Inkluderende invasiv fysiologisk vurdering i registeret for angina syndromer (ILIAS Registry)
25. mars 2021 oppdatert av: Tim van de Hoef, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Inkluderende invasiv fysiologisk vurdering i registeret for angina syndromer (ILIAS-registeret)
Denne studien evaluerer den prognostiske verdien og den potensielle terapeutiske effekten av kombinerte trykk- og strømningsmålinger i evalueringen av epikardiell koronarstenose og mikrovaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
ILIAS-registeret er en global innsats for å samle data på lesjonsnivå om den diagnostiske og prognostiske verdien av kombinerte målinger av koronar trykk og strømning i klinisk praksis.
Data er samlet inn fra 7 nasjoner (Nederland, Korea, Japan, Spania, Italia, Danmark, USA), ved bruk av enten koronar dopplerhastighetsmålinger eller koronar termodilusjonsmålinger for å oppnå invasiv koronarstrømningsvurdering.
Pasientbehandling var styrt av lokale retningslinjer for klinisk praksis på tidspunktet for den invasive prosedyren, men var etter operatørens skjønn.
Et standardisert datainnsamlingsark ble brukt, og alle studiene vedtok en standardisert definisjon av pasientens grunnlinjekarakteristikker, kliniske utfall og fysiologiske data.
Ved akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon og hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon) ble kun karevaluering som ikke var skyldige brukt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2322
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Cincinnati University Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Toda, Japan
- Toda Central General Hospital
-
Tsuchiura, Japan
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår klinisk indisert invasiv koronar angiografi og med indikasjon for invasiv fysiologisk evaluering av minst 1 naturlig koronararterie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgikk kombinerte målinger av koronartrykk og strømning for minst 1 innfødt koronararterie
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet
- skyldige fartøy av akutt koronar syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Alle lesjoner gjennomgår vurdering med koronar trykksensor og enten dopplerhastighet eller koronar termofortynning
|
Beregning av hvilemiddel distale koronar til aorta trykkforhold (hvilende Pd/Pa), fraksjonell strømningsreserve (Pd/Pa ved hyperemi), koronar strømningsreserve (peak flow/hvilestrøm), mikrovaskulær motstand (Pd/flow).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 10 år
|
Kumulativ forekomst av en sammensetning av dødsfall, hjerteinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 10 år
|
Kumulativ forekomst av en sammensetning av hjertedød, mål-karrelatert hjerteinfarkt eller mål-åre-revaskularisering
|
10 år
|
|
Individuelle komponenter av MACE og TVF
Tidsramme: 10 år
|
Kumulativ forekomst av de individuelle komponentene i MACE og TVF
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Combined use of hyperemic and non-hyperemic pressure ratios for revascularization decision-making: From the ILIAS registry. Int J Cardiol. 2022 Nov 11:S0167-5273(22)01702-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.11.015. Online ahead of print.
- Joh HS, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators [Link]. Prognostic Impact of Coronary Flow Reserve in Patients With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025841. doi: 10.1161/JAHA.122.025841. Epub 2022 Jul 25.
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Appelman Y, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Beijk MAM, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Prognostic value of structural and functional coronary microvascular dysfunction in patients with non-obstructive coronary artery disease; from the multicentre international ILIAS registry. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):719-728. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00043.
- van de Hoef TP, Lee JM, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Lee SH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, van Royen N, Chamuleau SAJ, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ. Combined Assessment of FFR and CFR for Decision Making in Coronary Revascularization: From the Multicenter International ILIAS Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1047-1056. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.016.
- Kim J, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators. Differential Prognostic Value of Revascularization for Coronary Stenosis With Intermediate FFR by Coronary Flow Reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1033-1043. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.297. Epub 2022 Apr 27.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, van de Hoef TP, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ; ILIAS Registry Investigators dagger. Clinical Relevance of Ischemia with Nonobstructive Coronary Arteries According to Coronary Microvascular Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e025171. doi: 10.1161/JAHA.121.025171. Epub 2022 Apr 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILIAS Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data på pasientnivå vil bli gjort tilgjengelig av den tilsvarende forfatteren for rimelige forespørsler.
Samtykke ble ikke innhentet for datadeling, men de presenterte dataene er fullstendig anonymisert og risikoen for identifikasjon er ubetydelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .