Evaluación fisiológica invasiva inclusiva en el registro de síndromes de angina (ILIAS Registry)
25 de marzo de 2021 actualizado por: Tim van de Hoef, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Evaluación fisiológica invasiva inclusiva en el registro de síndromes de angina (Registro ILIAS)
Este estudio evalúa el valor pronóstico y el impacto terapéutico potencial de las mediciones combinadas de presión y flujo en la evaluación de la estenosis coronaria epicárdica y la función microvascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El registro ILIAS es un esfuerzo global para recopilar datos a nivel de lesión sobre el valor diagnóstico y pronóstico de las mediciones combinadas de presión y flujo coronario en la práctica clínica.
Los datos se recopilan de 7 países (Países Bajos, Corea, Japón, España, Italia, Dinamarca, EE. UU.), mediante mediciones de velocidad Doppler coronaria o mediciones de termodilución coronaria para obtener una evaluación del flujo coronario invasivo.
El tratamiento del paciente se regía por las guías de práctica clínica locales en el momento del procedimiento invasivo, pero quedaba a discreción del operador.
Se utilizó una hoja de recopilación de datos estandarizada y todos los estudios adoptaron una definición estandarizada de las características iniciales del paciente, los resultados clínicos y los datos fisiológicos.
En caso de síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST), solo se utilizó la evaluación del vaso no culpable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2322
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati University Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Gifu, Japón
- Gifu Heart Center
-
Toda, Japón
- Toda Central General Hospital
-
Tsuchiura, Japón
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Blaricum, Países Bajos
- Tergooi
-
Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada y con indicación de evaluación fisiológica invasiva de al menos 1 arteria coronaria nativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a mediciones combinadas de presión coronaria y flujo para al menos 1 arteria coronaria nativa
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- vaso culpable del síndrome coronario agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los pacientes
Todas las lesiones se evalúan con sensor de presión coronaria y velocidad Doppler o termodilución coronaria
|
Cálculo de la relación entre la presión coronaria distal media en reposo y la presión aórtica (Pd/Pa en reposo), reserva de flujo fraccional (Pd/Pa en hiperemia), reserva de flujo coronario (flujo máximo/flujo en reposo), resistencia microvascular (Pd/flujo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 10 años
|
Incidencia acumulada de una combinación de cualquier muerte, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización provocada por isquemia
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 10 años
|
Incidencia acumulada de una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana
|
10 años
|
|
Componentes individuales de MACE y TVF
Periodo de tiempo: 10 años
|
Incidencia acumulada de los componentes individuales de MACE y TVF
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Combined use of hyperemic and non-hyperemic pressure ratios for revascularization decision-making: From the ILIAS registry. Int J Cardiol. 2022 Nov 11:S0167-5273(22)01702-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.11.015. Online ahead of print.
- Joh HS, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators [Link]. Prognostic Impact of Coronary Flow Reserve in Patients With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025841. doi: 10.1161/JAHA.122.025841. Epub 2022 Jul 25.
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Appelman Y, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Beijk MAM, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Prognostic value of structural and functional coronary microvascular dysfunction in patients with non-obstructive coronary artery disease; from the multicentre international ILIAS registry. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):719-728. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00043.
- van de Hoef TP, Lee JM, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Lee SH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, van Royen N, Chamuleau SAJ, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ. Combined Assessment of FFR and CFR for Decision Making in Coronary Revascularization: From the Multicenter International ILIAS Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1047-1056. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.016.
- Kim J, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators. Differential Prognostic Value of Revascularization for Coronary Stenosis With Intermediate FFR by Coronary Flow Reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1033-1043. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.297. Epub 2022 Apr 27.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, van de Hoef TP, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ; ILIAS Registry Investigators dagger. Clinical Relevance of Ischemia with Nonobstructive Coronary Arteries According to Coronary Microvascular Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e025171. doi: 10.1161/JAHA.121.025171. Epub 2022 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILIAS Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El autor correspondiente pondrá a disposición los datos anónimos del nivel del paciente para solicitudes razonables.
No se obtuvo el consentimiento para compartir datos, pero los datos presentados son completamente anónimos y el riesgo de identificación es insignificante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .