Сравнение гексирезорцина и гидрохинона при фотостарении
8 июля 2020 г. обновлено: Ratan K. Chaudhuri, Sytheon Ltd.
Рандомизированная двойная слепая оценка эффективности гексирезорцина и гидрохинона при фотостарении
Фотостарение является общей проблемой в космецевтической индустрии, где существует множество продуктов. Одним из часто используемых продуктов является гидрохинон, который используется для выравнивания тона кожи. Однако гидрохинон имеет ряд недостатков. Ингредиент вызывает споры из-за его потенциальных проблем с безопасностью, и он был запрещен в Европе. Альтернативным ингредиентом, который появился для его потенциального использования, является гексирезорцин для выравнивания тона кожи. Кроме того, гексилрезорцин может иметь другие преимущества фотостарения, такие как уменьшение появления тонких линий.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, как гексирезорцин может сравниться с использованием гидрохинона в условиях фотостарения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 35-65 лет (ограничиваясь женщинами, чтобы не было неоднородности с влиянием гормонов. Кроме того, женщины являются гораздо большей базой пользователей средств по уходу за кожей)
- Лица, которые не участвовали в каких-либо других клинических исследованиях с использованием одних и тех же участков тестирования (лицо) и руки в течение последних 14 дней.
- Люди с типом кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
Критерий исключения:
• Лица, которые принимали какие-либо лекарства, вызвавшие изменение пигментации кожи, по мнению исследователя.
- Лица, имеющие в анамнезе острое или хроническое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или увеличить риск его участия по усмотрению исследователя.
- Женщины-добровольцы, которые беременны, активно кормят грудью или планируют беременность в течение двух месяцев. (Нет опасений по поводу риска для плода, но беременность может изменить пигментацию кожи)
- Женщины-добровольцы, которые начали прием нового гормонального противозачаточного средства или перешли на гормональное противозачаточное средство в течение последних 60 дней.
- Лица, перенесшие какие-либо медицинские или косметические процедуры, такие как лазерная шлифовка или пластическая операция на исследуемом участке (лице) в течение последних 6 месяцев. Это включает в себя ботулинический токсин, дермальные наполнители, коллаген или другие подобные косметические процедуры.
- Лица, которые в настоящее время или в течение последних 30 дней использовали гидрохинон или ретиноид, такой как ретин А, или другой рецептурный/безрецептурный ретинил А.
- Лица, принимавшие салициловую кислоту, бета-гидроксикислоту, витамины А, С, Е за 14 дней до первого визита.
- Лица с известной гиперчувствительностью к любым ингредиентам оцениваемого косметического средства в анамнезе.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Лица, имеющие в анамнезе психологическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понимать и следовать требованиям исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компаратор
Эмульсия, содержащая 1% гексилрезурцина
|
Эмульсия, содержащая гексилрезорцин в качестве активного
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Эмульсия, содержащая 2% гидрохинона
|
Эмульсии, содержащие гидрохинон в качестве активного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить использование топического режима лечения кожи гексилрезорцином по сравнению с гидрохиноном в отношении объективного проявления фотостарения кожи, особенно появления пигмента.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка с помощью колориметра кожи (утвержденный измерительный инструмент) — путем измерения меланина на щеках, руках и лице.
|
12 недель
|
|
Оценить использование топического режима лечения кожи гексилрезорцином по сравнению с гидрохиноном по клинической оценке проявлений фотостарения кожи, особенно появления пигмента.
Временное ограничение: 12 недель
|
Пигмент оценивался сертифицированным дерматологом по клинической шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) на каждой стороне лица.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте и оценивайте изменения внешнего вида покраснения кожи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с помощью колориметра кожи (утвержденный измерительный инструмент) - путем измерения эритемы
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка переносимости
Временное ограничение: Оценивается на 4, 8 и 12 неделе
|
Оценивается с помощью субъективного опроса
|
Оценивается на 4, 8 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raja Sivamani, MD, Pacific Skin Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSOL-1495-125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы в научном журнале, а необработанные данные будут доступны исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .