Avaliação Fisiológica Invasiva Inclusiva no Registro de Síndromes de Angina (ILIAS Registry)
25 de março de 2021 atualizado por: Tim van de Hoef, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Avaliação Fisiológica Invasiva Inclusiva no Registro de Síndromes de Angina (Registro ILIAS)
Este estudo avalia o valor prognóstico e o potencial impacto terapêutico das medições combinadas de pressão e fluxo na avaliação da estenose coronária epicárdica e da função microvascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O registro ILIAS é um esforço global para reunir dados em nível de lesão sobre o valor diagnóstico e prognóstico de medições combinadas de pressão e fluxo coronariano na prática clínica.
Os dados são coletados de 7 nações (Holanda, Coréia, Japão, Espanha, Itália, Dinamarca, EUA), usando medições de velocidade Doppler coronariana ou medições de termodiluição coronariana para obter avaliação invasiva do fluxo coronariano.
O tratamento do paciente foi regido pelas diretrizes de prática clínica local no momento do procedimento invasivo, mas ficou a critério do operador.
Uma folha de coleta de dados padronizada foi usada e todos os estudos adotaram a definição padronizada das características basais do paciente, resultados clínicos e dados fisiológicos.
Em caso de síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST), foi utilizada apenas a avaliação do vaso não culpado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2322
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati University Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Blaricum, Holanda
- Tergooi
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Roma, Itália
- Catholic University of the Sacred Heart
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Gifu, Japão
- Gifu Heart Center
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Toda, Japão
- Toda Central General Hospital
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Tsuchiura, Japão
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a coronariografia invasiva com indicação clínica e com indicação de avaliação fisiológica invasiva de pelo menos 1 artéria coronária nativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- foram submetidos a medidas combinadas de pressão e fluxo coronário para pelo menos 1 artéria coronária nativa
Critério de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica
- vaso culpado da síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes
Todas as lesões são avaliadas com sensor de pressão coronariana e velocidade Doppler ou termodiluição coronariana
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Cálculo da proporção média de pressão coronariana distal em repouso para aórtica (Pd/Pa em repouso), reserva de fluxo fracional (Pd/Pa em hiperemia), reserva de fluxo coronariano (fluxo de pico/fluxo em repouso), resistência microvascular (Pd/fluxo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 10 anos
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Incidência cumulativa de um composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização causada por isquemia
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo
Prazo: 10 anos
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Incidência cumulativa de um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo
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10 anos
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Componentes individuais de MACE e TVF
Prazo: 10 anos
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Incidência cumulativa dos componentes individuais de MACE e TVF
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Combined use of hyperemic and non-hyperemic pressure ratios for revascularization decision-making: From the ILIAS registry. Int J Cardiol. 2022 Nov 11:S0167-5273(22)01702-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.11.015. Online ahead of print.
- Joh HS, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators [Link]. Prognostic Impact of Coronary Flow Reserve in Patients With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025841. doi: 10.1161/JAHA.122.025841. Epub 2022 Jul 25.
- Boerhout CKM, de Waard GA, Lee JM, Mejia-Renteria H, Lee SH, Jung JH, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Appelman Y, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Beijk MAM, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ, van de Hoef TP. Prognostic value of structural and functional coronary microvascular dysfunction in patients with non-obstructive coronary artery disease; from the multicentre international ILIAS registry. EuroIntervention. 2022 Oct 21;18(9):719-728. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00043.
- van de Hoef TP, Lee JM, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Lee SH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, van Royen N, Chamuleau SAJ, Knaapen P, Escaned J, Kakuta T, Koo BK, Piek JJ. Combined Assessment of FFR and CFR for Decision Making in Coronary Revascularization: From the Multicenter International ILIAS Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1047-1056. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.016.
- Kim J, Shin D, Lee JM, Lee SH, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ, van de Hoef TP; ILIAS Registry Investigators. Differential Prognostic Value of Revascularization for Coronary Stenosis With Intermediate FFR by Coronary Flow Reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1033-1043. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.297. Epub 2022 Apr 27.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, van de Hoef TP, Hong D, Choi KH, Hwang D, Boerhout CKM, de Waard GA, Jung JH, Mejia-Renteria H, Hoshino M, Echavarria-Pinto M, Meuwissen M, Matsuo H, Madera-Cambero M, Eftekhari A, Effat MA, Murai T, Marques K, Doh JH, Christiansen EH, Banerjee R, Kim HK, Nam CW, Niccoli G, Nakayama M, Tanaka N, Shin ES, Chamuleau SAJ, van Royen N, Knaapen P, Koo BK, Kakuta T, Escaned J, Piek JJ; ILIAS Registry Investigators dagger. Clinical Relevance of Ischemia with Nonobstructive Coronary Arteries According to Coronary Microvascular Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e025171. doi: 10.1161/JAHA.121.025171. Epub 2022 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILIAS Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados do nível do paciente serão disponibilizados pelo autor correspondente para solicitações razoáveis.
Não foi obtido consentimento para compartilhamento de dados, mas os dados apresentados são totalmente anonimizados e o risco de identificação é insignificante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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