Inkluzív invazív fiziológiai értékelés az angina szindrómák nyilvántartásában (ILIAS Registry)
2021. március 25. frissítette: Tim van de Hoef, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Inkluzív invazív fiziológiai értékelés az angina szindrómák nyilvántartásában (ILIAS nyilvántartás)
Ez a tanulmány értékeli a kombinált nyomás- és áramlásmérések prognosztikai értékét és lehetséges terápiás hatását az epicardialis koszorúér-szűkület és a mikrovaszkuláris funkció értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az ILIAS regiszter egy globális erőfeszítés a klinikai gyakorlatban a kombinált koszorúérnyomás és áramlásmérés diagnosztikai és prognosztikai értékére vonatkozó elváltozás szintű adatok gyűjtésére.
Az adatokat 7 nemzetből (Hollandia, Korea, Japán, Spanyolország, Olaszország, Dánia, USA) gyűjtötték össze, a szívkoszorúér-Doppler-sebesség-mérések vagy a koszorúér-hígítási mérések segítségével az invazív koszorúér-áramlás értékeléséhez.
A betegek kezelését a helyi klinikai gyakorlati irányelvek szabályozták az invazív eljárás idején, de az operátor döntése alapján történt.
Szabványosított adatgyűjtési lapot használtunk, és minden vizsgálatban szabványosított meghatározást alkalmaztak a páciens kiindulási jellemzőire, klinikai kimenetelére és fiziológiai adataira.
Akut koszorúér-szindróma (instabil angina, nem ST-elevációs szívinfarktus és ST-elevációval járó szívinfarktus) esetén csak a nem-bűnös érértékelést alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2322
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Cincinnati University Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Blaricum, Hollandia
- Tergooi
-
Breda, Hollandia
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Gifu, Japán
- Gifu Heart Center
-
Toda, Japán
- Toda Central General Hospital
-
Tsuchiura, Japán
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikailag javallott invazív koszorúér-angiográfián átesett betegek, akiknél legalább 1 natív koszorúér invazív fiziológiai értékelése javallott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 natív koszorúér esetében kombinált koszorúérnyomás- és áramlásmérésen esett át
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikai instabilitás
- Az akut koszorúér-szindróma kórokozója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
Minden elváltozást koszorúér nyomásérzékelővel és Doppler sebességgel vagy koszorúér termodilúcióval értékelnek
|
A nyugalmi átlagos disztális koszorúér-aorta nyomás arány (nyugalmi Pd/Pa), frakcionált áramlási tartalék (Pd/Pa hyperemia esetén), koszorúér áramlási tartalék (csúcsáramlás/nyugalmi áramlás), mikrovaszkuláris ellenállás (Pd/flow) kiszámítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 10 év
|
Bármilyen haláleset, szívinfarktus vagy bármilyen ischaemia által vezérelt revaszkularizáció együttes előfordulása
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 10 év
|
A szívhalál, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus vagy a célér-revaszkularizáció együttes előfordulása
|
10 év
|
|
A MACE és a TVF egyes összetevői
Időkeret: 10 év
|
A MACE és a TVF egyes összetevőinek kumulatív előfordulása
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Combined use of hyperemic and non-hyperemic pressure ratios for revascularization decision-making: From the ILIAS registry. Int J Cardiol. 2022 Nov 11:S0167-5273(22)01702-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.11.015. Online ahead of print.
- Joh HS, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators [Link]. Prognostic Impact of Coronary Flow Reserve in Patients With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025841. doi: 10.1161/JAHA.122.025841. Epub 2022 Jul 25.
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Appelman Y, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Beijk MAM, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Prognostic value of structural and functional coronary microvascular dysfunction in patients with non-obstructive coronary artery disease; from the multicentre international ILIAS registry. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):719-728. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00043.
- van de Hoef TP, Lee JM, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Lee SH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, van Royen N, Chamuleau SAJ, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ. Combined Assessment of FFR and CFR for Decision Making in Coronary Revascularization: From the Multicenter International ILIAS Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1047-1056. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.016.
- Kim J, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators. Differential Prognostic Value of Revascularization for Coronary Stenosis With Intermediate FFR by Coronary Flow Reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1033-1043. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.297. Epub 2022 Apr 27.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, van de Hoef TP, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ; ILIAS Registry Investigators dagger. Clinical Relevance of Ischemia with Nonobstructive Coronary Arteries According to Coronary Microvascular Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e025171. doi: 10.1161/JAHA.121.025171. Epub 2022 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILIAS Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az anonimizált betegszintű adatokat a megfelelő szerző ésszerű kérés esetén elérhetővé teszi.
Az adatmegosztáshoz hozzájárulást nem kaptunk, de a bemutatott adatok teljes mértékben anonimizáltak, és az azonosítás kockázata elhanyagolható.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .