Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DNA vakcíny COVID-19 (AG0302-COVID19)

1. října 2021 aktualizováno: AnGes, Inc.

Randomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvojnásobného nebo trojnásobného podání intramuskulárního AG0302-COVID19 (2 mg) u zdravých dospělých

Tato studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu AG0302-COVID19 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie. Přibližně 30 zdravých dobrovolníků, mužů nebo žen, ve věku 20-65 let, bude randomizováno do jedné z následujících tří skupin.

Skupina A: Očkování dvakrát ve 2týdenních intervalech (n = 10) Skupina B: Očkování dvakrát ve 4týdenních intervalech (n = 10) Skupina C: Očkování 3krát ve 2týdenních intervalech (n = 10)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které získaly dobrovolný písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  2. Subjekty, jejichž věk v době získání souhlasu je 20 let až 65 let
  3. Subjekty, které jsou negativní na SARS-CoV-2 testem PCR
  4. Subjekty, které jsou negativní na protilátku SARS-CoV-2 IgM i protilátku SARS-CoV-2 IgG testem na protilátky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s příznaky podezření na infekci COVID-19 (respirační příznaky, bolest hlavy, malátnost, poruchy čichu, poruchy chuti atd.)
  2. Subjekty s historií COVID-19 (slyšení od subjektů)
  3. Subjekty, které se zúčastnily neschválených klinických studií vakcín
  4. Subjekty s axilární teplotou 37,0 stupňů nebo vyšší
  5. Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi
  6. Jedinci, kteří mají v současné době nebo v anamnéze vážná ledvinová, kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální a neuropsychiatrická onemocnění
  7. Subjekty s anamnézou křečí nebo epilepsie
  8. Subjekty s anamnézou diagnózy imunodeficience
  9. Subjekty, které mají blízkého příbuzného (do 3. stupně) vrozenou imunodeficienci
  10. Subjekty, které mají současné bronchiální astma
  11. Jedinci, kteří měli horečku 39,0 °C nebo vyšší do 2 dnů po poslední vakcinaci, a ti, kteří měli podezření na alergii, jako je systémová vyrážka
  12. Ženy, které si přejí otěhotnět od data registrace studie do 12 týdnů po první inokulaci hodnoceného léčiva, a těhotné ženy, které kojí. Kromě toho ženy, které mohou otěhotnět, a jejich mužští sexuální partneři by měli od data vstupu do studie do 12. týdnů po prvním očkování
  13. Subjekty, které se zúčastnily klinických studií jiných neschválených léků a dostaly hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením tohoto klinického hodnocení (počínaje dnem očkování)
  14. Jedinci, kteří dostali živou vakcínu, inaktivovanou vakcínu nebo toxoid během 4 týdnů před zahájením této klinické studie (počínaje dnem očkování)
  15. Subjekty, kterým byly během 4 týdnů před očkováním podávány léky ovlivňující imunitní systém (s výjimkou zevních přípravků), jako jsou imunomodulátory (DMARD atd.), imunosupresiva, biologická léčiva atd.
  16. Subjekty, které dostaly krevní transfuzi nebo terapii gama globulinem během 12 týdnů před vakcinací nebo terapii vysokými dávkami gama globulinu (200 mg/kg nebo více) během 24 týdnů před vakcinací
  17. Subjekty, které v minulosti cestovaly do zámoří během 4 týdnů před zahájením klinické studie (počínaje dnem očkování)
  18. Subjekty, které nejsou schopny dodržet protokol klinického hodnocení a sledování (z duševních, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů)
  19. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 třikrát ve 2týdenních intervalech
Experimentální: Skupina B
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 třikrát ve 2týdenních intervalech
Experimentální: Skupina C
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19
2,0 mg AG0302-COVID19 třikrát ve 2týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Týden 1 až týden 9
Frekvence a závažnost každé nežádoucí příhody vyvolaly lokální a systémové nežádoucí účinky 8 týdnů po první vakcinaci
Týden 1 až týden 9
Imunogenicita
Časové okno: 3., 5., 7., 9. týden
Změna v geometrickém středním titru (GMT) sérové ​​protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro glykoprotein
3., 5., 7., 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna GMT protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro glykoprotein
Časové okno: 13., 25., 53. týden
13., 25., 53. týden
Změna GMT protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro vazebnou doménu glykoproteinového receptoru
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Změna GMT protilátky proti B buněčnému epitopu SARS-CoV-2
Časové okno: 9. týden
9. týden
Změna v podtřídách IgG (IgG1 a IgG2) protilátky proti SARS-CoV-2 spike (S) specifické pro glykoprotein
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Změna v neutralizační aktivitě proti pseudoviru SARS-CoV-2
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Změna inhibice vazby SARS-CoV-2 spike (S) glykoproteinu a ACE2
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Změna produkce IFN-γ proti spike (S) glykoproteinu SARS-CoV-2 T buňkami v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 9 až týden 53
Týden 9 až týden 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnGes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0302-COVID19-JN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AG0302-COVID19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit