Einschließliche invasive physiologische Bewertung im Angina-Syndrom-Register (ILIAS Registry)
25. März 2021 aktualisiert von: Tim van de Hoef, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Inklusive invasive physiologische Bewertung im Angina-Syndrom-Register (ILIAS-Register)
Diese Studie bewertet den prognostischen Wert und potenziellen therapeutischen Einfluss kombinierter Druck- und Flussmessungen bei der Bewertung der epikardialen Koronarstenose und der mikrovaskulären Funktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das ILIAS-Register ist ein weltweites Bemühen, Daten auf Läsionsebene zum diagnostischen und prognostischen Wert kombinierter koronarer Druck- und Flussmessungen in der klinischen Praxis zu sammeln.
Daten werden aus 7 Nationen (Niederlande, Korea, Japan, Spanien, Italien, Dänemark, USA) gesammelt, wobei entweder koronare Doppler-Geschwindigkeitsmessungen oder koronare Thermodilutionsmessungen verwendet werden, um eine Bewertung des invasiven koronaren Flusses zu erhalten.
Die Behandlung des Patienten wurde zum Zeitpunkt des invasiven Eingriffs durch die lokalen Richtlinien der klinischen Praxis geregelt, lag jedoch im Ermessen des Bedieners.
Es wurde ein standardisiertes Datenerfassungsblatt verwendet, und alle Studien übernahmen eine standardisierte Definition der Ausgangsmerkmale, klinischen Ergebnisse und physiologischen Daten des Patienten.
Im Falle eines akuten Koronarsyndroms (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) wurde nur die Beurteilung der nicht schuldhaften Gefäße verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2322
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Roma, Italien
- Catholic University of the Sacred Heart
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Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
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Toda, Japan
- Toda Central General Hospital
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Tsuchiura, Japan
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Blaricum, Niederlande
- Tergooi
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Breda, Niederlande
- Amphia Hospital
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Cincinnati University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie unterziehen und eine Indikation für eine invasive physiologische Untersuchung von mindestens 1 nativen Koronararterie haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kombinationsmessungen von Koronardruck und -fluss für mindestens 1 native Koronararterie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- hämodynamische Instabilität
- Schuldgefäß des akuten Koronarsyndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle Patienten
Alle Läsionen werden mit einem Koronardrucksensor und entweder der Doppler-Geschwindigkeit oder der Koronar-Thermodilution beurteilt
|
Berechnung des mittleren distalen koronaren zu aortalen Ruhedruckverhältnisses (Ruhe-Pd/Pa), fraktionierter Flussreserve (Pd/Pa bei Hyperämie), koronarer Flussreserve (Spitzenfluss/Ruhefluss), mikrovaskulärer Widerstand (Pd/Fluss).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Kumulative Inzidenz einer Kombination aus Todesfällen, Myokardinfarkten oder Ischämie-bedingten Revaskularisationen
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10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Kumulative Inzidenz einer Kombination aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt oder Zielgefäß-Revaskularisation
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10 Jahre
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|
Einzelkomponenten von MACE und TVF
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Kumulative Inzidenz der einzelnen Komponenten von MACE und TVF
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Combined use of hyperemic and non-hyperemic pressure ratios for revascularization decision-making: From the ILIAS registry. Int J Cardiol. 2022 Nov 11:S0167-5273(22)01702-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.11.015. Online ahead of print.
- Joh HS, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators [Link]. Prognostic Impact of Coronary Flow Reserve in Patients With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025841. doi: 10.1161/JAHA.122.025841. Epub 2022 Jul 25.
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Appelman Y, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Beijk MAM, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Prognostic value of structural and functional coronary microvascular dysfunction in patients with non-obstructive coronary artery disease; from the multicentre international ILIAS registry. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):719-728. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00043.
- van de Hoef TP, Lee JM, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Lee SH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, van Royen N, Chamuleau SAJ, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ. Combined Assessment of FFR and CFR for Decision Making in Coronary Revascularization: From the Multicenter International ILIAS Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1047-1056. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.016.
- Kim J, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators. Differential Prognostic Value of Revascularization for Coronary Stenosis With Intermediate FFR by Coronary Flow Reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1033-1043. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.297. Epub 2022 Apr 27.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, van de Hoef TP, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ; ILIAS Registry Investigators dagger. Clinical Relevance of Ischemia with Nonobstructive Coronary Arteries According to Coronary Microvascular Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e025171. doi: 10.1161/JAHA.121.025171. Epub 2022 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILIAS Registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf Patientenebene werden vom entsprechenden Autor für angemessene Anfragen zur Verfügung gestellt.
Die Zustimmung zum Datenaustausch wurde nicht eingeholt, aber die präsentierten Daten sind vollständig anonymisiert und das Risiko einer Identifizierung ist vernachlässigbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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