Valutazione fisiologica invasiva inclusiva nel registro delle sindromi anginose (ILIAS Registry)
25 marzo 2021 aggiornato da: Tim van de Hoef, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Valutazione fisiologica invasiva inclusiva nel registro delle sindromi anginose (Registro ILIAS)
Questo studio valuta il valore prognostico e il potenziale impatto terapeutico delle misurazioni combinate di pressione e flusso nella valutazione della stenosi coronarica epicardica e della funzione microvascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il registro ILIAS è uno sforzo globale per raccogliere dati a livello di lesione sul valore diagnostico e prognostico delle misurazioni combinate della pressione coronarica e del flusso nella pratica clinica.
I dati vengono raccolti da 7 nazioni (Paesi Bassi, Corea, Giappone, Spagna, Italia, Danimarca, Stati Uniti), utilizzando misurazioni della velocità Doppler coronarica o misurazioni della termodiluizione coronarica per ottenere una valutazione invasiva del flusso coronarico.
Il trattamento del paziente era disciplinato dalle linee guida di pratica clinica locale al momento della procedura invasiva, ma era a discrezione dell'operatore.
È stato utilizzato un foglio di raccolta dati standardizzato e tutti gli studi hanno adottato una definizione standardizzata delle caratteristiche basali del paziente, dei risultati clinici e dei dati fisiologici.
In caso di sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST), è stata utilizzata solo la valutazione del vaso non colpevole.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2322
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Gifu, Giappone
- Gifu Heart Center
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Toda, Giappone
- Toda Central General Hospital
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Tsuchiura, Giappone
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Roma, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Blaricum, Olanda
- Tergooi
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Breda, Olanda
- Amphia Hospital
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Cincinnati University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata e con indicazione per la valutazione fisiologica invasiva di almeno 1 arteria coronarica nativa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a misurazioni combinate della pressione coronarica e del flusso per almeno 1 arteria coronarica nativa
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica
- vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti
Tutte le lesioni vengono valutate con sensore di pressione coronarica e velocità Doppler o termodiluizione coronarica
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Calcolo del rapporto medio a riposo tra pressione coronarica distale e pressione aortica (Pd/Pa a riposo), riserva di flusso frazionaria (Pd/Pa in iperemia), riserva di flusso coronarico (flusso di picco/flusso a riposo), resistenza microvascolare (Pd/flusso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 10 anni
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Incidenza cumulativa di un composito di qualsiasi decesso, infarto miocardico o rivascolarizzazione guidata da ischemia
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 10 anni
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Incidenza cumulativa di un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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10 anni
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Componenti individuali di MACE e TVF
Lasso di tempo: 10 anni
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Incidenza cumulativa delle singole componenti di MACE e TVF
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Combined use of hyperemic and non-hyperemic pressure ratios for revascularization decision-making: From the ILIAS registry. Int J Cardiol. 2022 Nov 11:S0167-5273(22)01702-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.11.015. Online ahead of print.
- Joh HS, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators [Link]. Prognostic Impact of Coronary Flow Reserve in Patients With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025841. doi: 10.1161/JAHA.122.025841. Epub 2022 Jul 25.
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Appelman Y, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Beijk MAM, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Prognostic value of structural and functional coronary microvascular dysfunction in patients with non-obstructive coronary artery disease; from the multicentre international ILIAS registry. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):719-728. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00043.
- van de Hoef TP, Lee JM, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Lee SH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, van Royen N, Chamuleau SAJ, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ. Combined Assessment of FFR and CFR for Decision Making in Coronary Revascularization: From the Multicenter International ILIAS Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1047-1056. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.016.
- Kim J, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators. Differential Prognostic Value of Revascularization for Coronary Stenosis With Intermediate FFR by Coronary Flow Reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1033-1043. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.297. Epub 2022 Apr 27.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, van de Hoef TP, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ; ILIAS Registry Investigators dagger. Clinical Relevance of Ischemia with Nonobstructive Coronary Arteries According to Coronary Microvascular Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e025171. doi: 10.1161/JAHA.121.025171. Epub 2022 Apr 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILIAS Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di paziente saranno resi disponibili dall'autore corrispondente per richieste ragionevoli.
Non è stato ottenuto il consenso per la condivisione dei dati, ma i dati presentati sono completamente anonimizzati e il rischio di identificazione è trascurabile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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