Effekten av ikke-verbale vokaliseringer på smertetoleranse (VOCPAIN)
Mennesker produserer ikke-verbale vokaliseringer (roping, knurring, skriking), latter, ...) i ulike sammenhenger som sannsynligvis vil utføre biologiske funksjoner.
og viktige samfunnsspørsmål. Til tross for deres betydning i det menneskelige vokalrepertoaret, forblir mekanismene og funksjonene til ikke-verbale vokaliseringer lite studert og dårlig forstått, inkludert hos mennesker. I denne sammenhengen ønsker etterforskerne å undersøke hvordan produksjonen av vokaliseringer som ikke-verbal kommunikasjon påvirker smertetoleransen hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mennesker produserer nonverbale vokaliseringer som skrik, grynt, brøl, gråt og latter på tvers av en rekke sammenhenger. Til tross for den fremtredende og tilsynelatende betydningen av disse ikke-verbale lydene i menneskelig kommunikasjon, vet etterforskerne fortsatt svært lite om deres innflytelse på menneskelig oppfatning og atferd. Det er derfor, i denne studien, vil etterforskerne spesifikt undersøke påvirkningen av nonverbal vokalproduksjon på smertetoleranse.
Resten av studien vil involvere opptil tre utprøvinger av en smertetoleranse (kaldpressor)-oppgave, der etterforskerne vil be deltakerne produsere vokaliseringer (f.eks. skrik eller ord) mens de senker deltakerens hånd i et bad med sirkulerende kaldt vann.
Resultatene av studien vil bidra til vår teoretiske forståelse av funksjonene til nonverbal vokal kommunikasjon hos mennesker, spesielt påvirkningen av nonverbal vokalproduksjon (dvs. roping) på smertetoleranse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie PEURIERE, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)4.77.82.92.72
- E-post: marie.peuriere@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roland PEYRON, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477127805
- E-post: roland.peyron@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-etienne
-
Hovedetterforsker:
- Roland PEYRON, MD
-
Underetterforsker:
- Kasia PISANSKI, MD
-
Underetterforsker:
- Clément CORNEC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker med god helse
- Tilknyttet eller berettiget deltaker i trygdeordning
- Deltaker som har mottatt informert informasjon om studien og har signert et samtykke til å delta i studien sammen med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte
- Høyt blodtrykk eller dårlig sirkulasjon
- Hjerte- eller karsykdom, eller en hjertesykdom (inkludert symptomer på Raynauds syndrom)
- Allergi eller overfølsomhet for kulde
- Diabetes
- Epilepsi
- Svangerskap
- Nylig alvorlig skade
- Nevrologisk eller psykiatrisk tilstand kjent for å påvirke smertetoleranse (f.eks. perifer nevropati, schizofreni)
- Historie med besvimelse eller anfall
- Historie om frostskader
- Kronisk røyker (mer enn 10 sigaretter om dagen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frisk voksen befolkning i alderen 18 til 60 år.
Smertetoleransen deres vil bli testet ved å bruke Cold Pressor Task mens de produserer vokaler.
Produserte vokaliseringer vil bli tatt opp med lyd og fysiologiske tiltak vil bli tatt ved bruk av to teknikker: Nociception Level Index og videopupillometri.
|
Kaldpressortesten er blant de vanligste og etablerte metodene for å studere menneskelige reaksjoner på smerte og smertetoleranse. Deltakerne senker en hånd i kaldt vann (ca. 5°C) og blir bedt om å holde hånden nedsenket så lenge som mulig (til følelsen er utålelig), opptil maksimalt 5 min. Prosedyren er trygg fordi hånden fjernes før uønskede effekter kan oppstå. Deltakeren vil få en pause på 5 minutter mellom forsøkene, og vil bytte hender mellom forsøkene. Under denne pausen kan hånden plasseres i varmt vann (25-35°C) i opptil 4 minutter for å normalisere håndtemperaturen, som vil bli målt før og etter hvert forsøk med et digitalt termometer som holdes godt i håndflaten. Hver deltaker vil ikke fullføre mer enn tre forsøk (betingelser) i en randomisert rekkefølge.
Under eksperimentet vil vokaliseringene som produseres bli systematisk registrert for hver deltaker, og en analyse av den akustiske strukturen til disse vokaliseringene vil bli utført.
Fire sensorer plassert ikke-invasivt på én finger.
av deltakerne vil kunne beregne et dusin fysiologiske parametere som konverteres i sanntid til en smerteindeks kalt NOL (for Nociception Level Index).
Denne teknikken er basert på observasjon av dilatasjonen av pupillen under oppfattelsen av en nociseptiv stimulus hos testpersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetoleranse
Tidsramme: ved inkludering
|
Forsinkelse (i sekunder) med å fjerne hånden når du tester Cold Pressor.
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: ved inkludering
|
Subjektiv vurdering av maksimal smerteintensitet av deltakere for en gitt studie. Målt ved skala 0 (ingen smerte) ved 100 (ekstrem smerte). |
ved inkludering
|
|
Begynnelse av smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
Deltakeren indikerer verbalt når han eller hun begynner å føle følelsen av smerte (tidspunktet for utbruddet målt i sekunder)
|
ved inkludering
|
|
korrelasjon mellom NOL-indeks og pupilldiameter
Tidsramme: ved inkludering
|
Måling av NOL-indeksen (indeks fra 0 til 100) og måling av pupillediameter (i mm) og dens variasjoner som respons på nociceptive stimuli ved videopupillometri.
|
ved inkludering
|
|
Analyse av akustiske opptak
Tidsramme: ved inkludering
|
Ved å bruke et dedikert skript i programvare spesialisert på akustisk analyse (f.eks.
PRAAT).
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland PEYRON, MD, CHU Saint-étienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19CH216
- 2020-A00277-32 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .