Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączna inwazyjna ocena fizjologiczna w rejestrze zespołów dusznicy bolesnej (ILIAS Registry)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Tim van de Hoef, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kompleksowa Inwazyjna Ocena Fizjologiczna w Rejestrze Zespołów Angina (Rejestr ILIAS)

Niniejsze badanie ocenia wartość prognostyczną i potencjalny wpływ terapeutyczny połączonych pomiarów ciśnienia i przepływu w ocenie zwężenia nasierdzia wieńcowego i funkcji mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ILIAS jest globalnym przedsięwzięciem mającym na celu zebranie danych na poziomie zmiany chorobowej na temat wartości diagnostycznej i prognostycznej połączonych pomiarów ciśnienia wieńcowego i przepływu w praktyce klinicznej. Dane są zbierane z 7 krajów (Holandia, Korea, Japonia, Hiszpania, Włochy, Dania, USA), przy użyciu pomiarów prędkości wieńcowej Dopplera lub pomiarów termodylucji wieńcowej w celu uzyskania inwazyjnej oceny przepływu wieńcowego. Leczenie pacjentów było regulowane lokalnymi wytycznymi praktyki klinicznej w czasie procedury inwazyjnej, ale było w gestii operatora. Zastosowano znormalizowany arkusz zbierania danych, a wszystkie badania przyjęły znormalizowaną definicję podstawowych cech pacjenta, wyników klinicznych i danych fizjologicznych. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) stosowano wyłącznie ocenę naczyń niebędących winowajcami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Blaricum, Holandia
        • Tergooi
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
  • Japonia
      • Gifu, Japonia
        • Gifu Heart Center
      • Toda, Japonia
        • Toda Central General Hospital
      • Tsuchiura, Japonia
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati University Medical Center
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej inwazyjnej angiografii wieńcowej ze wskazaniem do inwazyjnej oceny fizjologicznej co najmniej 1 natywnej tętnicy wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wykonano połączone pomiary ciśnienia wieńcowego i przepływu w co najmniej 1 natywnej tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna
  • naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Wszystkie zmiany poddawane są ocenie za pomocą czujnika ciśnienia wieńcowego i prędkości Dopplera lub termodylucji wieńcowej
Test diagnostyczny: Spoczynkowy stosunek ciśnienia w dystalnej tętnicy wieńcowej do aorty, ułamkowa rezerwa przepływu, rezerwa przepływu wieńcowego, opór mikronaczyniowy
Obliczenie średniego spoczynkowego stosunku ciśnienia w dystalnej tętnicy wieńcowej do aorty (spoczynkowe Pd/Pa), ułamkowej rezerwy przepływu (Pd/Pa przy przekrwieniu), rezerwy przepływu wieńcowego (przepływ szczytowy/przepływ spoczynkowy), oporu mikronaczyniowego (Pd/przepływ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 10 lat
Skumulowana częstość występowania złożonego dowolnego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 10 lat
Skumulowana częstość występowania złożonego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
10 lat
Poszczególne składowe MACE i TVF
Ramy czasowe: 10 lat
Skumulowana częstość występowania poszczególnych składowych MACE i TVF
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Aarhus University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Catholic University of the Sacred Heart
Amsterdam UMC, location VUmc
University of Cincinnati
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hospital San Carlos, Madrid
Amphia Hospital
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Tergooi Hospital
Gifu Heart Center
Toda Central General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILIAS Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie pacjenta zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie. Nie uzyskano zgody na udostępnianie danych, ale prezentowane dane są w pełni zanonimizowane, a ryzyko identyfikacji jest znikome.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj