A COVID-19 DNS-oltóanyag vizsgálata (AG0302-COVID19)
2021. október 1. frissítette: AnGes, Inc.
Véletlenszerű, nyílt, nem kontrollált I/II. fázisú vizsgálat az AG0302-COVID19 kétszeres vagy háromszoros intramuszkuláris adagolása (2 mg) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtteknél
Ez a tanulmány az AG0302-COVID19 biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2 fázisú, egyközpontú, randomizált, nyílt, nem kontrollált vizsgálat. Körülbelül 30 egészséges, 20-65 éves férfi vagy nő önkéntest véletlenszerűen besorolnak a következő három csoport valamelyikébe.
A csoport: oltás kétszer 2 hetes időközönként (n = 10) B csoport: oltás kétszer 4 hetes időközönként (n = 10) C csoport: oltás 3 alkalommal 2 hetes időközönként (n = 10)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Osaka University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntesen írásos beleegyezést kaptak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Azok az alanyok, akiknek életkora a beleegyezés megszerzésekor 20 év és 65 év közötti
- Azok az alanyok, akik SARS-CoV-2-re negatívak a PCR-teszt alapján
- Azok az alanyok, akik mind a SARS-CoV-2 IgM antitestre, mind a SARS-CoV-2 IgG antitestre negatívak az antitestteszt alapján
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 fertőzés gyanújával rendelkező alanyok (légzési tünetek, fejfájás, rossz közérzet, szaglási zavarok, ízlelési zavarok stb.)
- Alanyok, akiknek előzménye COVID-19 (az alanyoktól hallva)
- Olyan alanyok, akik részt vettek nem jóváhagyott vakcina klinikai vizsgálatokban
- 37,0 fokos vagy magasabb axilláris hőmérsékletű alanyok
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében anafilaxiás sokk szerepel
- Olyan alanyok, akiknek súlyos vese-, szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri és neuropszichiátriai betegségük van
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy epilepszia szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében immunhiányos diagnózis szerepel
- Olyan alanyok, akiknek közeli hozzátartozójában (3. fokon belül) veleszületett immunhiány áll fenn
- Jelenleg bronchiális asztmában szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek 39,0 °C-os vagy magasabb lázuk volt az utolsó oltás után 2 napon belül, és akiknél allergiára, például szisztémás kiütésre gyanakodtak
- Nőstények, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálati regisztráció időpontjától a vizsgált gyógyszer első beoltása után 12 hétig, valamint a szoptató terhes nők. Ezen túlmenően azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és férfi szexuális partnereiknek megfelelő fogamzásgátlót (tablettát), óvszert, vazektómiát, petevezeték lekötést, rekeszizom, méhen belüli eszközöket, spermicideket, méhen belüli hormonfelszabadító rendszert stb. kell használniuk a vizsgálatba való belépés időpontjától 12-ig. héttel az első oltás után
- Azok az alanyok, akik részt vettek más nem jóváhagyott gyógyszerek klinikai vizsgálatában, és a vizsgálati gyógyszert a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül megkapták (az oltás napjától kezdődően)
- Azok az alanyok, akik élő vakcinát, inaktivált vakcinát vagy toxoidot kaptak a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül (az oltás napjától kezdődően)
- Azok az alanyok, akiknek az immunrendszerre ható gyógyszerekkel (kivéve a külső készítményeket), például immunmodulátorokkal (DMARD-ok, immunszuppresszánsokkal, biológiai szerekkel stb.) adtak be az oltást megelőző 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akik az oltás előtt 12 héten belül vérátömlesztést vagy gamma-globulin-terápiát, vagy nagy dózisú gammaglobulin-terápiát (200 mg/kg vagy több) kaptak az oltás előtti 24 héten belül
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében tengerentúli utazás volt a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül (az oltás napjától kezdődően)
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak és a nyomon követésnek (mentális, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt)
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
2,0 mg AG0302-COVID19 kétszer 2 hetes időközönként
2,0 mg AG0302-COVID19 kétszer 4 hetes időközönként
2,0 mg AG0302-COVID19 háromszor, 2 hetes időközönként
|
|
Kísérleti: B csoport
|
2,0 mg AG0302-COVID19 kétszer 2 hetes időközönként
2,0 mg AG0302-COVID19 kétszer 4 hetes időközönként
2,0 mg AG0302-COVID19 háromszor, 2 hetes időközönként
|
|
Kísérleti: C csoport
|
2,0 mg AG0302-COVID19 kétszer 2 hetes időközönként
2,0 mg AG0302-COVID19 kétszer 4 hetes időközönként
2,0 mg AG0302-COVID19 háromszor, 2 hetes időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. héttől 9. hétig
|
Az egyes nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, kért helyi és szisztémás nemkívánatos események 8 héttel az első oltás után
|
1. héttől 9. hétig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 3., 5., 7., 9. hét
|
A szérum anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glikoprotein-specifikus antitest geometriai átlagtiterének (GMT) változása
|
3., 5., 7., 9. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glikoprotein-specifikus antitest GMT-értékének változása
Időkeret: 13., 25., 53. hét
|
13., 25., 53. hét
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glikoproteinreceptor-kötő doménspecifikus antitest GMT változása
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 B-sejt-epitóp antitest GMT-értékének változása
Időkeret: 9. hét
|
9. hét
|
|
Változás az anti-SARS-CoV-2 spike (S) glikoprotein-specifikus antitest IgG alosztályában (IgG1 és IgG2)
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
|
Változás a SARS-CoV-2 pszeudovírus elleni semlegesítő aktivitásában
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
|
Változás a SARS-CoV-2 spike (S) glikoprotein és az ACE2 kötődésgátlásában
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
|
Változás az IFN-γ termelésében a SARS-CoV-2 spike (S) glikoprotein ellen T-sejtek által a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 9. héttől 53. hétig
|
9. héttől 53. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0302-COVID19-JN-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .