Evaluering av et nytt støttende stomiprodukt
1. mai 2020 oppdatert av: Coloplast A/S
Målet med studien er å vurdere om det nye støtteproduktet påvirker slitasjetiden.
Det er forventningen at median slitasjetid reduseres noe i perioden når forsøkspersonene bruker støtteproduktet sammen med stomiapparatet.
Langsiktige fordeler med testproduktet kan være mindre rødhet i huden, mindre bekymring for lekkasje og/eller forbedring av livskvalitet og sosiale aktiviteter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Rekruttering
- Coloplast A/S
-
Ta kontakt med:
- Thomas Krarup Simonsen
- Telefonnummer: +45 49111111
- E-post: clinical-studies@coloplast.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har hatt stomi i mer enn tre måneder
- Ha intakt hud på området som ble brukt i evalueringen, noe som betyr ingen ødelagt hud og bare mindre misfarging av huden (vurdert av etterforsker)
- Kunne bruke ett av de tre testproduktene (dvs. Ø50, Ø60 og Ø70 mm)
- Har en ileostomi- eller kolostomi med væskeutgang (Bristol skala type 6-7)
- Bruker for tiden et SenSura Mio-produkt (1pc/2pc Flat/Convex/Concave)
- Være villig og egnet (bestemt av studiesykepleieren) til å bruke testproduktet uten å bruke lim/formbar ring i testperiodene
- Har selvrapporterte problemer med lekkasje* (tre ganger innen 14 dager) *Lekkasje: Lekkasje er definert som utgang fra stomien på baksiden av bunnplaten (under bunnplaten)
Ekskluderingskriterier:
- For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon)
- Er gravid eller ammer
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen. Unntak: Deltagelse i andre Coloplast-sponsede kliniske undersøkelser aksepteres under de omstendighetene at forsøkspersonen har stoppet aktivitetene i undersøkelsen og ellers overholder inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne (CP308) protokollen
- Kjent følsomhet overfor testprodukt
- Kjent følsomhet overfor akrylat
- Brukere med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
3 uker med baseline etterfulgt av 2x3 ukers bruk av testenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk tid
Tidsramme: 9 uker
|
For å evaluere emneskiftemønsteret (slitasjetid) ved bruk av støtteproduktet i "virkelige" situasjoner
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .