert i uke 4, 8 og 12
|
Vurdert gjennom subjektivt spørreskjema
|
Vurdert i uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja Sivamani, MD, Pacific Skin Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSOL-1495-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift med rådata som gjøres tilgjengelig for forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .