Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-verbala vokaliseringar på smärttolerans (VOCPAIN)

4 juli 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Människor producerar icke-verbala vokaliseringar (skrik, morrande, skrik), skratt, ...) i olika sammanhang som sannolikt kommer att utföra biologiska funktioner.

och viktiga samhällsfrågor. Trots deras betydelse i den mänskliga vokalrepertoaren är mekanismerna och funktionerna för icke-verbala vokaliseringar fortfarande lite studerade och dåligt förstådda, även hos människor. I detta sammanhang vill utredarna undersöka hur produktionen av vokaliseringar av icke-verbal kommunikation påverkar smärttolerans hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människor producerar icke-verbala vokaliseringar som skrik, grymtningar, vrål, gråt och skratt i en mängd olika sammanhang. Men trots framträdandet och den uppenbara betydelsen av dessa ickeverbala ljud i mänsklig kommunikation, vet forskarna fortfarande väldigt lite om deras inflytande på människans uppfattning och beteende. Det är därför, i den här studien, utredarna kommer att undersöka specifikt inflytandet av icke-verbal röstproduktion på smärttolerans.

Resten av studien kommer att involvera upp till tre försök med en smärttolerans (kallt pressor) uppgift, under vilken utredarna kommer att be deltagarna att producera vokaliseringar (t.ex. skrik eller ord) medan deltagarens hand sänks ned i ett bad med cirkulerande kallt vatten.

Resultaten av studien kommer att bidra till vår teoretiska förståelse av funktionerna hos icke-verbal röstkommunikation hos människor, i synnerhet påverkan av icke-verbal röstproduktion (dvs skrik) på smärttolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Roland PEYRON, MD
        • Underutredare:
          • Kasia PISANSKI, MD
        • Underutredare:
          • Clément CORNEC, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med god hälsa
  • Ansluten eller berättigad deltagare i ett socialförsäkringssystem
  • Deltagare som har fått informerad information om studien och har undertecknat ett samtycke att delta i studien tillsammans med utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta
  • Högt blodtryck eller dålig cirkulation
  • Hjärt- eller kärlsjukdom eller hjärtsjukdom (inklusive symtom på Raynauds syndrom)
  • Allergi eller överkänslighet mot kyla
  • Diabetes
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Nyligen allvarlig skada
  • Neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som är känt för att påverka smärttolerans (t.ex. perifer neuropati, schizofreni)
  • Historik av svimning eller anfall
  • Historia om köldskador
  • Kronisk rökare (mer än 10 cigaretter om dagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna i åldern 18 till 60 år.
Deras smärttolerans kommer att testas med hjälp av Cold Pressor Task medan de producerar sång. Producerade vokaliseringar kommer att spelas in med ljud och fysiologiska åtgärder kommer att vidtas med hjälp av två tekniker: Nociception Level Index och videopupillometri.
Beteende: Cold pressor task (CPT)

Kallpressortestet är bland de vanligaste och etablerade metoderna för att studera mänskliga reaktioner på smärta och smärttolerans. Deltagarna sänker en hand i kallt vatten (ca. 5°C) och uppmanas att hålla sin hand nedsänkt så länge som möjligt (tills känslan är outhärdlig), upp till högst 5 min. Proceduren är säker eftersom handen tas bort innan negativa effekter kan uppstå. Deltagaren kommer att få en paus på 5 minuter mellan försöken och kommer att byta händer mellan försöken. Under denna paus kan handen placeras i varmt vatten (25-35°C) i upp till 4 minuter för att normalisera handtemperaturen, vilket kommer att mätas före och efter varje försök med en digital termometer som hålls stadigt i handflatan.

Varje deltagare kommer att slutföra högst tre försök (villkor) i en randomiserad ordning.

Beteende: Akustiska inspelningar
Under experimentet kommer de producerade vokaliseringarna att systematiskt spelas in för varje deltagare och en analys av den akustiska strukturen för dessa vokaliseringar kommer att utföras.
Diagnostiskt test: Indexmätning NOL™
Fyra sensorer placerade icke-invasivt på ett finger. av deltagarna kommer att kunna beräkna ett dussintal fysiologiska parametrar som omvandlas i realtid till ett smärtindex som kallas NOL (för Nociception Level Index).
Diagnostiskt test: Video pupillometri
Denna teknik är baserad på observation av utvidgningen av pupillen under uppfattningen av en nociceptiv stimulans hos testpersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttolerans
Tidsram: vid inkluderingen
Fördröjning (i sekunder) med att ta bort handen när du testar Cold Pressor.
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: vid inkluderingen

Subjektiv bedömning av maximal smärtintensitet av deltagare för ett givet försök.

Mätt enligt skalan 0 (ingen smärta) vid 100 (extrem smärta).
vid inkluderingen
Debut av smärta
Tidsram: vid inkluderingen
Deltagaren indikerar verbalt när han eller hon börjar känna känslan av smärta (tidpunkten för debut mäts i sekunder)
vid inkluderingen
korrelation mellan NOL-index och pupilldiameter
Tidsram: vid inkluderingen
Mätning av NOL-index (index som sträcker sig från 0 till 100) och mätning av pupilldiameter (i mm) och dess variationer som svar på nociceptiva stimuli genom videopupillometri.
vid inkluderingen
Analys av akustiska inspelningar
Tidsram: vid inkluderingen
Att använda ett dedikerat skript i programvara specialiserad på akustisk analys (t.ex. PRAAT).
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Laboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)

Utredare

  • Huvudutredare: Roland PEYRON, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19CH216
  • 2020-A00277-32 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Cold pressor task (CPT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera