Studie av COVID-19 DNA-vaksine (AG0302-COVID19)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som har innhentet skriftlig samtykke frivillig til å delta i denne kliniske studien
2. Forsøkspersoner hvis alder på tidspunktet for innhenting av samtykke er 20 år til 65 år
3. Personer som er negative for SARS-CoV-2 ved PCR-test
4. Personer som er negative for både SARS-CoV-2 IgM-antistoff og SARS-CoV-2 IgG-antistoff ved antistofftest

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med symptomer på mistenkt COVID-19-infeksjon (luftveissymptomer, hodepine, ubehag, luktforstyrrelser, smaksforstyrrelser osv.)
2. Emner med en historie med COVID-19 (hører fra forsøkspersoner)
3. Forsøkspersoner som har deltatt i ikke-godkjente kliniske vaksinestudier
4. Personer med aksillær temperatur på 37,0 grader eller høyere
5. Personer som har en historie med anafylaksi
6. Personer som har en tidligere eller historie med alvorlige nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale og nevropsykiatriske sykdommer
7. Personer med en historie med kramper eller epilepsi
8. Personer med en historie med diagnose av immunsvikt
9. Forsøkspersoner som har en nær slektning (innenfor 3. grad) med medfødt immunsvikt
10. Personer som har nåværende bronkial astma
11. Personer som hadde feber på 39,0 °C eller høyere innen 2 dager etter siste vaksinasjon, og de som mistenkte allergi som systemisk utslett
12. Kvinner som ønsker å bli gravide fra datoen for studieregistrering til 12 uker etter første inokulering av undersøkelsesmiddelet, og gravide kvinner som ammer. I tillegg bør kvinner som kan bli gravide og deres mannlige seksuelle partnere bruke passende prevensjonsmidler (piller), kondomer, vasektomi, tubal ligering, diafragma, intrauterine enheter, spermicider, intrauterint hormonfrigjørende system, etc. fra studiens startdato til 12. uker etter første vaksinasjon
13. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre ikke-godkjente legemidler og mottatt forsøkslegemidlet innen 4 uker før starten av denne kliniske utprøvingen (fra vaksinasjonsdagen)
14. Forsøkspersoner som har fått en levende vaksine, inaktivert vaksine eller toksoid innen 4 uker før starten av denne kliniske studien (fra og med vaksinasjonsdagen)
15. Personer som har fått legemidler som påvirker immunforsvaret (unntatt eksterne preparater) som immunmodulatorer (DMARDs, etc.), immundempende midler, biologiske midler etc. innen 4 uker før vaksinasjon
16. Personer som fikk blodoverføring eller gammaglobulinbehandling innen 12 uker før vaksinasjon, eller høydose gammaglobulinbehandling (200 mg/kg eller mer) innen 24 uker før vaksinasjon
17. Forsøkspersoner som har en historie med utenlandsreiser innen 4 uker før starten av den kliniske studien (starter fra vaksinasjonsdagen)
18. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen og følge opp (av mentale, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker)
19. Forsøkspersoner som vurderes å være ikke kvalifisert for denne kliniske studien av etterforskeren