Utvärdering av en ny stödjande stomiprodukt
1 maj 2020 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med studien är att utvärdera om den nya stödprodukten påverkar slitagetiden.
Det är förväntningen att mediannötningstiden minskar något under den period då försökspersoner använder den stödjande produkten med sin stomiapparat.
Långsiktiga fördelar med testprodukten kan vara mindre hudrodnad, mindre oro för läckage och/eller förbättring av livskvalitet och sociala aktiviteter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Krarup Simonsen
- Telefonnummer: +45 4911 1873
- E-post: clinical-studies@coloplast.com
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Rekrytering
- Coloplast A/S
-
Kontakt:
- Thomas Krarup Simonsen
- Telefonnummer: +45 49111111
- E-post: clinical-studies@coloplast.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Har haft stomi i mer än tre månader
- Ha intakt hud på området som användes i utvärderingen, vilket innebär att ingen skadad hud och endast mindre missfärgning av huden (bedöms av utredaren)
- Kunna använda en av de tre testprodukterna (dvs. Ø50, Ø60 och Ø70 mm)
- Har en ileostomi- eller kolostomi med vätskeutsläpp (Bristol skala typ 6-7)
- Använder för närvarande en SenSura Mio-produkt (1st/2st platt/konvex/konkav)
- Var villig och lämplig (bestämt av studiesköterskan) att använda testprodukten utan att använda en pasta/formbar ring under testperioderna
- Har självrapporterade problem med läckage* (tre gånger inom 14 dagar) *Läckage: Läckage definieras som utmatning från stomin på baksidan av basplattan (under basplattan)
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion)
- Är gravid eller ammar
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning. Undantag: Deltagande i andra Coloplast-sponsrade kliniska undersökningar accepteras under de omständigheter att försökspersonen har pausat aktiviteterna i undersökningen och i övrigt följer inklusions- och exkluderingskriterierna i detta (CP308) protokoll
- Känd känslighet mot testprodukt
- Känd känslighet mot akrylat
- Användare med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
3 veckors baslinje följt av 2x3 veckors användning av testanordningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärtid
Tidsram: 9 veckor
|
För att utvärdera ämnesbytesmönstret (nötningstiden) när den stödjande produkten används i "verkliga" situationer"
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP308
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .